Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta standardinmukaista hoito-adjuvanttikemoterapia-ohjelmaa pienemmän riskin HER-2-positiiviselle rintasyövälle

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta standardinmukaista hoito-adjuvanttikemoterapia-ohjelmaa pienemmän riskin HER-2-positiiviselle rintasyövälle

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on matalariskinen HER2+-sairaus ja jotka saavat adjuvanttia taksaanipohjaista kemoterapiaa (ts. dosetakseli ja syklofosfamidi trastutsumabin kanssa [TC-H] tai viikoittainen paklitakseli trastutsumabin kanssa [P-H]) standardihyväksytyillä annoksilla, tavoitteena saada lisää tietoa kustannustehokkuudesta, toksisuudesta, elämänlaadusta (QoL), potilaiden raportoimista tuloksista ja kliinisistä hyödyistä kahdesta hoitostrategiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on matalariskinen HER2+-sairaus ja jotka saavat adjuvanttia taksaanipohjaista kemoterapiaa (ts. dosetakseli ja syklofosfamidi trastutsumabin kanssa [TC-H] tai viikoittainen paklitakseli trastutsumabin kanssa [P-H]) tavanomaisin hyväksyttyinä annoksina. Ensisijainen tavoite on arvioida toteutettavuus avata pragmaattinen kliininen tutkimus integroidulla suostumusmallilla Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaa haittatapahtumia/toksisuusprofiilia kahden eri lähestymistavan välillä (ts. neutropenia, perifeerinen neuropatia, hoitoon liittyvät sairaalahoidot, niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kemoterapiaosan hoidonsa loppuun); Arvioi kunkin kemoterapian kustannukset ja mahdollinen kustannustehokkuusanalyysi Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta; Arvioi vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan oman ilmoittaman väsymyksen ja kivun perusteella käyttämällä FACT-Taxane- ja FACIT-Fatigue-pisteitä. Tässä tutkimuksessa tutkija saa suullisen suostumuksen käyttämällä valmistettua REB:n hyväksymää suostumusskriptiä. Jos potilas suostuu osallistumaan, lääkäri sanelee edistymisilmoituksessa, että hän on käynyt yllä mainitun keskustelun potilaan kanssa. Potilaan ei tarvitse allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä, joille harkitaan TC-H:ta tai viikoittaista P-H:ta.
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus.
  • Halukas täyttämään opintoihin liittyviä kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa tietoista suostumusta tai täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TC-H kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2 ja trastutsumabi 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg 1. päivänä 21 päivän välein 4 syklin ajan. Trastutsumabi 6 mg/kg Päivä 1 21 päivän välein yhden vuoden trastutsumabihoidon loppuun saattamiseksi.
Lääke: TC-H x paklitakseli (P) + trastutsumabi (T)
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Doketakseli, syklofosfamidi ja trastutsumabi
  • Paklitakseli ja trastutsumabi
Placebo Comparator: Paklitakseli (P) + trastutsumabi (T)
Paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan ja trastutsumabia 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg 1. päivänä 21 päivän välein 4 syklin ajan. Trastutsumabi 6 mg/kg Päivä 1 21 päivän välein yhden vuoden trastutsumabihoidon loppuun saattamiseksi. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää trastutsumabia 4 mg/kg ja sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain yhden vuoden hoidon loppuun saattamiseksi.
Lääke: TC-H x paklitakseli (P) + trastutsumabi (T)
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Doketakseli, syklofosfamidi ja trastutsumabi
  • Paklitakseli ja trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa pragmaattinen kliininen tutkimus integroidulla suostumusmallilla.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Tämän tutkimuksen suorittamisen toteutettavuutta mitataan kahdella yhdistetyllä päätepisteellä: joko TC-H- tai P-H-kemoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna tutkimukseen osallistuvien osallistujien lukumäärään.
jopa 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/toksisuusprofiili kahden eri lähestymistavan välillä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Myrkyllisyysprofiili (NCI CTC versio 4.1)
jopa 12 kuukautta.
Jokaisen kemoterapia-ohjelman kustannukset ja mahdollinen kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Jokaisen kemoterapia-ohjelman terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset.
jopa 12 kuukautta.
Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Kustannukset per yksi laatusovitettu elinvuosi (QALY).
jopa 12 kuukautta.
Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Primaarisen tai sekundaarisen kuumeisen neutropenian profylaksian käyttö.
jopa 12 kuukautta.
Elämänlaatu FACIT-väsymyspisteiden mukaan itse ilmoittamana väsymyksenä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet
jopa 12 kuukautta.
Elämänlaatu sellaisena kuin se ilmenee itse ilmoittamasta kivusta käyttämällä FACT-Taxane-pisteitä
Aikaikkuna: jopa 12 kk.
Syöpäterapia-taksaanipisteiden toiminnallinen arviointi.
jopa 12 kk.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-Low Risk HER-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TC-H x paklitakseli (P) + trastutsumabi (T)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa