BPT para mejorar las alteraciones corporales en pacientes con cáncer después del tratamiento (KPTK)
8 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un ensayo clínico de psicoterapia corporal grupal (BPT) para mejorar los trastornos corporales en pacientes con cáncer después del tratamiento en combinación con intervenciones corporales aleatorias controladas activadas por teléfonos inteligentes
Con este proyecto, los investigadores se centran en la evaluación de si las alteraciones corporales en pacientes con cáncer después del tratamiento pueden verse influenciadas positivamente por el BPT grupal y si las intervenciones corporales intermitentes activadas por teléfonos inteligentes son efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las alteraciones en el bienestar corporal representan un aspecto clave de las deficiencias psicosociales relacionadas con el cáncer. Por lo tanto, las intervenciones para mejorar el bienestar corporal en pacientes con cáncer después del tratamiento son importantes.
Objetivos: Este proyecto persigue dos metas:
- Los investigadores quieren evaluar si los trastornos corporales en pacientes con cáncer después del tratamiento pueden verse influenciados positivamente por el BPT grupal (evaluación no aleatoria de un BPT grupal semanal utilizando un comparador de período de espera).
- Además, la eficacia de las intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes intermitentes se evalúa con un ECA anidado para evaluar la eficacia a corto plazo de las intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes.
Diseño del estudio: el proyecto sigue el esquema de una evaluación no aleatoria de un BPT grupal semanal utilizando un comparador de período de espera, con un ensayo controlado aleatorio anidado (ECA) para evaluar la eficacia a corto plazo de las intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes.
Flujo de estudio:
- Los participantes primero se someterán a un período de espera (duración de al menos 6 semanas) seguido por el BPT grupal (6 sesiones semanales, 90 minutos cada una).
- Durante el BPT grupal, se proporcionará al azar una intervención corporal activada por teléfono inteligente o una intervención de control activada por teléfono inteligente (aleatorización diaria) durante un período de 5 semanas consecutivas, 6 días a la semana. Esto dará como resultado 15 intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes y 15 intervenciones de control activadas por teléfonos inteligentes, a las que se someterá cada paciente.
Puntos de medición: Los pacientes serán encuestados en tres puntos en el tiempo (consulta inicial, antes y después de la intervención). Se utilizarán cuestionarios estandarizados para medir las alteraciones corporales, la imagen corporal, la conciencia corporal, las quejas físicas, la calidad de vida, la vitalidad, la salud mental, la ansiedad y la depresión de los pacientes, y para explorar los efectos de la BPT en las alteraciones corporales y la imagen corporal después del tratamiento. pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido tratamiento con intención curativa para cualquier neoplasia maligna; tratamiento primario (cirugía, radioterapia, quimioterapia) completado hace >/= 3 meses antes de la inclusión en el estudio. Se permite cualquier otra terapia antitumoral en curso (por ejemplo, terapia hormonal, inmunoterapia adyuvante)
- trastornos corporales existentes
- Sin signos de progreso o recurrencia de malignidad en el momento de la inclusión en el estudio según el médico tratante
- Puntaje de 0 o 1 según el puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Tener una expectativa de vida anticipada de >/= 12 meses, según el médico tratante
- 18 años o más
- Capacidad para participar en sesiones grupales de BPT en Basilea o Winterthur, 3 evaluaciones de estudio e intervenciones activadas por teléfonos inteligentes
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sufrir de un trastorno mental actual grave
- Riesgo de tendencias suicidas actuales, como lo indica una puntuación de ítem de suicidio >/= 2 en el BDI-II (Inventario de Depresión de Beck), ya que esta intervención grupal de BPT no es apropiada para apoyar a pacientes suicidas en crisis agudas
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con intervención psicosocial
- Recibir cualquier otro tratamiento psicoterapéutico actual a excepción de las terapias ya establecidas
- Incapacidad para entender y hablar alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo BPT
Seis sesiones grupales de BPT (utilizando un comparador de período de espera y un diseño previo/posterior) Se incluye un ensayo controlado aleatorio anidado (ECA) para evaluar la eficacia a corto plazo de las intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes en comparación con la intervención de control activada por teléfonos inteligentes de cuentos de hadas escritos con audio. |
BPT consistirá en 6 sesiones grupales semanales, basadas en un enfoque científico, integrando técnicas orientadas al cuerpo para mejorar la conciencia, percepción, aceptación y expresión de los pacientes con respecto a su cuerpo.
Las intervenciones corporales activadas por teléfonos inteligentes consistirán en ejercicios breves de BPT que aseguren la transferencia de las sesiones grupales de BPT a la vida diaria de los pacientes.
Las intervenciones corporales de los teléfonos inteligentes se activarán mediante breves clips de audio.
La intervención de control activada por teléfono inteligente se seleccionará cuentos de hadas presentados por clips de audio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los trastornos corporales evaluados por cuestionarios
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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autopercepción del cambio de apariencia y disgusto con el cambio o cambio percibido de apariencia; evaluado a través de la Escala de Imagen Corporal (BIS).
La puntuación total del BIS se calcula sumando la puntuación obtenida en cada elemento, lo que da un rango posible de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de insatisfacción con la imagen corporal.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el bienestar corporal
Periodo de tiempo: aplicado dos veces en cada día de entrenamiento de las intervenciones activadas por teléfono inteligente: la primera directamente antes, la segunda directamente después de las intervenciones activadas por teléfono inteligente
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el bienestar corporal se evalúa mediante el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ).
Se calculan 3 escalas: "bueno-malo", y "despierto-cansado", "tranquilo-nervioso".
Las puntuaciones se calculan sumando la puntuación obtenida en cada ítem, lo que da un rango posible de 4 a 20 en cada escala.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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aplicado dos veces en cada día de entrenamiento de las intervenciones activadas por teléfono inteligente: la primera directamente antes, la segunda directamente después de las intervenciones activadas por teléfono inteligente
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: aplicado dos veces en cada día de entrenamiento de las intervenciones activadas por teléfono inteligente: la primera directamente antes, la segunda directamente después de las intervenciones activadas por teléfono inteligente
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el estado de ánimo se evalúa mediante el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ).
Se calculan 3 escalas: "bueno-malo", y "despierto-cansado", "tranquilo-nervioso".
Las puntuaciones se calculan sumando la puntuación obtenida en cada ítem, lo que da un rango posible de 4 a 20 en cada escala.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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aplicado dos veces en cada día de entrenamiento de las intervenciones activadas por teléfono inteligente: la primera directamente antes, la segunda directamente después de las intervenciones activadas por teléfono inteligente
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Cambios en la conciencia corporal
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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evaluado por Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Se calculan 2 escalas: "Experimentando la Conciencia Corporal" y "Apreciando la Conciencia Corporal".
Las puntuaciones se calculan sumando la puntuación obtenida en cada ítem, lo que da un rango posible de 7 a 42 en cada escala.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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los síntomas somáticos se evalúan mediante el EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - 30 elementos básicos).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntajes de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología.
Se calculan las siguientes escalas de síntomas somáticos: fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea.
El principio de puntuación de estas escalas es el mismo en todos los casos: 1. Se estima la media de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
2. Se usa una transformación lineal para estandarizar el puntaje bruto, de modo que los puntajes van de 0 a 100.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en los criterios del trastorno de síntomas somáticos-B
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Los criterios del trastorno de síntomas somáticos-B se evalúan mediante la Escala de criterios del trastorno de síntomas somáticos-B (SSD-12).
Se calcula 1 puntuación total y 3 subpuntuaciones: "aspectos cognitivos", "aspectos afectivos" y "aspectos conductuales".
Las puntuaciones se calculan sumando la puntuación obtenida en cada ítem.
Rango para subescalas: 0-16; rango para la puntuación total: 0-48; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la angustia
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la angustia se evalúa mediante el Termómetro de angustia (DT, por sus siglas en inglés) de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Una escala analógica visual que va desde 0 = sin angustia hasta 10 = angustia extrema.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la ansiedad se evalúa mediante la subescala de ansiedad de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
La puntuación de ansiedad se calcula sumando la puntuación obtenida en cada ítem, rango 0-21, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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La depresión se evalúa mediante la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D).
El puntaje de depresión se calcula sumando el puntaje obtenido en cada ítem, rango 0-21, donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la vitalidad
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la vitalidad se evalúa mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36): escala de vitalidad.
Los elementos de la escala se promedian juntos para crear el puntaje de vitalidad.
Rango de 0 a 100, una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la salud mental se evalúa mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) - escala de salud mental.
Los elementos de la escala se promedian juntos para crear la puntuación de salud mental.
Rango de 0 a 100, una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30).
Se calculan las siguientes escalas: estado de salud global/calidad de vida, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social.
Todas las escalas varían en puntajes de 0 a 100.
Un puntaje alto para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, un puntaje alto para el estado de salud global representa una alta calidad de vida.
El principio de puntuación de estas escalas es el mismo en todos los casos: 1. Se estima la media de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
2. Se usa una transformación lineal para estandarizar el puntaje bruto, de modo que los puntajes van de 0 a 100.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Cambios en la tendencia suicida
Periodo de tiempo: Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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la tendencia suicida se evalúa mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), Ítem I: Tendencia suicida.
Rango de 0 a 3, un valor más alto representa una mayor tendencia suicida.
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Cuestionario al inicio y 6 semanas después del inicio (=después del período de espera; preterapia) y 14 semanas después del inicio (=postterapia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los trastornos corporales evaluados por entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: evaluación cualitativa al inicio y 14 semanas después del inicio (=posterior a la terapia)
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autopercepción del cambio de apariencia y disgusto con el cambio o cambio percibido de apariencia; evaluado a través de una entrevista semiestructurada
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evaluación cualitativa al inicio y 14 semanas después del inicio (=posterior a la terapia)
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Cambio en la cohesión del grupo
Periodo de tiempo: evaluado 7, 8, 9, 10, 11 y 12 semanas después del inicio directamente después de cada sesión de grupo
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La cohesión del grupo se evalúa mediante el Cuestionario de clima grupal - Forma corta (GCQ-S).
El cuestionario consta de una puntuación total y 3 subescalas (todas en un rango de 0 a 6): Escala 1: Comprometido: Esto describe la atmósfera positiva del grupo de trabajo.
Escala 2: Conflicto: Refleja ira y tensión en el grupo.
Escala 3: Evitación: Describe comportamientos que indican evitación de la responsabilidad personal del trabajo en grupo por parte de los miembros.
Los valores más altos representan un mayor grado de compromiso, conflicto o evitación.
Las puntuaciones de las escalas se determinan calculando la media de los elementos relevantes.
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evaluado 7, 8, 9, 10, 11 y 12 semanas después del inicio directamente después de cada sesión de grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
- Investigador principal: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grossert A, Meinlschmidt G, Schaefert R. A case series report of cancer patients undergoing group body psychotherapy. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1646. doi: 10.12688/f1000research.12262.2. eCollection 2017.
- Grossert A, Meffert C, Hess V, Rochlitz C, Pless M, Hunziker S, Wossmer B, Geuter U, Meinlschmidt G, Schaefert R. A clinical trial of group-based body psychotherapy to improve bodily disturbances in post-treatment cancer patients in combination with randomized controlled smartphone-triggered bodily interventions (KPTK): study protocol. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40359-019-0357-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- psicoterapia de grupo
- psicoterapia corporal
- intervenciones activadas por teléfonos inteligentes
- deficiencias psicosociales relacionadas con el cáncer
- trastornos relacionados con el cáncer en el bienestar corporal
- Escala de imagen corporal
- trastornos corporales en pacientes con cáncer después del tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01115; me17Schaefert2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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