Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два стандартных режима адъювантной химиотерапии при более низком риске HER-2-положительного рака молочной железы

17 августа 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее два стандартных режима адъювантной химиотерапии при более низком риске HER-2-положительного рака молочной железы

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование пациентов с заболеванием HER2+ низкого риска, которые будут получать адъювантную химиотерапию на основе таксанов (т. доцетаксел и циклофосфамид с трастузумабом [TC-H] или паклитаксел еженедельно с трастузумабом [P-H]) в стандартных утвержденных дозах с целью сбора дополнительной информации относительно экономической эффективности, токсичности, качества жизни (QoL), результатов, о которых сообщают пациенты, и клинических преимуществ. из двух стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование пациентов с заболеванием HER2+ низкого риска, которые будут получать адъювантную химиотерапию на основе таксанов (т. доцетаксел и циклофосфамид с трастузумабом [TC-H] или паклитаксел еженедельно с трастузумабом [P-H]) в стандартных утвержденных дозах. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость открытия прагматичного клинического исследования с использованием интегрированной модели согласия. нейтропения, периферическая невропатия, госпитализации, связанные с лечением, доля пациентов, завершивших химиотерапевтический компонент лечения); Оцените стоимость каждого режима химиотерапии и анализ потенциальной экономической эффективности с точки зрения системы здравоохранения Канады; Оцените влияние на повседневную деятельность, отраженное в самооценке усталости и боли, используя баллы FACT-Taxane и FACIT-Fatigue. В этом исследовании исследователь получит устное согласие, используя подготовленный REB утвержденный сценарий согласия. Если пациент соглашается участвовать, врач продиктует в заметке о ходе выполнения указанный выше разговор с пациентом. Пациенту не нужно будет подписывать форму информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HER-2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, для которых рассматривается TC-H или еженедельная P-H.
  • Возможность дать устное согласие.
  • Желание заполнить анкеты, связанные с учебой

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TC-H Химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2 и трастузумаб 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день в течение 4 циклов. Трастузумаб 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день, чтобы завершить 1 год терапии трастузумабом.
Лекарство: TC-H x паклитаксел (P) + трастузумаб (T)
химиотерапия
Другие имена:
  • Доцетаксел, циклофосфамид и трастузумаб
  • Паклитаксел и Трастузумаб
Плацебо Компаратор: Паклитаксел(П) + Трастузумаб(Т)
Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель и трастузумаб 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день в течение 4 циклов. Трастузумаб 6 мг/кг в 1-й день каждые 21 день, чтобы завершить 1 год терапии трастузумабом. В качестве альтернативы можно использовать трастузумаб в дозе 4 мг/кг с последующим приемом по 2 мг/кг еженедельно до завершения 1 года лечения.
Лекарство: TC-H x паклитаксел (P) + трастузумаб (T)
химиотерапия
Другие имена:
  • Доцетаксел, циклофосфамид и трастузумаб
  • Паклитаксел и Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения прагматичного клинического испытания с интегрированной моделью согласия.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Возможность проведения этого исследования будет оцениваться по двум составным конечным точкам: количество пациентов, получивших химиотерапию TC-H или PH, по сравнению с количеством участников, которым было предложено принять участие в исследовании.
до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений/токсичности между двумя разными подходами.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Профиль токсичности (NCI CTC, версия 4.1)
до 12 месяцев.
Стоимость каждого режима химиотерапии и потенциальный анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Затраты системы здравоохранения на каждый режим химиотерапии.
до 12 месяцев.
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Стоимость одного года жизни с поправкой на качество (QALY).
до 12 месяцев.
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Использование первичной или вторичной профилактики фебрильной нейтропении.
до 12 месяцев.
Качество жизни, отражаемое самооценкой усталости с использованием шкалы FACIT-Fatigue.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - баллы усталости (FACIT-Fatigue)
до 12 месяцев.
Качество жизни, отражаемое самооценкой боли с использованием шкалы FACT-Taxane
Временное ограничение: до 12 мес.
Функциональная оценка шкалы терапии рака-Taxane.
до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

The Ottawa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REaCT-Low Risk HER-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TC-H x паклитаксел (P) + трастузумаб (T)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться