Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPT för att förbättra kroppsliga störningar hos cancerpatienter efter behandling (KPTK)

8 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En klinisk prövning av gruppbaserad kroppspsykoterapi (BPT) för att förbättra kroppsliga störningar hos cancerpatienter efter behandling i kombination med randomiserade, kontrollerade smartphone-utlösta kroppsliga interventioner

Med detta projekt fokuserar utredarna på utvärderingen av huruvida kroppsliga störningar hos cancerpatienter efter behandling kan påverkas positivt av grupp-BPT och om intermittenta smartphone-utlösta kroppsliga interventioner är effektiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Störningar i det kroppsliga välbefinnandet är en nyckelaspekt av psykosociala funktionsnedsättningar relaterade till cancer. Därför är interventioner för att förbättra det kroppsliga välbefinnandet hos cancerpatienter efter behandling viktiga.

Mål: Detta projekt syftar till två mål:

  1. Utredarna vill utvärdera om kroppsliga störningar hos cancerpatienter efter behandling kan påverkas positivt av grupp-BPT (Icke-randomiserad utvärdering av en veckovis grupp-BPT med hjälp av en vänteperiodsjämförare).
  2. Dessutom utvärderas effektiviteten av intermittenta smartphone-utlösta kroppsinterventioner med en kapslad RCT för att utvärdera kortsiktig effekt av smartphone-utlösta kroppsinterventioner.

Studiedesign: Projektet följer skissen av en icke-randomiserad utvärdering av en veckovis grupp-BPT med hjälp av en vänteperiodsjämförare, med en kapslad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera den kortsiktiga effekten av smartphone-utlösta kroppsinterventioner.

Studieflöde:

  • Deltagarna kommer först att genomgå en vänteperiod (längd minst 6 veckor) följt av gruppen BPT (6 veckopass, 90 minuter vardera).
  • Under grupp-BPT kommer antingen en smartphone-utlöst kroppslig intervention eller en smartphone-utlöst kontrollintervention att tillhandahållas slumpmässigt (randomisering på daglig basis) under en period av 5 veckor i följd 6 dagar i veckan. Detta kommer att resultera i 15 smartphoneutlösta kroppsingrepp och 15 smartphoneutlösta kontrollingrepp, som varje patient kommer att genomgå.

Mätpunkter: Patienterna kommer att undersökas vid tre tidpunkter (inledande konsultation, före och efter intervention). Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att mäta patienternas kroppsstörningar, kroppsuppfattning, kroppsuppmärksamhet, fysiska besvär, livskvalitet, vitalitet, mental hälsa, ångest och depression och för att utforska effekterna av BPT på kroppsliga störningar och kroppsuppfattning efter behandlingen. cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha fått kurativt avsedd behandling för någon malign neoplasm; primärbehandling (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi) avslutades för >/= 3 månader sedan innan studien inkluderades. All annan pågående antitumörterapi är tillåten (t.ex. hormonbehandling, adjuvant immunterapi)
  • befintliga kroppsliga störningar
  • Inga tecken på framsteg eller återfall av malignitet vid studieinkludering enligt behandlande läkare
  • Poäng 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score
  • Med en förväntad livslängd på >/= 12 månader, enligt behandlande läkare
  • ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att delta i grupp BPT-sessioner i Basel eller Winterthur, 3 studiebedömningar och de smartphoneutlösta interventionerna
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lider av en allvarlig nuvarande psykisk störning
  • Risk för nuvarande suicidalitet, vilket indikeras av en självmordspostpoäng >/= 2 i BDI-II (Beck Depression Inventory), eftersom denna grupp BPT-intervention inte är lämplig för att stödja självmordspatienter i akuta kriser
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning med en psykosocial intervention
  • Får någon annan aktuell psykoterapeutisk behandling med undantag för redan etablerade terapier
  • Oförmåga att förstå och tala tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp BPT

Sex grupp BPT-sessioner (med en vänteperiodsjämförare och pre-/postdesign)

En kapslad randomiserad kontrollerad studie (RCT) ingår för att utvärdera den kortsiktiga effekten av smarttelefonutlösta kroppsinterventioner jämfört med smarttelefonutlösta kontrollinterventioner av ljudtypade sagor.
Beteende: BPT
BPT kommer att bestå av 6 gruppsessioner per vecka, baserade på ett vetenskapligt förhållningssätt, som integrerar kroppsorienterade tekniker för att förbättra patienternas medvetenhet, uppfattning, acceptans och uttryck för sin kropp.
Beteende: Smartphone-utlösta kroppsliga ingrepp
Smartphone-utlösta kroppsliga interventioner kommer att bestå av korta BPT-övningar som säkerställer överföringen från BPT-gruppens sessioner till patienternas dagliga liv. Smartphone kroppsliga ingrepp kommer att utlösas av korta ljudklipp.
Beteende: Smartphone utlöst kontrollingrepp
Den smarttelefonutlösta kontrollinterventionen kommer att vara utvalda sagor som presenteras av ljudklipp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsliga störningar bedömda med frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
självuppfattning om förändring i utseende och missnöje med förändring eller upplevd förändring i utseende; bedöms via Body Image Scale (BIS). BIS totalpoäng beräknas genom att addera poängen som erhållits för varje objekt, vilket ger ett möjligt intervall från 0-30. Högre poäng indikerar en högre grad av missnöje med kroppsbilden.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsligt välbefinnande
Tidsram: tillämpas två gånger på varje utbildningsdag för de smartphone-utlösta interventionerna: först direkt före, andra direkt efter de smartphone-utlösta interventionerna
kroppsligt välbefinnande bedöms av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). 3 skalor beräknas: "bra-dåligt", och "vaken-trött", "lugn-nervös". Poängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt, vilket ger ett möjligt intervall från 4-20 i varje skala. Högre värden representerar ett bättre resultat.
tillämpas två gånger på varje utbildningsdag för de smartphone-utlösta interventionerna: först direkt före, andra direkt efter de smartphone-utlösta interventionerna
Förändringar i humör
Tidsram: tillämpas två gånger på varje utbildningsdag för de smartphone-utlösta interventionerna: först direkt före, andra direkt efter de smartphone-utlösta interventionerna
humör bedöms av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). 3 skalor beräknas: "bra-dåligt", och "vaken-trött", "lugn-nervös". Poängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt, vilket ger ett möjligt intervall från 4-20 i varje skala. Högre värden representerar ett bättre resultat.
tillämpas två gånger på varje utbildningsdag för de smartphone-utlösta interventionerna: först direkt före, andra direkt efter de smartphone-utlösta interventionerna
Förändringar i kroppsuppmärksamhet
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
bedömd av Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). 2 skalor beräknas: "Uppleva kroppsmedvetenhet" och "uppskatta kroppsmedvetenhet". Poängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt, vilket ger ett möjligt intervall från 7-42 i varje skala. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i somatiska symtom
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
somatiska symtom bedöms av EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng representerar en hög nivå av symptomatologi. Följande somatiska symtomskalor beräknas: trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré. Principen för poängsättning av dessa skalor är densamma i alla fall: 1. Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan uppskattas; detta är den råa poängen. 2. En linjär transformation används för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i somatisk symtomstörning-B-kriterier
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Somatic Symptom Disorder-B-kriterier bedöms med Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). 1 totalpoäng och 3 delpoäng beräknas: "kognitiva aspekter", "affektiva aspekter" och "beteendeaspekter". Poängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt. Område för underskalor: 0-16; intervall för totalpoäng: 0-48; högre poäng representerar större svårighetsgrad.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i nöd
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
nöd bedöms av National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). En visuell analog skala som sträcker sig från 0=ingen nöd till 10=extrem nöd.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i ångest
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
ångest bedöms av ångestsubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Ångestpoängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt, intervall 0-21, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i depression
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Depression bedöms av depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Depressionspoängen beräknas genom att lägga till poängen som erhållits för varje objekt, intervall 0-21, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i vitalitet
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
vitalitet bedöms av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala vitalitet. Objekten i skalan beräknas tillsammans för att skapa vitalitetspoängen. Spänner från 0 till 100, en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i mental hälsa
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
mental hälsa bedöms av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala mental hälsa. Objekten i skalan beräknas tillsammans för att skapa poängen för mental hälsa. Spänner från 0 till 100, en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
livskvalitet bedöms av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30). Följande skalor beräknas: global hälsostatus/livskvalitet, fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion. Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet. Principen för poängsättning av dessa skalor är densamma i alla fall: 1. Genomsnittet av de poster som bidrar till skalan uppskattas; detta är den råa poängen. 2. En linjär transformation används för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Förändringar i suicidbenägenhet
Tidsram: Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)
Suicidaltendens bedöms av Beck Depression Inventory (BDI-II), Punkt I: Suicidaltendens. Intervallet från 0 till 3, ett högre värde representerar en högre suicidaltendens.
Frågeformulär vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjen (=efter vänteperioden; före behandling) och 14 veckor efter baslinjen (=efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsliga störningar bedömda genom semistrukturerad intervju
Tidsram: kvalitativ bedömning vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen (=post-terapi)
självuppfattning om förändring i utseende och missnöje med förändring eller upplevd förändring i utseende; bedöms via semistrukturerad intervju
kvalitativ bedömning vid baslinjen och 14 veckor efter baslinjen (=post-terapi)
Förändring i gruppsammanhållning
Tidsram: bedöms 7, 8, 9, 10, 11 och 12 veckor efter baslinjen direkt efter varje gruppsession
Gruppsammanhållning bedöms av Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). Frågeformuläret består av en totalpoäng och 3 underskalor (alla sträcker sig från 0 till 6): Skala 1: Engagerad: Detta beskriver den positiva arbetsgruppsatmosfären. Skala 2: Konflikt: Detta speglar ilska och spänning i gruppen. Skala 3: Undvikande: Detta beskriver beteenden som indikerar att medlemmarna undviker personligt ansvar för grupparbete. Högre värderingar representerar en högre grad av engagemang, konflikt eller undvikande. Skalpoängen bestäms genom att beräkna medelvärdet av relevanta poster.
bedöms 7, 8, 9, 10, 11 och 12 veckor efter baslinjen direkt efter varje gruppsession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Huvudutredare: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerpatienter

Kliniska prövningar på BPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera