Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPT w celu poprawy zaburzeń cielesnych u pacjentów z rakiem po leczeniu (KPTK)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Próba kliniczna grupowej psychoterapii ciała (BPT) w celu poprawy zaburzeń cielesnych u pacjentów z rakiem po leczeniu w połączeniu z randomizowanymi, kontrolowanymi interwencjami cielesnymi wyzwalanymi smartfonem

W ramach tego projektu badacze skupiają się na ocenie, czy grupy BPT mogą pozytywnie wpłynąć na zaburzenia cielesne u pacjentów z rakiem po leczeniu i czy sporadyczne interwencje cielesne wyzwalane smartfonem są skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia dobrostanu ciała stanowią jeden z kluczowych aspektów zaburzeń psychospołecznych związanych z chorobą nowotworową. Dlatego ważne są interwencje poprawiające samopoczucie fizyczne u pacjentów po leczeniu nowotworowym.

Cele: Projekt ten ma dwa cele:

  1. Badacze chcą ocenić, czy grupy BPT mogą mieć pozytywny wpływ na zaburzenia cielesne u pacjentów z rakiem po leczeniu (nierandomizowana ocena cotygodniowej grupowej BPT przy użyciu komparatora okresu oczekiwania).
  2. Ponadto skuteczność sporadycznych interwencji cielesnych wyzwalanych smartfonem jest oceniana za pomocą zagnieżdżonego RCT w celu oceny krótkoterminowej skuteczności interwencji cielesnych wyzwalanych smartfonem.

Projekt badania: Projekt opiera się na schemacie nierandomizowanej oceny cotygodniowej grupowej BPT przy użyciu komparatora okresu oczekiwania, z zagnieżdżonym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w celu oceny krótkoterminowej skuteczności interwencji cielesnych wyzwalanych smartfonem.

Przebieg badania:

  • Uczestnicy przejdą najpierw okres oczekiwania (trwający co najmniej 6 tygodni), a następnie grupowy BPT (6 tygodniowych sesji po 90 minut każda).
  • Podczas grupowego BPT interwencja cielesna wyzwalana smartfonem lub interwencja kontrolna wyzwalana smartfonem będą przeprowadzane losowo (randomizacja codziennie) przez okres 5 kolejnych tygodni przez 6 dni w tygodniu. Doprowadzi to do 15 interwencji cielesnych wyzwalanych smartfonem i 15 interwencji kontrolnych wyzwalanych smartfonem, którym przejdzie każdy pacjent.

Punkty pomiarowe: Pacjenci będą badani w trzech punktach czasowych (konsultacja wstępna, przed i po interwencji). Standaryzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru zaburzeń ciała pacjentów, obrazu ciała, uważności ciała, dolegliwości fizycznych, jakości życia, witalności, zdrowia psychicznego, lęku i depresji oraz do zbadania wpływu BPT na zaburzenia ciała i obraz ciała po leczeniu pacjenci z nowotworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po otrzymaniu leczenia zamierzonego z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego; leczenie podstawowe (operacja, radioterapia, chemioterapia) zakończone >/= 3 miesiące temu przed włączeniem do badania. Dozwolona jest jakakolwiek inna trwająca terapia przeciwnowotworowa (np. terapia hormonalna, immunoterapia adjuwantowa)
  • istniejące zaburzenia organizmu
  • Według lekarza prowadzącego brak oznak postępu lub nawrotu nowotworu złośliwego w chwili włączenia do badania
  • Wynik 0 lub 1 według oceny wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przewidywana długość życia >/= 12 miesięcy, według lekarza prowadzącego
  • wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność do uczestniczenia w grupowych sesjach BPT w Bazylei lub Winterthur, 3 ocenach badań i interwencjach wyzwalanych smartfonem
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na poważne obecne zaburzenie psychiczne
  • Ryzyko aktualnego samobójstwa, na co wskazuje punktacja samobójstwa >/= 2 w BDI-II (Inwentarz Depresji Becka), ponieważ interwencja BPT w tej grupie nie jest odpowiednia do wspierania pacjentów z tendencjami samobójczymi w ostrych kryzysach
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją psychospołeczną
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek innego aktualnego leczenia psychoterapeutycznego, z wyjątkiem już ustalonych terapii
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa BPT

Sześć grupowych sesji BPT (przy użyciu komparatora okresu oczekiwania i projektu przed/po)

Uwzględniono zagnieżdżoną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu oceny krótkoterminowej skuteczności interwencji cielesnych wyzwalanych smartfonem w porównaniu z interwencją kontrolną uruchamianą smartfonem w bajkach pisanych na klawiaturze.
Behawioralne: BPT
BPT będzie składać się z 6 cotygodniowych sesji grupowych, opartych na podejściu naukowym, integrujących techniki zorientowane na ciało w celu poprawy świadomości, percepcji, akceptacji i ekspresji pacjentów w odniesieniu do ich ciała.
Behawioralne: Interwencje cielesne wyzwalane smartfonem
Interwencje cielesne wyzwalane smartfonem będą składać się z krótkich ćwiczeń BPT zapewniających przeniesienie z grupowych sesji BPT do codziennego życia pacjentów. Interwencje cielesne smartfona będą wyzwalane krótkimi klipami audio.
Behawioralne: Interwencja kontrolna wyzwalana smartfonem
Interwencją kontrolną wyzwalaną smartfonem będą wybrane bajki prezentowane w postaci klipów audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zaburzeń cielesnych oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
samoocena zmiany w wyglądzie i niezadowolenie ze zmiany lub postrzeganej zmiany w wyglądzie; oceniane za pomocą Skali Obrazu Ciała (BIS). Całkowity wynik BIS jest obliczany poprzez dodanie wyniku uzyskanego z każdej pozycji, co daje możliwy zakres od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niezadowolenia z obrazu własnego ciała.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samopoczuciu organizmu
Ramy czasowe: stosowana dwukrotnie w każdym dniu szkolenia interwencji uruchamianych smartfonem: pierwsza bezpośrednio poprzedzająca, druga bezpośrednio po interwencjach uruchamianych smartfonem
samopoczucie fizyczne jest oceniane za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju (MDMQ). Obliczane są 3 skale: „dobry-zły” i „przebudzony-zmęczony”, „spokojny-nerwowy”. Wyniki są obliczane poprzez dodanie wyniku uzyskanego z każdej pozycji, co daje możliwy zakres od 4 do 20 w każdej skali. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
stosowana dwukrotnie w każdym dniu szkolenia interwencji uruchamianych smartfonem: pierwsza bezpośrednio poprzedzająca, druga bezpośrednio po interwencjach uruchamianych smartfonem
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: stosowana dwukrotnie w każdym dniu szkolenia interwencji uruchamianych smartfonem: pierwsza bezpośrednio poprzedzająca, druga bezpośrednio po interwencjach uruchamianych smartfonem
nastrój jest oceniany za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju (MDMQ). Obliczane są 3 skale: „dobry-zły” i „przebudzony-zmęczony”, „spokojny-nerwowy”. Wyniki są obliczane poprzez dodanie wyniku uzyskanego z każdej pozycji, co daje możliwy zakres od 4 do 20 w każdej skali. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
stosowana dwukrotnie w każdym dniu szkolenia interwencji uruchamianych smartfonem: pierwsza bezpośrednio poprzedzająca, druga bezpośrednio po interwencjach uruchamianych smartfonem
Zmiany w uważności ciała
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
oceniane za pomocą Kwestionariusza Uważności Ciała (BMQ). Obliczane są 2 skale: „Doświadczanie świadomości ciała” i „Docenianie świadomości ciała”. Wyniki są obliczane poprzez dodanie wyniku uzyskanego w każdej pozycji, co daje możliwy zakres od 7 do 42 w każdej skali. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany objawów somatycznych
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
objawy somatyczne są oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 itemów). Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii. Obliczane są następujące skale objawów somatycznych: zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka. Zasada punktowania tych skal jest taka sama we wszystkich przypadkach: 1. Szacowana jest średnia pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany w objawach somatycznych – kryteria B
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Kryteria objawów somatycznych typu B są oceniane za pomocą Skali Kryteriów Objawów Somatycznych typu B (SSD-12). Obliczany jest 1 wynik całkowity i 3 wyniki cząstkowe: „aspekty poznawcze”, „aspekty afektywne” i „aspekty behawioralne”. Punkty są obliczane poprzez dodanie wyniku uzyskanego z każdej pozycji. Zakres dla podskal: 0-16; zakres dla wyniku całkowitego: 0-48; wyższe wyniki reprezentują większą dotkliwość.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
cierpienie jest oceniane przez National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Wizualna skala analogowa od 0 = brak cierpienia do 10 = ekstremalne cierpienie.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
niepokój jest oceniany za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A). Wynik lęku jest obliczany przez dodanie wyniku uzyskanego dla każdej pozycji, w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Depresję ocenia się za pomocą podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-D). Wynik depresji oblicza się, dodając wynik uzyskany w każdej pozycji, w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany witalności
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
witalność jest oceniana za pomocą 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - witalność w skali. Pozycje w skali są uśredniane razem, aby utworzyć wynik witalności. Zakres od 0 do 100, wyższy wynik określający korzystniejszy stan zdrowia.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
zdrowie psychiczne jest oceniane za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36) – skala zdrowia psychicznego. Pozycje na skali są uśredniane razem, aby utworzyć wynik zdrowia psychicznego. Zakres od 0 do 100, wyższy wynik określający korzystniejszy stan zdrowia.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
jakość życia jest oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30 pozycji (EORTC QLQ-C30). Obliczane są następujące skale: ogólny stan zdrowia/jakość życia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia. Zasada punktowania tych skal jest taka sama we wszystkich przypadkach: 1. Szacowana jest średnia pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
Zmiany skłonności samobójczych
Ramy czasowe: Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)
skłonność samobójcza jest oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), Pozycja I: Skłonność samobójcza. Zakres od 0 do 3, wyższa wartość oznacza wyższą skłonność samobójczą.
Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i 6 tygodni po punkcie wyjściowym (= po okresie oczekiwania; przed terapią) i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (= po terapii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach cielesnych oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: ocena jakościowa w punkcie wyjściowym i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (=po terapii)
samoocena zmiany w wyglądzie i niezadowolenie ze zmiany lub postrzeganej zmiany w wyglądzie; oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
ocena jakościowa w punkcie wyjściowym i 14 tygodni po punkcie wyjściowym (=po terapii)
Zmiana spójności grupy
Ramy czasowe: oceniane 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodni po linii podstawowej bezpośrednio po każdej sesji grupowej
Spójność Grupy jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Klimatu Grupy – Krótki Formularz (GCQ-S). Kwestionariusz składa się z wyniku całkowitego i 3 podskal (wszystkie mieszczą się w przedziale od 0 do 6): Skala 1: Zaangażowanie: Opisuje pozytywną atmosferę w grupie roboczej. Skala 2: Konflikt: Odzwierciedla gniew i napięcie w grupie. Skala 3: Unikanie: opisuje zachowania wskazujące na unikanie przez członków osobistej odpowiedzialności za pracę w grupie. Wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zaangażowania, konfliktu lub unikania. Wyniki skal są określane przez obliczenie średniej z odpowiednich pozycji.
oceniane 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodni po linii podstawowej bezpośrednio po każdej sesji grupowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Główny śledczy: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Badania kliniczne na BPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj