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Um estudo comparando dois regimes de quimioterapia adjuvante padrão de tratamento para câncer de mama HER-2 positivo de baixo risco

17 de agosto de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo randomizado multicêntrico comparando dois regimes de quimioterapia adjuvante padrão de tratamento para câncer de mama HER-2 positivo de baixo risco

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado de pacientes com doença HER2+ de baixo risco, que receberão quimioterapia adjuvante à base de taxano (ou seja, docetaxel e ciclofosfamida com trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel semanal com trastuzumab [P-H]) nas doses padrão aprovadas, com o objetivo de reunir mais informações sobre custo-efetividade, toxicidade, qualidade de vida (QoL), resultados relatados pelo paciente e benefícios clínicos das duas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado de pacientes com doença HER2+ de baixo risco, que receberão quimioterapia adjuvante à base de taxano (ou seja, docetaxel e ciclofosfamida com trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel semanal com trastuzumab [P-H]) nas doses padrão aprovadas. O objetivo primário é estimar a viabilidade de abrir um ensaio clínico pragmático com um Modelo de Consentimento Integrado Os objetivos secundários são: Comparar eventos adversos/ perfil de toxicidade entre as duas abordagens diferentes (ou seja, neutropenia, neuropatia periférica, hospitalizações relacionadas ao tratamento, proporção de pacientes que completaram o componente quimioterápico de seu tratamento); Estimar o custo de cada regime de quimioterapia e análise de custo-efetividade potencial da perspectiva do sistema de saúde do Canadá; Avalie o impacto nas atividades da vida diária conforme refletido pela fadiga e dor autorrelatadas usando os escores FACT-Taxane e FACIT-Fatigue. Neste estudo, o investigador obterá consentimento oral usando o Script de Consentimento aprovado pelo REB preparado. Se o paciente concordar em participar, o médico irá ditar na nota de progresso que teve a conversa acima com o paciente. Não haverá necessidade de o paciente assinar um termo de consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial HER-2 positivo para os quais TC-H ou P-H semanal está sendo considerado.
  • Capaz de fornecer consentimento verbal.
  • Disposto a preencher questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado ou preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, Ciclofosfamida 600 mg/m2 e Trastuzumabe 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias por 4 ciclos. Trastuzumabe 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias para completar 1 ano de terapia com Trastuzumabe.
Medicamento: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumabe(T)
quimioterapia
Outros nomes:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida e Trastuzumabe
  • Paclitaxel e Trastuzumabe
Comparador de Placebo: Paclitaxel(P) + Trastuzumabe(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas e Trastuzumabe 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias por 4 ciclos. Trastuzumabe 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias para completar 1 ano de terapia com Trastuzumabe. Alternativamente, Trastuzumabe 4 mg/kg seguido de 2 mg/kg semanalmente para completar 1 ano de tratamento pode ser usado.
Medicamento: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumabe(T)
quimioterapia
Outros nomes:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida e Trastuzumabe
  • Paclitaxel e Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar um ensaio clínico pragmático com um Modelo de Consentimento Integrado.
Prazo: até 12 meses.
A viabilidade de realizar este estudo será medida com 2 endpoints compostos: número de pacientes que receberam quimioterapia TC-H ou P-H em comparação com o número de participantes que foram abordados para entrar no estudo.
até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eventos adversos/toxicidade entre as duas abordagens diferentes.
Prazo: até 12 meses.
Perfil de toxicidade (NCI CTC versão 4.1)
até 12 meses.
Custo de cada regime de quimioterapia e análise de custo-efetividade potencial.
Prazo: até 12 meses.
Custo do sistema de saúde de cada regime de quimioterapia.
até 12 meses.
Análise de custo-efetividade.
Prazo: até 12 meses.
Custo por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
até 12 meses.
Análise de custo-efetividade.
Prazo: até 12 meses.
Uso de profilaxia de neutropenia febril primária ou secundária.
até 12 meses.
Qualidade de vida refletida pela fadiga autorrelatada usando os escores FACIT-Fatigue.
Prazo: até 12 meses.
Pontuações de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas -Fadiga (FACIT-Fadiga)
até 12 meses.
Qualidade de vida refletida pela dor autorreferida usando os escores FACT-Taxane
Prazo: até 12 meses.
Avaliação Funcional de Pontuações de Terapia do Câncer-Taxane.
até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REaCT-Low Risk HER-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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