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BPT para melhorar distúrbios corporais em pacientes com câncer pós-tratamento (KPTK)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Um ensaio clínico de psicoterapia corporal baseada em grupo (BPT) para melhorar os distúrbios corporais em pacientes com câncer pós-tratamento em combinação com intervenções corporais acionadas por smartphone controladas aleatoriamente

Com este projeto, os investigadores se concentram na avaliação se os distúrbios corporais em pacientes com câncer pós-tratamento podem ser influenciados positivamente pelo grupo BPT e se as intervenções corporais intermitentes acionadas por smartphones são eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Distúrbios no bem-estar corporal representam um aspecto chave dos prejuízos psicossociais relacionados ao câncer. Portanto, intervenções para melhorar o bem-estar corporal em pacientes com câncer pós-tratamento são importantes.

Objetivos: Este projeto visa dois objetivos:

  1. Os investigadores querem avaliar se os distúrbios corporais em pacientes com câncer pós-tratamento podem ser influenciados positivamente pelo BPT em grupo (avaliação não randomizada de um BPT em grupo semanal usando um comparador de período de espera).
  2. Além disso, a eficácia de intervenções corporais intermitentes acionadas por smartphone é avaliada com um RCT aninhado para avaliar a eficácia de curto prazo de intervenções corporais acionadas por smartphone.

Desenho do estudo: O projeto segue o esboço de uma avaliação não randomizada de um BPT semanal em grupo usando um comparador de período de espera, com um ensaio controlado randomizado (RCT) aninhado para avaliar a eficácia de curto prazo de intervenções corporais acionadas por smartphones.

Fluxo de estudo:

  • Os participantes passarão primeiro por um período de espera (duração de pelo menos 6 semanas) seguido pelo grupo BPT (6 sessões semanais, 90 minutos cada).
  • Durante o grupo BPT, uma intervenção corporal acionada por smartphone ou uma intervenção de controle acionada por smartphone será fornecida aleatoriamente (randomização diária) durante um período de 5 semanas consecutivas em 6 dias por semana. Isso resultará em 15 intervenções corporais acionadas por smartphone e 15 intervenções de controle acionadas por smartphone, às quais cada paciente será submetido.

Pontos de medição: Os pacientes serão pesquisados ​​em três momentos (consulta inicial, pré e pós-intervenção). Questionários padronizados serão usados ​​para medir distúrbios corporais dos pacientes, imagem corporal, mindfulness corporal, queixas físicas, qualidade de vida, vitalidade, saúde mental, ansiedade e depressão e para explorar os efeitos do BPT em distúrbios corporais e imagem corporal no pós-tratamento Pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter recebido tratamento com intenção curativa para qualquer neoplasia maligna; tratamento primário (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) sendo concluído >/= 3 meses antes da inclusão no estudo. Qualquer outra terapia antitumoral contínua é permitida (por exemplo, terapia hormonal, imunoterapia adjuvante)
  • distúrbios corporais existentes
  • Nenhum sinal de progresso ou recorrência de malignidade na inclusão no estudo de acordo com o médico assistente
  • Pontuação de 0 ou 1 de acordo com a pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ter uma expectativa de vida antecipada de >/= 12 meses, de acordo com o médico assistente
  • idade 18 anos ou mais
  • Capacidade de participar de sessões de BPT em grupo em Basel ou Winterthur, 3 avaliações de estudo e intervenções acionadas por smartphone
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de um transtorno mental atual grave
  • Risco de suicídio atual, conforme indicado por uma pontuação de item de suicídio >/= 2 no BDI-II (Inventário de Depressão de Beck), uma vez que esta intervenção BPT em grupo não é apropriada para apoiar pacientes suicidas em crises agudas
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico com intervenção psicossocial
  • Receber qualquer outro tratamento psicoterapêutico atual, com exceção de terapias já estabelecidas
  • Incapacidade de entender e falar alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo BPT

Seis sessões de BPT em grupo (usando um comparador de período de espera e design pré/pós)

Um estudo controlado randomizado aninhado (RCT) está incluído para avaliar a eficácia de curto prazo de intervenções corporais acionadas por smartphones em comparação com a intervenção de controle acionada por smartphone de contos de fadas digitados em áudio.
Comportamental: BPT
O BPT consistirá em 6 sessões semanais em grupo, com base em uma abordagem científica, integrando técnicas corporais para melhorar a consciência, percepção, aceitação e expressão do paciente em relação ao seu corpo.
Comportamental: Intervenções corporais acionadas por smartphones
As intervenções corporais acionadas por smartphone consistirão em breves exercícios de BPT, garantindo a transferência das sessões de BPT em grupo para a vida diária dos pacientes. As intervenções corporais do smartphone serão acionadas por curtos clipes de áudio.
Comportamental: Intervenção de controle acionada por smartphone
A intervenção de controle acionada por smartphone será contos de fadas selecionados apresentados por clipes de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos distúrbios corporais avaliados por questionários
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
autopercepção de mudança na aparência e descontentamento com a mudança ou mudança percebida na aparência; avaliada por meio da Escala de Imagem Corporal (BIS). O escore total do BIS é calculado somando-se o escore obtido em cada item, resultando em uma variação possível de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior grau de insatisfação com a imagem corporal.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no bem-estar corporal
Prazo: aplicado duas vezes em cada dia de treinamento das intervenções acionadas por smartphone: primeiro imediatamente antes, segundo diretamente após as intervenções acionadas por smartphone
o bem-estar corporal é avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). São calculadas 3 escalas: "bom-ruim" e "acordado-cansado", "calmo-nervoso". As pontuações são calculadas somando a pontuação obtida em cada item, resultando em uma variação possível de 4 a 20 em cada escala. Valores mais altos representam um resultado melhor.
aplicado duas vezes em cada dia de treinamento das intervenções acionadas por smartphone: primeiro imediatamente antes, segundo diretamente após as intervenções acionadas por smartphone
Mudanças de humor
Prazo: aplicado duas vezes em cada dia de treinamento das intervenções acionadas por smartphone: primeiro imediatamente antes, segundo diretamente após as intervenções acionadas por smartphone
o humor é avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). São calculadas 3 escalas: "bom-ruim" e "acordado-cansado", "calmo-nervoso". As pontuações são calculadas somando a pontuação obtida em cada item, resultando em uma variação possível de 4 a 20 em cada escala. Valores mais altos representam um resultado melhor.
aplicado duas vezes em cada dia de treinamento das intervenções acionadas por smartphone: primeiro imediatamente antes, segundo diretamente após as intervenções acionadas por smartphone
Mudanças na atenção plena do corpo
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
avaliados pelo Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). 2 escalas são calculadas: "Experienciando a Consciência Corporal" e "Apreciando a Consciência Corporal". As pontuações são calculadas somando a pontuação obtida em cada item, resultando em uma variação possível de 7 a 42 em cada escala. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Alterações nos sintomas somáticos
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
os sintomas somáticos são avaliados pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens essenciais). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuações de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia. São calculadas as seguintes escalas de sintomas somáticos: fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia. O princípio de pontuação destas escalas é o mesmo em todos os casos: 1.Estima-se a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. 2. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Alterações nos critérios de transtorno de sintomas somáticos-B
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
os critérios de transtorno de sintoma somático-B são avaliados pela Escala de Critérios de Transtorno de Sintoma Somático-B (SSD-12). Calcula-se 1 pontuação total e 3 subpontuações: "aspectos cognitivos", "aspectos afetivos" e "aspectos comportamentais". As pontuações são calculadas somando a pontuação obtida em cada item. Faixa para subescalas: 0-16; intervalo para pontuação total: 0-48; pontuações mais altas representam maior gravidade.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Mudanças na angústia
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
o sofrimento é avaliado pelo termômetro de sofrimento (DT) da National Comprehensive Cancer Network. Uma escala analógica visual variando de 0 = sem sofrimento a 10 = sofrimento extremo.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Mudanças na ansiedade
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
a ansiedade é avaliada pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A). O escore de ansiedade é calculado somando o escore obtido em cada item, variando de 0 a 21, sendo que os escores mais altos representam maior gravidade.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Alterações na depressão
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
A depressão é avaliada pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D). O escore de depressão é calculado somando-se o escore obtido em cada item, variando de 0 a 21, sendo que os escores mais altos representam maior gravidade.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Mudanças na vitalidade
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
a vitalidade é avaliada pelo questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) - escala de vitalidade. A média dos itens da escala é calculada em conjunto para criar a pontuação de vitalidade. Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta que define um estado de saúde mais favorável.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Mudanças na saúde mental
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
a saúde mental é avaliada pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) - escala de saúde mental. Os itens da escala são calculados juntos para criar a pontuação de saúde mental. Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta que define um estado de saúde mais favorável.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
a qualidade de vida é avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens principais (EORTC QLQ-C30). As seguintes escalas são calculadas: estado global de saúde/qualidade de vida, funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social. Todas as escalas variam em pontuações de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global representa uma alta qualidade de vida. O princípio de pontuação destas escalas é o mesmo em todos os casos: 1.Estima-se a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. 2. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
Alterações na tendência suicida
Prazo: Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)
a tendência suicida é avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Item I: Tendência suicida. Varia de 0 a 3, sendo que o valor mais alto representa maior tendência suicida.
Questionário no início e 6 semanas após o início (= após o período de espera; pré-terapia) e 14 semanas após o início (= pós-terapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos distúrbios corporais avaliadas por entrevista semiestruturada
Prazo: avaliação qualitativa no início do estudo e 14 semanas após o início do estudo (=pós-terapia)
autopercepção de mudança na aparência e descontentamento com a mudança ou mudança percebida na aparência; avaliado por meio de entrevista semiestruturada
avaliação qualitativa no início do estudo e 14 semanas após o início do estudo (=pós-terapia)
Mudança na coesão do grupo
Prazo: avaliados 7, 8, 9, 10, 11 e 12 semanas após o início do estudo, diretamente após cada sessão de grupo
A coesão do grupo é avaliada pelo Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). O questionário consiste em uma pontuação total e 3 subescalas (todas variando de 0 a 6): Escala 1: Engajado: Descreve a atmosfera positiva do grupo de trabalho. Escala 2: Conflito: Reflete raiva e tensão no grupo. Escala 3: Evitação: Descreve comportamentos que indicam evitação da responsabilidade pessoal do trabalho em grupo por parte dos membros. Valores mais altos representam um grau mais alto de envolvimento, conflito ou evitação. As pontuações das escalas são determinadas calculando a média dos itens relevantes.
avaliados 7, 8, 9, 10, 11 e 12 semanas após o início do estudo, diretamente após cada sessão de grupo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Investigador principal: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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