Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPT for at forbedre kropslige forstyrrelser hos kræftpatienter efter behandling (KPTK)

8. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et klinisk forsøg med gruppebaseret kropspsykoterapi (BPT) for at forbedre kropsforstyrrelser hos kræftpatienter efter behandling i kombination med randomiserede kontrollerede smartphone-udløste kropslige interventioner

Med dette projekt fokuserer efterforskerne på evalueringen af, hvorvidt kropslige forstyrrelser hos efterbehandlingskræftpatienter kan påvirkes positivt af gruppe-BPT, og om intermitterende smartphone-udløste kropslige interventioner er effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forstyrrelser i kropsligt velvære repræsenterer et centralt aspekt af psykosociale funktionsnedsættelser relateret til kræft. Derfor er interventioner for at forbedre kropsligt velbefindende hos efterbehandlingskræftpatienter vigtige.

Mål: Dette projekt sigter mod to mål:

  1. Efterforskere ønsker at evaluere, om kropsforstyrrelser hos efterbehandlingskræftpatienter kan påvirkes positivt af gruppe-BPT (Ikke-randomiseret evaluering af en ugentlig gruppe-BPT ved hjælp af en venteperiode-komparator).
  2. Derudover vurderes effektiviteten af ​​intermitterende smartphone-udløste kropslige indgreb med en indlejret RCT for at evaluere kortsigtet effektivitet af smartphone-udløste kropslige indgreb.

Undersøgelsesdesign: Projektet følger skitsen af ​​en ikke-randomiseret evaluering af en ugentlig gruppe BPT ved hjælp af en venteperiode-komparator med et indlejret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere den kortsigtede effekt af smartphone-udløste kropslige interventioner.

Studieflow:

  • Deltagerne vil først gennemgå en venteperiode (varighed mindst 6 uger) efterfulgt af gruppe-BPT (6 ugentlige sessioner, hver 90 minutter).
  • Under gruppe-BPT vil enten en smartphone-udløst kropslig intervention eller en smartphone-udløst kontrolintervention blive givet tilfældigt (randomisering på daglig basis) over en periode på 5 på hinanden følgende uger på 6 dage om ugen. Det vil resultere i 15 smartphone-udløste kropslige indgreb og 15 smartphone-udløste kontrolindgreb, som hver patient skal gennemgå.

Målepunkter: Patienterne vil blive undersøgt på tre tidspunkter (indledende konsultation, før og efter intervention). Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle patienters kropsforstyrrelser, kropsopfattelse, kropsbevidsthed, fysiske klager, livskvalitet, vitalitet, mental sundhed, angst og depression og til at udforske virkningerne af BPT på kropslige forstyrrelser og kropsopfattelse efter behandling. kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget kurativt tilsigtet behandling for enhver malign neoplasma; primær behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) afsluttes for >/= 3 måneder siden før undersøgelsens inklusion. Enhver anden igangværende antitumorterapi er tilladt (f.eks. hormonbehandling, adjuverende immunterapi)
  • eksisterende kropslige forstyrrelser
  • Ingen tegn på fremskridt eller gentagelse af malignitet ved undersøgelsens inklusion ifølge behandlende læge
  • Score på 0 eller 1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score
  • At have en forventet levetid på >/= 12 måneder, ifølge behandlende læge
  • alder 18 år eller ældre
  • Mulighed for at deltage i gruppe BPT-sessioner i Basel eller Winterthur, 3 undersøgelsesvurderinger og de smartphone-udløste interventioner
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en alvorlig psykisk lidelse
  • Risiko for aktuel suicidalitet, som angivet ved en selvmordspostscore >/= 2 i BDI-II (Beck Depression Inventory), da denne gruppe BPT-intervention ikke er egnet til at støtte suicidale patienter i akutte kriser
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en psykosocial intervention
  • Modtagelse af enhver anden nuværende psykoterapeutisk behandling med undtagelse af allerede etablerede terapier
  • Manglende evne til at forstå og tale tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe BPT

Seks gruppe BPT-sessioner (ved hjælp af en venteperiodesammenligning og pre-/post-design)

Et indlejret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er inkluderet for at evaluere den kortsigtede effektivitet af smartphone-udløste kropslige indgreb sammenlignet med den smartphone-udløste kontrolintervention af audio-type eventyr.
Adfærdsmæssigt: BPT
BPT vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner, baseret på en videnskabelig tilgang, der integrerer kropsorienterede teknikker for at forbedre patienters bevidsthed, opfattelse, accept og udtryk for deres krop.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-udløste kropslige indgreb
Smartphone-udløste kropslige interventioner vil bestå af korte BPT-øvelser, der sikrer overførslen fra gruppe BPT-sessionerne til patienternes dagligdag. Smartphones kropslige indgreb vil blive udløst af korte lydklip.
Adfærdsmæssigt: Smartphone udløste kontrolintervention
Den smartphone-udløste kontrolintervention vil blive udvalgte eventyr præsenteret af lydklip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropslige forstyrrelser vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
selvopfattelse af ændring i udseende og utilfredshed med ændring eller opfattet ændring i udseende; vurderet via Body Image Scale (BIS). BIS totalscore beregnes ved at tilføje den opnåede score på hvert emne, hvilket giver et muligt interval fra 0-30. Højere score indikerer en højere grad af kropsopfattelse utilfredshed.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropslig velvære
Tidsramme: anvendt to gange på hver træningsdag for de smartphone-udløste interventioner: først direkte før, anden direkte efter de smartphone-udløste interventioner
kropsligt velvære vurderes af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Der udregnes 3 skalaer: "god-dårlig", og "vågen-træt", "ro-nervøs". Scoren beregnes ved at tilføje den opnåede score på hvert emne, hvilket giver et muligt interval fra 4-20 i hver skala. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
anvendt to gange på hver træningsdag for de smartphone-udløste interventioner: først direkte før, anden direkte efter de smartphone-udløste interventioner
Ændringer i humør
Tidsramme: anvendt to gange på hver træningsdag for de smartphone-udløste interventioner: først direkte før, anden direkte efter de smartphone-udløste interventioner
humør vurderes af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Der udregnes 3 skalaer: "god-dårlig", og "vågen-træt", "ro-nervøs". Scoren beregnes ved at tilføje den opnåede score på hvert emne, hvilket giver et muligt interval fra 4-20 i hver skala. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
anvendt to gange på hver træningsdag for de smartphone-udløste interventioner: først direkte før, anden direkte efter de smartphone-udløste interventioner
Ændringer i kropsbevidsthed
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
vurderet af Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Der beregnes 2 skalaer: "Oplevelse af kropsbevidsthed" og "At værdsætte kropsbevidsthed". Scoren beregnes ved at tilføje den opnåede score på hvert emne, hvilket giver et muligt interval fra 7-42 i hver skala. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i somatiske symptomer
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
somatiske symptomer vurderes af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi. Følgende somatiske symptomskalaer beregnes: træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré. Princippet for scoring af disse skalaer er det samme i alle tilfælde: 1. Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen, estimeres; dette er den rå score. 2. En lineær transformation bruges til at standardisere råscoren, så scorerne spænder fra 0 til 100.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i somatisk symptomlidelse-B-kriterier
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Somatic Symptom Disorder-B kriterier vurderes ved Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Der udregnes 1 totalscore og 3 subscores: "kognitive aspekter", "affektive aspekter" og "adfærdsaspekter". Scoren udregnes ved at lægge den opnåede score sammen for hvert emne. Område for underskalaer: 0-16; interval for samlet score: 0-48; højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i nød
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
nød vurderes af National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). En visuel analog skala fra 0=ingen nød til 10=ekstrem nød.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i angst
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
angst vurderes ved angstunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Angst-scoren beregnes ved at tilføje den opnåede score for hvert emne, interval 0-21, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i depression
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Depression vurderes af depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Depressionsscoren beregnes ved at tilføje den opnåede score for hvert emne, intervallet 0-21, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i vitalitet
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
vitalitet vurderes af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala vitalitet. Elementer i skalaen beregnes sammen for at skabe vitalitetsscore. Intervallet fra 0 til 100, en højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i mental sundhed
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
mental sundhed vurderes af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala mental sundhed. Elementer i skalaen beregnes i gennemsnit for at skabe scoren for mental sundhed. Intervallet fra 0 til 100, en højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
livskvalitet vurderes af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30). Følgende skalaer beregnes: global sundhedsstatus/livskvalitet, fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet. Princippet for scoring af disse skalaer er det samme i alle tilfælde: 1. Gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen, estimeres; dette er den rå score. 2. En lineær transformation bruges til at standardisere råscoren, så scorerne spænder fra 0 til 100.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændringer i selvmordstendenser
Tidsramme: Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Selvmordstendens vurderes af Beck Depression Inventory (BDI-II), Punkt I: Selvmordstendens. Intervall fra 0 til 3, en højere værdi repræsenterer en højere selvmordstendens.
Spørgeskema ved baseline og 6 uger efter baseline (=efter venteperioden; præ-terapi) og 14 uger efter baseline (=post-terapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropslige forstyrrelser vurderet ved semistruktureret interview
Tidsramme: kvalitativ vurdering ved baseline og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
selvopfattelse af ændring i udseende og utilfredshed med ændring eller opfattet ændring i udseende; vurderet via semistruktureret interview
kvalitativ vurdering ved baseline og 14 uger efter baseline (=post-terapi)
Ændring i gruppesamhørighed
Tidsramme: vurderet 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uger efter baseline direkte efter hver gruppesession
Gruppesamhørighed vurderes af Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). Spørgeskemaet består af en samlet score og 3 underskalaer (alle spænder fra 0 til 6): Skala 1: Engageret: Dette beskriver den positive arbejdsgruppeatmosfære. Skala 2: Konflikt: Dette afspejler vrede og spændinger i gruppen. Skala 3: Undgåelse: Dette beskriver adfærd, der indikerer, at medlemmerne undgår personligt ansvar for gruppearbejde. Højere værdier repræsenterer en højere grad af engagement, konflikt eller undgåelse. Skalaens score bestemmes ved at beregne gennemsnittet af de relevante elementer.
vurderet 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uger efter baseline direkte efter hver gruppesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Ledende efterforsker: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med BPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner