Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför två standardbehandlingsregimer för adjuvant kemoterapi för lägre risk för HER-2 positiv bröstcancer

17 augusti 2022 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad multicenterstudie som jämför två standardbehandlingsregimer för adjuvant kemoterapi för HER-2 positiv bröstcancer med lägre risk

Multicenter, öppen, randomiserad studie av patienter med lågrisk HER2+-sjukdom, som kommer att få adjuvant taxanbaserad kemoterapi (dvs. docetaxel och cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller veckovis paklitaxel med trastuzumab [P-H]) i standardgodkända doser, i syfte att samla in mer information om kostnadseffektivitet, toxicitet, livskvalitet (QoL), patientrapporterade resultat och kliniska fördelar av de två behandlingsstrategierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen, randomiserad studie av patienter med lågrisk HER2+-sjukdom, som kommer att få adjuvant taxanbaserad kemoterapi (dvs. docetaxel och cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller veckovis paklitaxel med trastuzumab [P-H]) vid godkända standarddoser. Det primära målet är att uppskatta genomförbarheten av att öppna en pragmatisk klinisk prövning med en integrerad samtyckesmodell Sekundära mål är: Jämför biverkningar/toxicitetsprofil mellan de två olika metoderna (dvs. neutropeni, perifer neuropati, behandlingsrelaterade sjukhusinläggningar, andel patienter som fullföljer kemoterapikomponenten i sin behandling); Uppskatta kostnaden för varje kemoterapibehandling och potentiell kostnadseffektivitetsanalys ur Kanadas hälsovårdssystems perspektiv; Utvärdera effekten på aktiviteter i det dagliga livet som återspeglas av självrapporterad trötthet och smärta med hjälp av FACT-Taxane och FACIT-Trötthet poäng. I denna studie kommer utredaren att erhålla muntligt samtycke med hjälp av det förberedda REB-godkända samtyckesskriptet. Om patienten samtycker till att delta, kommer läkaren att diktera i framstegsanteckningen att de har haft ovanstående samtal med patienten. Det kommer inte att behövas för patienten att underteckna ett informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HER-2-positiv bröstcancer i tidigt stadium för vilka TC-H eller veckovis P-H övervägs.
  • Kan ge muntligt samtycke.
  • Villig att fylla i studierelaterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke eller fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TC-H Kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 och Trastuzumab 8 mg/kg följt av 6 mg/kg Dag 1 var 21:e dag under 4 cykler. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 var 21:e dag för att slutföra 1 års Trastuzumab-behandling.
Läkemedel: TC-H x Paklitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kemoterapi
Andra namn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid och Trastuzumab
  • Paklitaxel och Trastuzumab
Placebo-jämförare: Paklitaxel(P) + Trastuzumab(T)
Paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor och Trastuzumab 8 mg/kg följt av 6 mg/kg Dag 1 var 21:e dag under 4 cykler. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 var 21:e dag för att slutföra 1 års Trastuzumab-behandling. Alternativt kan Trastuzumab 4 mg/kg följt av 2 mg/kg per vecka för att slutföra 1 års behandling användas.
Läkemedel: TC-H x Paklitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kemoterapi
Andra namn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid och Trastuzumab
  • Paklitaxel och Trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra en pragmatisk klinisk prövning med en integrerad samtyckesmodell.
Tidsram: upp till 12 månader.
Möjligheten att utföra denna studie kommer att mätas med två sammansatta effektmått: antalet patienter som fick antingen TC-H eller P-H kemoterapi jämfört med antalet deltagare som kontaktades för att delta i studien.
upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/toxicitetsprofil mellan de två olika metoderna.
Tidsram: upp till 12 månader.
Toxicitetsprofil (NCI CTC version 4.1)
upp till 12 månader.
Kostnad för varje kemoterapiregim och potentiell kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: upp till 12 månader.
Hälsosystemets kostnad för varje kemoterapiregim.
upp till 12 månader.
Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: upp till 12 månader.
Kostnad per ett vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
upp till 12 månader.
Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: upp till 12 månader.
Användning av primär eller sekundär febril neutropeniprofylax.
upp till 12 månader.
Livskvalitet som återspeglas av självrapporterad trötthet med hjälp av FACIT-Trötthetspoäng.
Tidsram: upp till 12 månader.
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Fatigue) poäng
upp till 12 månader.
Livskvalitet som återspeglas av självrapporterad smärta med hjälp av FACT-Taxane-poäng
Tidsram: upp till 12 månader.
Funktionell bedömning av cancerterapi-Taxane-poäng.
upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

The Ottawa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på TC-H x Paklitaxel (P) + Trastuzumab(T)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera