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BPT 改善治疗后癌症患者的身体不适 (KPTK)

2020年1月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

基于群体的身体心理治疗 (BPT) 结合随机控制智能手机触发的身体干预，以改善治疗后癌症患者身体不适的临床试验

在这个项目中，研究人员专注于评估治疗后癌症患者的身体障碍是否可以通过团体 BPT 产生积极影响，以及间歇性智能手机触发的身体干预是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：身体健康障碍是与癌症相关的社会心理障碍的一个关键方面。 因此，改善治疗后癌症患者身体健康的干预措施很重要。

目标：该项目旨在实现两个目标：

  1. 研究人员想要评估治疗后癌症患者的身体障碍是否会受到团体 BPT 的积极影响（使用等待期比较器对每周团体 BPT 进行非随机评估）。
  2. 此外，间歇性智能手机触发的身体干预的疗效通过嵌套 RCT 进行评估，以评估智能手机触发的身体干预的短期疗效。

研究设计：该项目遵循使用等待期比较器对每周一次的 BPT 进行非随机评估的大纲，并通过嵌套随机对照试验 (RCT) 评估智能手机触发的身体干预的短期疗效。

学习流程：

  • 参与者将首先经历等待期（持续时间至少 6 周），然后是小组 BPT（每周 6 节，每节 90 分钟）。
  • 在小组 BPT 期间，将在连续 5 周、每周 6 天的时间内随机提供智能手机触发的身体干预或智能手机触发的控制干预（每天随机化）。 这将导致每位患者将接受 15 次智能手机触发的身体干预和 15 次智能手机触发的控制干预。

测量点：患者将在三个时间点（初始咨询、干预前和干预后）进行调查。 将使用标准化问卷测量患者的身体障碍、身体形象、身体正念、身体主诉、生活质量、活力、心理健康、焦虑和抑郁，并探讨 BPT 在治疗后对身体障碍和身体形象的影响癌症患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受过针对任何恶性肿瘤的治愈性治疗；主要治疗（手术、放疗、化疗）在研究纳入前 >/= 3 个月前完成。 允许进行任何其他正在进行的抗肿瘤治疗（例如，激素治疗、辅助免疫治疗）
  • 现有的身体障碍
  • 根据治疗医师的说法，在纳入研究时没有恶性肿瘤进展或复发的迹象
  • 根据东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效评分，评分为 0 或 1
  • 根据主治医师的预期预期寿命 >/= 12 个月
  • 年满 18 岁
  • 参加巴塞尔或温特图尔 BPT 小组会议的能力、3 项研究评估和智能手机触发的干预措施
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 目前患有严重的精神障碍
  • 当前自杀的风险，如 BDI-II（贝克抑郁量表）中的自杀项目评分 >/= 2 所示，因为该组 BPT 干预不适合支持急性危机中的自杀患者
  • 参与任何其他带有社会心理干预的临床试验
  • 除了已经建立的疗法外，接受任何其他当前的心理治疗
  • 无法理解和说德语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：集团BPT

六组 BPT 会议（使用等待期比较器和前后设计）

包括一项嵌套随机对照试验 (RCT)，以评估智能手机触发的身体干预与智能手机触发的音频童话控制干预相比的短期疗效。
行为的：BPT
BPT 将包括 6 周一次的小组会议，以科学方法为基础，整合以身体为导向的技术，以提高患者对自己身体的认识、感知、接受和表达。
行为的：智能手机触发的身体干预
智能手机触发的身体干预将包括简短的 BPT 练习，以确保从小组 BPT 会议转移到患者的日常生活中。 智能手机的身体干预将由短音频片段触发。
行为的：智能手机触发控制干预
智能手机触发的控制干预将选择由音频剪辑呈现的童话故事。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估的身体障碍的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
外貌变化的自我感知和对外貌变化或感知变化的不满；通过身体意象量表 (BIS) 进行评估。 BIS 总分是通过将每个项目获得的分数相加计算得出的，可能的范围是 0-30。 得分越高表示对身体意象的不满程度越高。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体健康的变化
大体时间：在智能手机触发的干预的每个训练日应用两次：第一次直接在智能手机触发的干预之前，第二次直接在智能手机触发的干预之后
身体健康通过多维情绪问卷 (MDMQ) 进行评估。 计算了 3 个等级：“好-坏”、“清醒-疲倦”、“平静-紧张”。 通过将每个项目获得的分数相加来计算分数，在每个量表中产生 4-20 的可能范围。 更高的值代表更好的结果。
在智能手机触发的干预的每个训练日应用两次：第一次直接在智能手机触发的干预之前，第二次直接在智能手机触发的干预之后
情绪变化
大体时间：在智能手机触发的干预的每个训练日应用两次：第一次直接在智能手机触发的干预之前，第二次直接在智能手机触发的干预之后
情绪通过多维情绪问卷 (MDMQ) 进行评估。 计算了 3 个等级：“好-坏”、“清醒-疲倦”、“平静-紧张”。 通过将每个项目获得的分数相加来计算分数，在每个量表中产生 4-20 的可能范围。 更高的值代表更好的结果。
在智能手机触发的干预的每个训练日应用两次：第一次直接在智能手机触发的干预之前，第二次直接在智能手机触发的干预之后
身体正念的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
通过身体正念问卷 (BMQ) 评估。计算了 2 个量表：“体验身体意识”和“欣赏身体意识”。 通过将每个项目获得的分数相加来计算分数，每个等级的可能范围为 7-42。 更高的值代表更好的结果。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
躯体症状的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
躯体症状通过 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 项）进行评估。 所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 高分代表高水平的症状学。 计算以下躯体症状量表：疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻。 这些量表的评分原则在所有情况下都是相同的： 1. 估计对量表有贡献的项目的平均值；这是原始分数。 2. 使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围为 0 到 100。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
躯体症状障碍-B标准的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
躯体症状障碍-B 标准通过躯体症状障碍-B 标准量表 (SSD-12) 进行评估。 计算1个总分和3个分项：“认知方面”、“情感方面”和“行为方面”。 通过将在每个项目上获得的分数相加来计算分数。 分量表范围：0-16；总分范围：0-48；更高的分数代表更大的严重性。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
苦恼的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
痛苦是由国家综合癌症网络痛苦温度计 (DT) 评估的。 视觉模拟量表范围从 0 = 没有痛苦到 10 = 极度痛苦。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
焦虑的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
焦虑通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 的焦虑分量表进行评估。 焦虑分数是通过将在每个项目上获得的分数相加来计算的，范围为 0-21，分数越高表示越严重。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
抑郁症的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
抑郁症通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁分量表进行评估。 抑郁评分是通过将每个项目获得的分数相加计算得出的，范围为 0-21，分数越高表示严重程度越高。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
活力的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
活力通过 36 项短期健康调查 (SF-36) - 活力量表进行评估。 量表中的项目一起平均以创建活力分数。 范围从 0 到 100，分数越高，健康状况越好。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
心理健康的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
心理健康通过 36 项短期健康调查 (SF-36) - 心理健康量表进行评估。 将量表中的项目平均在一起以创建心理健康评分。 范围从 0 到 100，分数越高，健康状况越好。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
生活质量的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 评估。 计算以下量表：总体健康状况/生活质量、身体机能、角色机能、情绪机能、认知机能和社会机能。 所有量表的分数范围从 0 到 100。 功能量表得分高代表机能水平高，总体健康状况得分高代表生活质量高。 这些量表的评分原则在所有情况下都是相同的： 1. 估计对量表有贡献的项目的平均值；这是原始分数。 2. 使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围为 0 到 100。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
自杀倾向的变化
大体时间：基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷
自杀倾向通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 第 I 项：自杀倾向进行评估。 范围从 0 到 3，较高的值代表较高的自杀倾向。
基线和基线后 6 周（=等待期后；治疗前）和基线后 14 周（=治疗后）的问卷

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过半结构式访谈评估身体不适的变化
大体时间：基线和基线后 14 周（=治疗后）的定性评估
外貌变化的自我感知和对外貌变化或感知变化的不满；通过半结构式访谈评估
基线和基线后 14 周（=治疗后）的定性评估
群体凝聚力的变化
大体时间：在每次小组会议后直接在基线后 7、8、9、10、11 和 12 周进行评估
团体凝聚力由团体气候调查问卷 - 简表 (GCQ-S) 评估。 问卷由总分和 3 个分量表（所有范围从 0 到 6）组成： 量表 1：敬业：这描述了积极的工作团队氛围。 等级 2：冲突：这反映了群体中的愤怒和紧张。 等级 3：回避：这描述了表明成员回避小组工作的个人责任的行为。 较高的值表示较高程度的参与、冲突或回避。 量表分数是通过计算相关项目的平均值来确定的。
在每次小组会议后直接在基线后 7、8、9、10、11 和 12 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 学习椅：Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD、Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • 首席研究员：Astrid Grossert, MSc、Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月5日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2018-01115; me17Schaefert2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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