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저위험 HER-2 양성 유방암에 대한 두 가지 표준 치료 보조 화학 요법을 비교하는 연구

2022년 8월 17일 업데이트: Lawson Health Research Institute

저위험 HER-2 양성 유방암에 대한 두 가지 표준 치료 보조 화학 요법을 비교하는 다기관 무작위 연구

보조 탁산 기반 화학 요법(즉, 비용 효율성, 독성, 삶의 질(QoL), 환자 보고 결과 및 임상적 이점에 관한 더 많은 정보 수집을 목표로 하는 표준 승인 용량의 도세탁셀 및 시클로포스파미드와 트라스투주맙[TC-H] 또는 매주 파클리탁셀과 트라스투주맙[P-H]) 두 가지 치료 전략 중

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 탁산 기반 화학 요법(즉, 트라스투주맙과 함께 도세탁셀 및 시클로포스파미드[TC-H] 또는 매주 트라스투주맙과 함께 파클리탁셀[P-H]) 승인된 표준 용량으로. 1차 목표는 통합 동의 모델을 사용하여 실용적인 임상 시험을 시작할 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 호중구 감소증, 말초 신경병증, 치료 관련 입원, 치료의 화학 요법 구성 요소를 완료한 환자의 비율); 캐나다 의료 시스템의 관점에서 각 화학 요법의 비용과 잠재적인 비용 효율성 분석을 추정합니다. FACT-Taxane 및 FACIT-Fatigue 점수를 사용하여 자가 보고된 피로 및 통증이 반영된 일상 생활 활동에 대한 영향을 평가합니다. 이 연구에서 조사자는 준비된 REB 승인 동의 스크립트를 사용하여 구두 동의를 얻습니다. 환자가 참여에 동의하면 의사는 환자와 위의 대화를 나눴던 진행 상황 메모에 지시합니다. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TC-H 또는 주간 P-H를 고려 중인 HER-2 양성 초기 유방암 환자.
  • 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 관련 설문지를 작성하려는 의지

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TC-H 화학 요법
Docetaxel 75mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2 및 Trastuzumab 8mg/kg에 이어 6mg/kg 1일 21일마다 4주기. Trastuzumab 6 mg/kg 1년 Trastuzumab 요법을 완료하기 위해 21일마다 1일.
의약품: TC-H x 파클리탁셀(P) + 트라스투주맙(T)
화학 요법
다른 이름들:
  • 도세탁셀, 시클로포스파미드 및 트라스투주맙
  • 파클리탁셀 및 트라스투주맙
위약 비교기: 파클리탁셀(P) + 트라스투주맙(T)
12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 및 트라스투주맙 8mg/kg에 이어 1일 6mg/kg을 4주기 동안 21일마다. Trastuzumab 6 mg/kg 1년 Trastuzumab 요법을 완료하기 위해 21일마다 1일. 또는 Trastuzumab 4mg/kg에 이어 매주 2mg/kg을 투여하여 1년의 치료를 완료할 수 있습니다.
의약품: TC-H x 파클리탁셀(P) + 트라스투주맙(T)
화학 요법
다른 이름들:
  • 도세탁셀, 시클로포스파미드 및 트라스투주맙
  • 파클리탁셀 및 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 동의 모델로 실용적인 임상 시험 수행 가능성.
기간: 최대 12개월.
이 연구 수행의 타당성은 2개의 복합 종점으로 측정됩니다: TC-H 또는 P-H 화학 요법을 받은 환자 수와 연구에 참여하기 위해 접근한 참가자 수.
최대 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 접근 방식 간의 부작용/독성 프로파일.
기간: 최대 12개월.
독성 프로필(NCI CTC 버전 4.1)
최대 12개월.
각 화학 요법 요법의 비용 및 잠재적인 비용 효율성 분석.
기간: 최대 12개월.
각 화학 요법 요법의 건강 시스템 비용.
최대 12개월.
비용 효율성 분석.
기간: 최대 12개월.
QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용이 증가했습니다.
최대 12개월.
비용 효율성 분석.
기간: 최대 12개월.
1차 또는 2차 열성 호중구감소증 예방의 사용.
최대 12개월.
FACIT-Fatigue 점수를 사용하여 자가 보고 피로로 반영된 삶의 질.
기간: 최대 12개월.
만성 질환 치료의 기능 평가 -Fatigue(FACIT-Fatigue) 점수
최대 12개월.
FACT-Taxane 점수를 사용하여 자가 보고된 통증에 반영된 삶의 질
기간: 최대 12개월.
암 치료-탁산 점수의 기능적 평가.
최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

The Ottawa Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-Low Risk HER-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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