Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPT om lichamelijke stoornissen bij kankerpatiënten na de behandeling te verbeteren (KPTK)

8 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een klinisch onderzoek naar op groepen gebaseerde lichaamspsychotherapie (BPT) om lichamelijke stoornissen bij kankerpatiënten na de behandeling te verbeteren in combinatie met gerandomiseerde gecontroleerde door smartphones geactiveerde lichamelijke interventies

Met dit project richten onderzoekers zich op de evaluatie of lichamelijke stoornissen bij kankerpatiënten na de behandeling positief kunnen worden beïnvloed door groeps-BPT en of intermitterende door smartphones geactiveerde lichamelijke interventies effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verstoringen van het lichamelijk welzijn vertegenwoordigen een belangrijk aspect van psychosociale stoornissen gerelateerd aan kanker. Daarom zijn interventies om het lichamelijk welzijn van kankerpatiënten na de behandeling te verbeteren belangrijk.

Doelstellingen: Dit project beoogt twee doelen:

  1. Onderzoekers willen evalueren of lichamelijke stoornissen bij kankerpatiënten na de behandeling positief kunnen worden beïnvloed door groeps-BPT (niet-gerandomiseerde evaluatie van een wekelijkse groeps-BPT met behulp van een wachtperiodevergelijker).
  2. Daarnaast wordt de werkzaamheid van intermitterende door smartphones geactiveerde lichamelijke interventies beoordeeld met een geneste RCT om de werkzaamheid op korte termijn van door smartphones getriggerde lichamelijke interventies te evalueren.

Onderzoeksopzet: het project volgt de contouren van een niet-gerandomiseerde evaluatie van een wekelijkse groeps-BPT met behulp van een wachtperiodevergelijker, met een geneste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid op korte termijn van door smartphones geactiveerde lichamelijke interventies te evalueren.

Studiestroom:

  • Deelnemers ondergaan eerst een wachtperiode (duur minimaal 6 weken) gevolgd door de groeps-BPT (6 wekelijkse sessies van elk 90 minuten).
  • Tijdens de groeps-DPT wordt ofwel een door een smartphone getriggerde lichamelijke interventie ofwel een door een smartphone getriggerde controle-interventie at random (randomisatie op dagelijkse basis) gegeven gedurende een periode van 5 opeenvolgende weken op 6 dagen per week. Dit zal resulteren in 15 door een smartphone getriggerde lichamelijke interventies en 15 door een smartphone getriggerde controle-interventies, die elke patiënt zal ondergaan.

Meetpunten: Patiënten worden op drie tijdstippen geënquêteerd (eerste consultatie, pre- en postinterventie). Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om lichaamsstoornissen, lichaamsbeeld, lichaamsmindigheid, lichamelijke klachten, kwaliteit van leven, vitaliteit, geestelijke gezondheid, angst en depressie van patiënten te meten en om de effecten van DPD op lichamelijke stoornissen en lichaamsbeeld na de behandeling te onderzoeken kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Curatief bedoelde behandeling hebben gekregen voor een kwaadaardig neoplasma; primaire behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) die >/= 3 maanden geleden vóór opname in de studie is voltooid. Elke andere lopende antitumortherapie is toegestaan ​​(bijv. hormoontherapie, adjuvante immunotherapie)
  • bestaande lichamelijke stoornissen
  • Geen teken van progressie of terugkeer van maligniteit bij opname in het onderzoek volgens de behandelend arts
  • Score van 0 of 1 volgens de Performance Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Volgens behandelend arts een verwachte levensverwachting van >/= 12 maanden
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Capaciteit om deel te nemen aan groeps-BPT-sessies in Basel of Winterthur, 3 studiebeoordelingen en de door smartphones geactiveerde interventies
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een ernstige huidige psychische stoornis
  • Risico op huidige suïcidaliteit, zoals aangegeven door een zelfmoorditemscore >/= 2 in de BDI-II (Beck Depression Inventory), aangezien deze groep BPT-interventie niet geschikt is om suïcidale patiënten in acute crises te ondersteunen
  • Deelname aan een andere klinische studie met een psychosociale interventie
  • Het ontvangen van een andere lopende psychotherapeutische behandeling, met uitzondering van reeds bestaande therapieën
  • Onvermogen om Duits te begrijpen en te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep BPT

Zes groeps-BPT-sessies (met behulp van een wachtperiodevergelijker en pre-/postontwerp)

Een geneste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is opgenomen om de kortetermijneffectiviteit van door smartphones getriggerde lichamelijke interventies te evalueren in vergelijking met de door smartphones getriggerde controle-interventie van audio-getypeerde sprookjes.
Gedragsmatig: BPT
BPT zal bestaan ​​uit 6 wekelijkse groepssessies, gebaseerd op een wetenschappelijke benadering, waarbij lichaamsgerichte technieken worden geïntegreerd om het bewustzijn, de perceptie, acceptatie en expressie van patiënten met betrekking tot hun lichaam te verbeteren.
Gedragsmatig: Door smartphones getriggerde lichamelijke interventies
Door de smartphone geactiveerde lichamelijke interventies zullen bestaan ​​uit korte BPT-oefeningen die de overdracht van de groeps-BPT-sessies naar het dagelijks leven van de patiënt verzekeren. Lichaamsinterventies op de smartphone worden geactiveerd door korte audioclips.
Gedragsmatig: Smartphone activeerde controle-interventie
De door de smartphone getriggerde controle-interventie zal bestaan ​​uit geselecteerde sprookjes die worden gepresenteerd door middel van audioclips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichamelijke stoornissen beoordeeld door vragenlijsten
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
zelfperceptie van verandering in uiterlijk en ongenoegen over verandering of waargenomen verandering in uiterlijk; beoordeeld via Body Image Scale (BIS). De BIS-totaalscore wordt berekend door de score op elk item op te tellen, wat een mogelijk bereik van 0-30 oplevert. Hogere scores duiden op een hogere mate van ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichamelijk welzijn
Tijdsspanne: twee keer toegepast op elke trainingsdag van de door de smartphone getriggerde interventies: eerst direct voorafgaand, tweede direct na de door de smartphone getriggerde interventies
lichamelijk welzijn wordt beoordeeld door Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Er worden 3 schalen berekend: "goed-slecht", en "wakker-moe", "kalm-nerveus". Scores worden berekend door de behaalde score op elk item op te tellen, wat een mogelijk bereik oplevert van 4-20 in elke schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
twee keer toegepast op elke trainingsdag van de door de smartphone getriggerde interventies: eerst direct voorafgaand, tweede direct na de door de smartphone getriggerde interventies
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: twee keer toegepast op elke trainingsdag van de door de smartphone getriggerde interventies: eerst direct voorafgaand, tweede direct na de door de smartphone getriggerde interventies
stemming wordt beoordeeld door Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Er worden 3 schalen berekend: "goed-slecht", en "wakker-moe", "kalm-nerveus". Scores worden berekend door de behaalde score op elk item op te tellen, wat een mogelijk bereik oplevert van 4-20 in elke schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
twee keer toegepast op elke trainingsdag van de door de smartphone getriggerde interventies: eerst direct voorafgaand, tweede direct na de door de smartphone getriggerde interventies
Veranderingen in mindfulness van het lichaam
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
beoordeeld door Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Er worden 2 schalen berekend: "Lichaamsbewustzijn ervaren" en "Lichaamsbewustzijn waarderen". Scores worden berekend door de behaalde score op elk item op te tellen, wat een mogelijk bereik oplevert van 7-42 in elke schaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in somatische symptomen
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
somatische symptomen worden beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Alle schalen en meetinstrumenten met één item hebben een score van 0 tot 100. Een hoge score staat voor een hoog niveau van symptomatologie. De volgende somatische symptoomschalen worden berekend: vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree. Het principe voor het scoren van deze schalen is in alle gevallen hetzelfde: 1. Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal wordt geschat; dit is de ruwe score. 2. Er wordt een lineaire transformatie gebruikt om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in somatische symptoomstoornis-B-criteria
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
criteria voor somatische symptoomstoornis-B worden beoordeeld door Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Er worden 1 totaalscore en 3 subscores berekend: "cognitieve aspecten", "affectieve aspecten" en "gedragsaspecten". Scores worden berekend door de behaalde score op elk item bij elkaar op te tellen. Bereik voor subschalen: 0-16; bereik voor totaalscore: 0-48; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in nood
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
nood wordt beoordeeld door de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Een visuele analoge schaal die loopt van 0=geen ongerief tot 10=extreem ongerief.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
angst wordt beoordeeld door de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). De angstscore wordt berekend door de score op elk item op te tellen, bereik 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Depressie wordt beoordeeld door de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). De depressiescore wordt berekend door de score op elk item op te tellen, bereik 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in vitaliteit
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
vitaliteit wordt beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) - schaal vitaliteit. Items in de schaal worden samen gemiddeld om de vitaliteitsscore te creëren. Bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
geestelijke gezondheid wordt beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) - schaal geestelijke gezondheid. Items in de schaal worden samen gemiddeld om de score voor geestelijke gezondheid te creëren. Bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30). De volgende schalen worden berekend: algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren. Alle schalen variëren in scores van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven. Het principe voor het scoren van deze schalen is in alle gevallen hetzelfde: 1. Het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal wordt geschat; dit is de ruwe score. 2. Er wordt een lineaire transformatie gebruikt om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Veranderingen in zelfmoordneiging
Tijdsspanne: Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)
zelfmoordneiging wordt beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI-II), Item I: Suïcidale neiging. Bereik van 0 tot 3, een hogere waarde vertegenwoordigt een hogere zelfmoordneiging.
Vragenlijst bij baseline en 6 weken na baseline (=na de wachtperiode; pre-therapie) en 14 weken na baseline (=post-therapie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichamelijke stoornissen beoordeeld door semigestructureerd interview
Tijdsspanne: kwalitatieve beoordeling bij baseline en 14 weken na baseline (=post-therapie)
zelfperceptie van verandering in uiterlijk en ongenoegen over verandering of waargenomen verandering in uiterlijk; beoordeeld via semigestructureerd interview
kwalitatieve beoordeling bij baseline en 14 weken na baseline (=post-therapie)
Verandering in groepscohesie
Tijdsspanne: beoordeeld 7, 8, 9, 10, 11 en 12 weken na baseline direct na elke groepssessie
Groepscohesie wordt beoordeeld door de Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). De vragenlijst bestaat uit een totaalscore en 3 subschalen (allemaal van 0 tot 6): Schaal 1: Betrokken: Dit beschrijft de positieve sfeer in de werkgroep. Schaal 2: Conflict: Dit weerspiegelt woede en spanning in de groep. Schaal 3: Vermijden: Dit beschrijft gedrag dat wijst op het vermijden van persoonlijke verantwoordelijkheid van groepswerk door de leden. Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere mate van betrokkenheid, conflict of vermijding. Schalenscores worden bepaald door het gemiddelde van de relevante items te berekenen.
beoordeeld 7, 8, 9, 10, 11 en 12 weken na baseline direct na elke groepssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankerpatiënten

Klinische onderzoeken op BPT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren