Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPT ke zlepšení tělesných poruch u pacientů s rakovinou po léčbě (KPTK)

8. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinická studie skupinové tělesné psychoterapie (BPT) ke zlepšení tělesných poruch u pacientů s rakovinou po léčbě v kombinaci s náhodně řízenými tělesnými zásahy spouštěnými chytrým telefonem

V rámci tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na hodnocení, zda tělesné poruchy u pacientů s rakovinou po léčbě mohou být pozitivně ovlivněny skupinovou BPT a zda jsou intermitentní tělesné zásahy spouštěné chytrým telefonem účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Poruchy tělesné pohody představují jeden z klíčových aspektů psychosociálních poruch souvisejících s rakovinou. Proto jsou důležité intervence ke zlepšení tělesné pohody u pacientů s rakovinou po léčbě.

Cíle: Tento projekt má dva cíle:

  1. Výzkumníci chtějí zhodnotit, zda tělesné poruchy u pacientů s rakovinou po léčbě mohou být pozitivně ovlivněny skupinovým BPT (nerandomizované hodnocení týdenního skupinového BPT pomocí komparátoru čekací doby).
  2. Kromě toho je účinnost přerušovaných tělesných zásahů spouštěných chytrým telefonem hodnocena pomocí vnořeného RCT, aby se vyhodnotila krátkodobá účinnost tělesných zásahů spouštěných chytrým telefonem.

Návrh studie: Projekt sleduje osnovu nerandomizovaného hodnocení týdenní skupinové BPT pomocí komparátoru čekací doby s vnořenou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) pro hodnocení krátkodobé účinnosti tělesných intervencí spouštěných chytrým telefonem.

Průběh studia:

  • Účastníci nejprve podstoupí čekací dobu (trvání alespoň 6 týdnů) a poté skupinovou BPT (6 týdenních sezení, každé 90 minut).
  • Během skupinové BPT bude náhodně poskytována tělesná intervence spouštěná chytrým telefonem nebo kontrolní intervence spouštěná chytrým telefonem (randomizace na denní bázi) po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů 6 dní v týdnu. Výsledkem bude 15 tělesných zásahů spouštěných chytrým telefonem a 15 kontrolních zásahů spouštěných chytrým telefonem, které podstoupí každý pacient.

Body měření: Pacienti budou vyšetřeni ve třech časových bodech (počáteční konzultace, před a po intervenci). Standardizované dotazníky budou použity k měření tělesných poruch pacientů, tělesného obrazu, tělesné všímavosti, fyzických potíží, kvality života, vitality, duševního zdraví, úzkosti a deprese a ke zkoumání účinků BPT na tělesné poruchy a tělesný obraz po léčbě. pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování léčebně zamýšlené léčby jakéhokoli maligního novotvaru; primární léčba (chirurgie, radioterapie, chemoterapie) dokončena před >/= 3 měsíci před zařazením do studie. Jakákoli další probíhající protinádorová léčba je povolena (např. hormonální léčba, adjuvantní imunoterapie)
  • existující tělesné poruchy
  • Žádné známky progrese nebo recidivy malignity při zařazení do studie podle ošetřujícího lékaře
  • Skóre 0 nebo 1 podle skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • S předpokládanou délkou života >/= 12 měsíců, podle ošetřujícího lékaře
  • věk 18 let nebo starší
  • Schopnost účastnit se skupinových relací BPT v Basileji nebo Winterthuru, 3 hodnocení studií a intervence spouštěné chytrým telefonem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trpí těžkou současnou duševní poruchou
  • Riziko současné sebevraždy, jak je indikováno sebevražedným bodovým skóre >/= 2 v BDI-II (Beck Depression Inventory), protože tato skupinová intervence BPT není vhodná k podpoře sebevražedných pacientů v akutních krizích
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s psychosociální intervencí
  • Přijímání jakékoli jiné současné psychoterapeutické léčby s výjimkou již zavedených terapií
  • Neschopnost rozumět a mluvit německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BPT

Šest skupinových BPT sezení (s použitím komparátoru čekací doby a návrhu před/po)

Je zahrnuta vnořená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí krátkodobou účinnost tělesných zásahů spouštěných chytrým telefonem ve srovnání s kontrolním zásahem spouštěným chytrým telefonem u pohádek audio typu.
Behaviorální: BPT
BPT se bude skládat z 6 týdenních skupinových sezení, založených na vědeckém přístupu, integrujícím na tělo orientované techniky ke zlepšení uvědomění pacientů, vnímání, přijetí a vyjádření ohledně jejich těla.
Behaviorální: Tělesné zásahy spouštěné chytrým telefonem
Tělesné zásahy spouštěné chytrým telefonem se budou skládat z krátkých cvičení BPT zajišťujících přenos ze skupinových sezení BPT do každodenního života pacientů. Tělesné zásahy smartphonu budou spouštěny krátkými zvukovými klipy.
Behaviorální: Smartphone spustil řídicí zásah
Smartphonem spouštěným ovládacím zásahem budou vybrané pohádky prezentované audioklipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesných poruch hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
sebevnímání změny vzhledu a nelibost se změnou nebo vnímaná změna vzhledu; hodnoceno pomocí Body Image Scale (BIS). Celkové skóre BIS se vypočítá sečtením skóre získaného pro každou položku, čímž se získá možný rozsah od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru nespokojenosti s tělem.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v tělesné pohodě
Časové okno: aplikované dvakrát v každý tréninkový den intervencí spouštěných chytrým telefonem: první bezprostředně před, druhá přímo po intervencích spouštěných chytrým telefonem
tělesná pohoda je hodnocena pomocí Multidimenzionálního dotazníku nálady (MDMQ). Počítají se 3 stupnice: "dobrý-špatný" a "probuzený-unavený", "klidně-nervózní". Skóre se vypočítává sečtením skóre získaného pro každou položku, čímž se získá možný rozsah od 4 do 20 v každé škále. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
aplikované dvakrát v každý tréninkový den intervencí spouštěných chytrým telefonem: první bezprostředně před, druhá přímo po intervencích spouštěných chytrým telefonem
Změny nálady
Časové okno: aplikované dvakrát v každý tréninkový den intervencí spouštěných chytrým telefonem: první bezprostředně před, druhá přímo po intervencích spouštěných chytrým telefonem
nálada je hodnocena pomocí vícerozměrného dotazníku nálady (MDMQ). Počítají se 3 stupnice: "dobrý-špatný" a "probuzený-unavený", "klidně-nervózní". Skóre se vypočítává sečtením skóre získaného pro každou položku, čímž se získá možný rozsah od 4 do 20 v každé škále. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
aplikované dvakrát v každý tréninkový den intervencí spouštěných chytrým telefonem: první bezprostředně před, druhá přímo po intervencích spouštěných chytrým telefonem
Změny v tělesné všímavosti
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
hodnoceno pomocí Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Vypočítávají se 2 stupnice: "Prožívání tělesného uvědomění" a "Oceňování tělesného uvědomění". Skóre se vypočítá sečtením skóre získaného pro každou položku, což dává možný rozsah od 7 do 42 v každé škále. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny somatických příznaků
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
somatické symptomy hodnotí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 items). Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie. Vypočítávají se následující škály somatických symptomů: únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem. Princip bodování těchto škál je ve všech případech stejný: 1. Odhadne se průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny somatických symptomů poruchy-B kritérií
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Kritéria somatických symptomů-B jsou hodnocena Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Vypočítá se 1 celkové skóre a 3 dílčí skóre: "kognitivní aspekty", "afektivní aspekty" a "aspekty chování". Skóre se počítá sečtením skóre získaného u každé položky. Rozsah pro subškály: 0-16; rozsah pro celkové skóre: 0-48; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny v nouzi
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
tíseň je vyhodnocena pomocí National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Vizuální analogová škála v rozsahu od 0=žádná úzkost do 10=extrémní úzkost.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny úzkosti
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
úzkost se posuzuje subškálou úzkosti Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS-A). Skóre úzkosti se vypočítá sečtením skóre získaného pro každou položku v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny v depresi
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Deprese je hodnocena subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D). Skóre deprese se vypočítá sečtením skóre získaného pro každou položku v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny vitality
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
vitalita je hodnocena 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36) - stupnice vitality. Položky na stupnici jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre vitality. Rozsah od 0 do 100, vyšší skóre definující příznivější zdravotní stav.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny v duševním zdraví
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
duševní zdraví je hodnoceno 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36) – stupnice duševního zdraví. Položky na stupnici jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre duševního zdraví. Rozsah od 0 do 100, vyšší skóre definující příznivější zdravotní stav.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny v kvalitě života
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
kvalita života je hodnocena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základních 30 položek (EORTC QLQ-C30). Vypočítávají se následující škály: globální zdravotní stav/kvalita života, fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování. Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života. Princip bodování těchto škál je ve všech případech stejný: 1. Odhadne se průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
Změny v sebevražedných sklonech
Časové okno: Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)
sebevražednou tendenci hodnotí Beckův inventář deprese (BDI-II), položka I: Sebevražedná tendence. Rozsah od 0 do 3, vyšší hodnota představuje vyšší sebevražedné sklony.
Dotazník na začátku a 6 týdnů po výchozím stavu (= po čekací době; před léčbou) a 14 týdnů po výchozím stavu (= po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesných poruch hodnocené polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: kvalitativní hodnocení na začátku a 14 týdnů po výchozím stavu (= po terapii)
sebevnímání změny vzhledu a nelibost se změnou nebo vnímaná změna vzhledu; hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
kvalitativní hodnocení na začátku a 14 týdnů po výchozím stavu (= po terapii)
Změna soudržnosti skupiny
Časové okno: hodnoceno 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů po výchozí hodnotě přímo po každém skupinovém sezení
Skupinovou soudržnost posuzuje Skupinový klimatický dotazník – krátká forma (GCQ-S). Dotazník se skládá z celkového skóre a 3 dílčích škál (všechny rozsahy od 0 do 6): Škála 1: Angažovaný: Popisuje pozitivní atmosféru v pracovní skupině. Měřítko 2: Konflikt: Odráží hněv a napětí ve skupině. Škála 3: Vyhýbání se: Popisuje chování, které naznačuje, že se členové vyhýbají osobní odpovědnosti za skupinovou práci. Vyšší hodnoty představují vyšší míru angažovanosti, konfliktu nebo vyhýbání se. Skóre škál se stanoví výpočtem průměru příslušných položek.
hodnoceno 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů po výchozí hodnotě přímo po každém skupinovém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit