低リスク HER-2 陽性乳がんに対する 2 つの標準治療補助化学療法レジメンを比較した研究
2022年8月17日 更新者:Lawson Health Research Institute
低リスクのHER-2陽性乳がんに対する2つの標準治療補助化学療法レジメンを比較した多施設ランダム化研究
タキサンベースの術後補助化学療法(すなわち、
ドセタキセルおよびシクロホスファミドとトラスツズマブ [TC-H]、またはパクリタキセルとトラスツズマブ [P-H] を標準承認用量で毎週投与し、費用対効果、毒性、生活の質 (QoL)、患者報告の転帰および臨床上の利点に関するより多くの情報を収集することを目的としています。 2つの治療戦略のうち。
調査の概要
詳細な説明
タキサンベースの術後補助化学療法(すなわち、
ドセタキセルおよびシクロホスファミドとトラスツズマブ [TC-H]、またはパクリタキセルとトラスツズマブ [P-H] を標準承認用量で投与します。
主な目的は、統合同意モデルを使用して実際的な臨床試験を開始する実現可能性を評価することです。副次的な目的は次のとおりです。 2 つの異なるアプローチ間の有害事象/毒性プロファイルを比較する(つまり、
好中球減少症、末梢神経障害、治療に関連した入院、治療の化学療法部分を完了した患者の割合)。カナダの医療制度の観点から、各化学療法レジメンの費用と潜在的な費用対効果の分析を見積もります。 FACT-Taxane スコアと FACIT-Fatigue スコアを使用して、自己申告の疲労と痛みに反映される日常生活活動への影響を評価します。
この研究では、研究者は、準備された REB 承認の同意スクリプトを使用して口頭同意を取得します。
患者が参加に同意した場合、医師は患者と上記の会話を行った経過記録を記録します。
患者がインフォームドコンセントフォームに署名する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TC-Hまたは毎週のP-Hが検討されているHER-2陽性の早期乳がん患者。
- 口頭による同意ができること。
- 研究関連のアンケートに回答する意欲がある
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えられない、またはアンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TC-H化学療法
ドセタキセル 75 mg/m2、シクロホスファミド 600 mg/m2、トラスツズマブ 8 mg/kg の後に 1 日目に 6 mg/kg を 21 日ごとに 4 サイクル。
トラスツズマブ 6 mg/kg 21 日ごとに 1 日目、1 年間のトラスツズマブ療法を完了します。
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化学療法
他の名前:
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プラセボコンパレーター:パクリタキセル(P) + トラスツズマブ(T)
パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間投与し、トラスツズマブ 8 mg/kg に続いて 1 日目に 6 mg/kg を 21 日ごとに 4 サイクル。
トラスツズマブ 6 mg/kg 21 日ごとに 1 日目、1 年間のトラスツズマブ療法を完了します。
あるいは、トラスツズマブ 4 mg/kg に続いて毎週 2 mg/kg を投与して 1 年間の治療を完了することもできます。
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化学療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合同意モデルを使用した実用的な臨床試験の実行可能性。
時間枠:最長12ヶ月。
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この研究の実施の可能性は、TC-H または P-H 化学療法を受けた患者の数と研究への参加を打診された参加者の数との比較という 2 つの複合評価項目で測定されます。
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最長12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なるアプローチ間の有害事象/毒性プロファイル。
時間枠:最長12ヶ月。
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毒性プロファイル (NCI CTC バージョン 4.1)
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最長12ヶ月。
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各化学療法レジメンの費用と潜在的な費用対効果の分析。
時間枠:最長12ヶ月。
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各化学療法レジメンにかかる医療システムのコスト。
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最長12ヶ月。
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費用対効果の分析。
時間枠:最長12ヶ月。
|
1 品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストが増加しました。
|
最長12ヶ月。
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費用対効果の分析。
時間枠:最長12ヶ月。
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一次または二次の発熱性好中球減少症の予防法の使用。
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最長12ヶ月。
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FACIT-Fatigue スコアを使用した自己申告疲労によって反映される生活の質。
時間枠:最長12ヶ月。
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-疲労) スコア
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最長12ヶ月。
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FACT-Taxane スコアを使用した自己申告による痛みに反映される生活の質
時間枠:最長12か月。
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がん治療の機能評価 - タキサンスコア。
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最長12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ricardo Fernandes, M.D.、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REaCT-Low Risk HER-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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