Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPT a testi zavarok javítására a kezelés utáni rákos betegeknél (KPTK)

2020. január 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A csoportalapú testpszichoterápia (BPT) klinikai vizsgálata a kezelés utáni rákos betegek testi zavarainak javítására, véletlenszerű, irányított okostelefonnal kiváltott testi beavatkozásokkal kombinálva

Ebben a projektben a kutatók annak értékelésére összpontosítanak, hogy a kezelés utáni rákos betegek testi zavarai pozitívan befolyásolhatók-e a csoportos BPT-vel, és hogy az intermittáló okostelefonnal kiváltott testi beavatkozások eredményesek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A testi jólét zavarai a rákkal kapcsolatos pszichoszociális károsodások egyik kulcsfontosságú aspektusát jelentik. Ezért fontosak a kezelés utáni rákos betegek testi jólétét javító beavatkozások.

Célok: Ez a projekt két célt tűz ki:

  1. A kutatók azt akarják értékelni, hogy a kezelés utáni rákos betegek testi zavarai pozitívan befolyásolhatók-e a csoport BPT-vel (a heti csoportos BPT nem véletlenszerű értékelése várakozási időszak összehasonlító segítségével).
  2. Ezen túlmenően az időnkénti okostelefonnal kiváltott testi beavatkozások hatékonyságát egy beágyazott RCT-vel értékelik, hogy értékeljék az okostelefonnal kiváltott testi beavatkozások rövid távú hatékonyságát.

A tanulmány felépítése: A projekt egy heti csoportos BPT nem véletlenszerű értékelésének vázlatát követi várakozási periódus-összehasonlító segítségével, egy beágyazott randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) az okostelefonnal kiváltott testi beavatkozások rövid távú hatékonyságának értékelésére.

Tanulmányi folyamat:

  • A résztvevők először várakozási időszakon mennek keresztül (legalább 6 hétig), majd a csoportos BPT-n (6 heti alkalom, egyenként 90 perc).
  • A csoportos BPT során vagy okostelefon által kiváltott testi beavatkozás, vagy okostelefon által kiváltott kontroll beavatkozás történik véletlenszerűen (napi randomizálás) 5 egymást követő héten, a hét 6 napján. Ennek eredményeként 15 okostelefonnal kiváltott testi beavatkozás és 15 okostelefon által kiváltott kontroll beavatkozás lesz, amelyeken minden páciens átesik.

Mérési pontok: A betegek felmérése három időpontban történik (kezdeti konzultáció, beavatkozás előtti és utáni). Szabványos kérdőívek segítségével mérjük majd a betegek testzavarait, testképét, testi éberségét, fizikai panaszait, életminőségét, vitalitását, mentális egészségét, szorongását és depresszióját, valamint feltárjuk a BPT hatását a testi zavarokra és a testképre a kezelés után. rákos betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely rosszindulatú daganat miatti gyógyító kezelésben részesült; az elsődleges kezelést (műtét, sugárterápia, kemoterápia) >/= 3 hónappal ezelőtt fejezték be a vizsgálatba való bevonás előtt. Bármilyen más folyamatban lévő daganatellenes terápia megengedett (pl. hormonterápia, adjuváns immunterápia)
  • meglévő testi zavarok
  • A kezelőorvos szerint a rosszindulatú daganat előrehaladásának vagy kiújulásának jele a vizsgálatba bevonásakor
  • 0 vagy 1 pont az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménymutatója szerint
  • A kezelőorvos szerint a várható élettartam >/= 12 hónap
  • 18 éves vagy idősebb
  • Részvételi lehetőség csoportos BPT-üléseken Baselben vagy Winterthurban, 3 tanulmányi értékelésben és az okostelefonnal kiváltott beavatkozásokban
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktuális mentális zavarban szenved
  • A jelenlegi öngyilkosság kockázata, amint azt a BDI-II (Beck Depression Inventory) öngyilkossági tételpontszáma >/= 2 jelzi, mivel ez a csoport BPT beavatkozás nem megfelelő az öngyilkos betegek támogatására akut krízisekben
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban pszichoszociális beavatkozással
  • Bármilyen más aktuális pszichoterápiás kezelésben részesül, a már bevált terápiák kivételével
  • Képtelenség megérteni és beszélni németül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoport BPT

Hat csoportos BPT munkamenet (várakozási periódus-összehasonlítóval és pre-/post tervezéssel)

Egy beágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tartalmaz az okostelefon által kiváltott testi beavatkozások rövid távú hatékonyságának értékelése, összehasonlítva az audió típusú tündérmesék okostelefon által kiváltott kontroll beavatkozásával.
Viselkedési: BPT
A BPT 6 heti csoportos foglalkozásból áll majd, tudományos megközelítésen alapuló, testorientált technikákat integrálva, hogy javítsák a betegek tudatosságát, észlelését, elfogadását és kifejezését a testükkel kapcsolatban.
Viselkedési: Okostelefon által kiváltott testi beavatkozások
Az okostelefonnal kiváltott testi beavatkozások rövid BPT gyakorlatokból állnak, amelyek biztosítják az átmenetet a csoportos BPT ülésekről a betegek mindennapi életébe. Az okostelefonos testi beavatkozásokat rövid hangfelvételek váltják ki.
Viselkedési: Okostelefon által kiváltott vezérlési beavatkozás
Az okostelefon által kiváltott vezérlési beavatkozás audioklipekkel bemutatott válogatott mesék lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívekkel értékelt testi zavarok változásai
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
a megjelenés változásának önérzékelése és a változással vagy a megjelenésben észlelt változással kapcsolatos elégedetlenség; Body Image Scale (BIS) segítségével értékelték. A BIS összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy az egyes tételeken elért pontszámokat összeadjuk, így 0 és 30 közötti lehetséges tartományt kapunk. A magasabb pontszámok magasabb fokú testkép-elégedetlenséget jeleznek.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a testi jólétben
Időkeret: Az okostelefon által kiváltott beavatkozások minden egyes képzési napján kétszer alkalmazzák: először közvetlenül az okostelefon által kiváltott beavatkozások előtt, a másodikban közvetlenül azután
A testi jólétet a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) értékeli. 3 skálát számítanak ki: "jó-rossz", és "ébren-fáradt", "nyugodt-ideges". A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tételeken elért pontszámokat összeadjuk, így minden skálán 4-20 közötti tartományt kapunk. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az okostelefon által kiváltott beavatkozások minden egyes képzési napján kétszer alkalmazzák: először közvetlenül az okostelefon által kiváltott beavatkozások előtt, a másodikban közvetlenül azután
Hangulatváltozások
Időkeret: Az okostelefon által kiváltott beavatkozások minden egyes képzési napján kétszer alkalmazzák: először közvetlenül az okostelefon által kiváltott beavatkozások előtt, a másodikban közvetlenül azután
a hangulatot a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) értékeli. 3 skálát számítanak ki: "jó-rossz", és "ébren-fáradt", "nyugodt-ideges". A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tételeken elért pontszámokat összeadjuk, így minden skálán 4-20 közötti tartományt kapunk. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az okostelefon által kiváltott beavatkozások minden egyes képzési napján kétszer alkalmazzák: először közvetlenül az okostelefon által kiváltott beavatkozások előtt, a másodikban közvetlenül azután
Változások a test tudatosságában
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ) segítségével értékelték. 2 skálát számítanak ki: "Testtudat megtapasztalása" és "Testtudatosság értékelése". A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tételeken elért pontszámokat összeadjuk, így minden skálán 7-42 közötti tartományt kapunk. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a szomatikus tünetekben
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
A szomatikus tüneteket az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire – Core 30 item) értékeli. Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti. A következő szomatikus tünetek skáláit számítják ki: fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés. A skálák pontozásának elve minden esetben ugyanaz: 1. Megbecsüljük a skálához hozzájáruló itemek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. A nyers pontszám standardizálására lineáris transzformációt alkalmazunk, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a szomatikus tünetek zavarában-B kritériumokban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
A szomatikus tünetzavar-B kritériumokat a Szomatikus Tünet-B Kritérium Skála (SSD-12) értékeli. 1 összpontszám és 3 részpontszám kerül kiszámításra: „kognitív szempontok”, „affektív szempontok” és „viselkedési szempontok”. A pontszámok kiszámítása az egyes tételeknél kapott pontszám összeadásával történik. Alskálák tartománya: 0-16; összpontszám: 0-48; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a szorongásban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
A szorongást a National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT) méri fel. Vizuális analóg skála, amely 0=nincs szorongástól 10=extrém szorongásig terjed.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a szorongásban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
a szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálája értékeli. A szorongásos pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes tételeknél kapott pontszámot, 0-21 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a depresszióban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) depressziós alskálája értékeli. A depressziós pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes tételeknél kapott pontszámot, 0-21 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a vitalitásban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
a vitalitást a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) - skála vitalitás értékeli. A skála elemeit együtt átlagolják a vitalitási pontszám létrehozásához. 0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások a mentális egészségben
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
a mentális egészséget a 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) - mentális egészség skála értékeli. A skála elemeit együtt átlagolják a mentális egészség pontszámának létrehozásához. 0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások az életminőségben
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékeli Életminőség-kérdőív - Core 30 item (EORTC QLQ-C30). A következő skálákat számítják ki: globális egészségi állapot/életminőség, fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés. Minden skála 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma magas életminőséget jelent. A skálák pontozásának elve minden esetben ugyanaz: 1. Megbecsüljük a skálához hozzájáruló itemek átlagát; ez a nyers pontszám. 2. A nyers pontszám standardizálására lineáris transzformációt alkalmazunk, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változások az öngyilkossági hajlamban
Időkeret: Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Az öngyilkossági hajlamot a Beck Depresszió Leltár (BDI-II) I. tétel: Öngyilkossági hajlam értékeli. 0 és 3 közötti tartomány, a magasabb érték magasabb öngyilkossági hajlamot jelent.
Kérdőív a kiinduláskor és 6 héttel a kiindulás után (=várakozási időszak után; terápia előtt) és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testi zavarok változásai félig strukturált interjúval értékelve
Időkeret: kvalitatív értékelés a kiinduláskor és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
a megjelenés változásának önérzékelése és a változással vagy a megjelenésben észlelt változással kapcsolatos elégedetlenség; félig strukturált interjúval értékelték
kvalitatív értékelés a kiinduláskor és 14 héttel a kiindulás után (=terápia után)
Változás a csoportkohézióban
Időkeret: 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héttel az alapvonal után, közvetlenül minden csoportos ülés után értékelték
A csoportkohéziót a Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S) segítségével értékelik. A kérdőív egy összpontszámból és 3 alskálából áll (mindegyik 0-tól 6-ig terjed): 1. skála: Elkötelezett: Ez a munkacsoport pozitív légkörét írja le. 2. skála: Konfliktus: Ez tükrözi a haragot és a feszültséget a csoportban. 3. skála: Kerülés: Olyan viselkedéseket ír le, amelyek arra utalnak, hogy a tagok elkerülik a csoportmunka személyes felelősségét. A magasabb értékek az elkötelezettség, a konfliktus vagy az elkerülés magasabb fokát jelentik. A skála pontszámait a releváns tételek átlagának kiszámításával határozzák meg.
7., 8., 9., 10., 11. és 12. héttel az alapvonal után, közvetlenül minden csoportos ülés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Kutatásvezető: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek

Klinikai vizsgálatok a BPT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel