Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to standardbehandlingsadjuverende kemoterapiregimer for lavere risiko for HER-2 positiv brystkræft

17. august 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner to standardbehandlingsadjuverende kemoterapiregimer for HER-2 positiv brystkræft med lavere risiko

Multicenter, åbent, randomiseret forsøg med patienter med lavrisiko HER2+ sygdom, som vil modtage adjuverende taxanbaseret kemoterapi (dvs. docetaxel og cyclophosphamid med trastuzumab [TC-H] eller ugentlig paclitaxel med trastuzumab [P-H]) i de standard godkendte doser, med det formål at indsamle mere information om omkostningseffektivitet, toksicitet, livskvalitet (QoL), patientrapporterede resultater og kliniske fordele af de to behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, randomiseret forsøg med patienter med lavrisiko HER2+ sygdom, som vil modtage adjuverende taxanbaseret kemoterapi (dvs. docetaxel og cyclophosphamid med trastuzumab [TC-H] eller ugentlig paclitaxel med trastuzumab [P-H]) i de godkendte standarddoser. Det primære mål er at estimere gennemførligheden af ​​at åbne et pragmatisk klinisk forsøg med en integreret samtykkemodel Sekundære mål er: Sammenlign bivirkninger/toksicitetsprofil mellem de to forskellige tilgange (dvs. neutropeni, perifer neuropati, behandlingsrelaterede indlæggelser, andel af patienter, der fuldfører kemoterapikomponenten i deres behandling); Estimer omkostningerne ved hver kemoterapibehandling og potentiel omkostningseffektivitetsanalyse fra Canadas sundhedssystems perspektiv; Evaluer indvirkningen på dagligdagens aktiviteter som afspejlet af selvrapporteret træthed og smerte ved hjælp af FACT-Taxane og FACIT-Fatigue-scorerne. I denne undersøgelse vil investigator indhente mundtligt samtykke ved at bruge det udarbejdede REB godkendte samtykkeskrift. Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil lægen i statusnotatet diktere, at de har haft ovenstående samtale med patienten. Det vil ikke være nødvendigt for patienten at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HER-2 positiv brystkræft i tidligt stadium, for hvem TC-H eller ugentlig P-H overvejes.
  • Kan give mundtligt samtykke.
  • Villig til at udfylde studierelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TC-H Kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2 og Trastuzumab 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for at fuldføre 1 års Trastuzumab-behandling.
Medicin: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kemoterapi
Andre navne:
  • Docetaxel, Cyclophosphamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab
Placebo komparator: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 uger og Trastuzumab 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for at fuldføre 1 års Trastuzumab-behandling. Alternativt kan Trastuzumab 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg ugentligt anvendes for at afslutte 1 års behandling.
Medicin: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kemoterapi
Andre navne:
  • Docetaxel, Cyclophosphamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre et pragmatisk klinisk forsøg med en integreret samtykkemodel.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Gennemførligheden af ​​at udføre denne undersøgelse vil blive målt med 2 sammensatte endepunkter: antallet af patienter, der modtog enten TC-H eller P-H kemoterapi sammenlignet med antallet af deltagere, der blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/toksicitetsprofil mellem de to forskellige tilgange.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Toksicitetsprofil (NCI CTC version 4.1)
op til 12 måneder.
Omkostningerne ved hver kemoterapi og potentiel omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Sundhedssystemets omkostninger for hver kemoterapikur.
op til 12 måneder.
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
op til 12 måneder.
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Brug af primær eller sekundær febril neutropeniprofylakse.
op til 12 måneder.
Livskvalitet som afspejlet af selvrapporteret træthed ved hjælp af FACIT-træthedsscore.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed)
op til 12 måneder.
Livskvalitet som afspejlet af selvrapporteret smerte ved hjælp af FACT-Taxane scores
Tidsramme: op til 12 måneder.
Funktionel vurdering af Cancer Therapy-Taxane Scores.
op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner