Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to standardbehandlingsregimer for adjuvant kjemoterapi for lavere risiko for HER-2 positiv brystkreft

17. august 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert multisenterstudie som sammenligner to standardbehandlingsregimer for adjuvant kjemoterapi for lavere risiko for HER-2 positiv brystkreft

Multisenter, åpen, randomisert studie av pasienter med lavrisiko HER2+ sykdom, som vil motta adjuvant taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaksel og cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller ukentlig paklitaksel med trastuzumab [P-H]) ved standard godkjente doser, med sikte på å samle inn mer informasjon om kostnadseffektivitet, toksisitet, livskvalitet (QoL), pasientrapporterte resultater og kliniske fordeler av de to behandlingsstrategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen, randomisert studie av pasienter med lavrisiko HER2+ sykdom, som vil motta adjuvant taxanbasert kjemoterapi (dvs. docetaksel og cyklofosfamid med trastuzumab [TC-H] eller ukentlig paklitaksel med trastuzumab [P-H]) ved standard godkjente doser. Hovedmålet er å estimere muligheten for å åpne en pragmatisk klinisk studie med en integrert samtykkemodell Sekundære mål er: Sammenligne uønskede hendelser/toksisitetsprofil mellom de to forskjellige tilnærmingene (dvs. nøytropeni, perifer nevropati, behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser, andel pasienter som fullfører kjemoterapikomponenten i behandlingen); Estimer kostnadene for hvert kjemoterapiregime og potensiell kostnadseffektivitetsanalyse fra Canadas helsevesen; Evaluer innvirkningen på dagliglivets aktiviteter som reflektert av selvrapportert tretthet og smerte ved å bruke FACT-Taxane og FACIT-Fatigue-skårene. I denne studien vil etterforskeren innhente muntlig samtykke ved å bruke det utarbeidede REB-godkjente samtykkeskriptet. Dersom pasienten samtykker i å delta, vil legen diktere i fremdriftsnotatet at de har hatt samtalen ovenfor med pasienten. Det vil ikke være nødvendig for pasienten å signere et informert samtykkeskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HER-2 positiv brystkreft i tidlig stadium for hvem TC-H eller ukentlig P-H vurderes.
  • Kunne gi muntlig samtykke.
  • Villig til å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TC-H Kjemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 og Trastuzumab 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for å fullføre 1 års Trastuzumab-behandling.
Legemiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kjemoterapi
Andre navn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab
Placebo komparator: Paklitaksel(P) + Trastuzumab(T)
Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig i 12 uker og Trastuzumab 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser. Trastuzumab 6 mg/kg Dag 1 hver 21. dag for å fullføre 1 års Trastuzumab-behandling. Alternativt kan Trastuzumab 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig for å fullføre 1 års behandling brukes.
Legemiddel: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)
kjemoterapi
Andre navn:
  • Docetaxel, Cyklofosfamid og Trastuzumab
  • Paclitaxel og Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre en pragmatisk klinisk studie med en integrert samtykkemodell.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Gjennomførbarheten av å utføre denne studien vil bli målt med 2 sammensatte endepunkter: antall pasienter som mottok enten TC-H eller PH kjemoterapi sammenlignet med antall deltakere som ble kontaktet for å delta i studien.
opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/toksisitetsprofil mellom de to ulike tilnærmingene.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Toksisitetsprofil (NCI CTC versjon 4.1)
opptil 12 måneder.
Kostnader for hver cellegiftkur og potensiell kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Helsesystemkostnad for hver cellegiftkur.
opptil 12 måneder.
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
opptil 12 måneder.
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Bruk av primær eller sekundær febril nøytropeniprofylakse.
opptil 12 måneder.
Livskvalitet som reflektert av selvrapportert tretthet ved bruk av FACIT-Fatigue score.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) score
opptil 12 måneder.
Livskvalitet som reflektert av selvrapportert smerte ved bruk av FACT-Taxane-score
Tidsramme: opptil 12 mnd.
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Taxane-score.
opptil 12 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab(T)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere