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BPT zur Verbesserung körperlicher Störungen bei Krebspatienten nach der Behandlung (KPTK)

8. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine klinische Studie zur gruppenbasierten Körperpsychotherapie (BPT) zur Verbesserung körperlicher Störungen bei Krebspatienten nach der Behandlung in Kombination mit randomisierten, kontrollierten, Smartphone-ausgelösten körperlichen Interventionen

Mit diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf die Bewertung, ob körperliche Störungen bei Krebspatienten nach der Behandlung durch Gruppen-BPT positiv beeinflusst werden können und ob intermittierende Smartphone-getriggerte körperliche Interventionen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Störungen des körperlichen Wohlbefindens stellen einen zentralen Aspekt psychosozialer Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung dar. Daher sind Interventionen zur Verbesserung des körperlichen Wohlbefindens bei Krebspatienten nach der Behandlung wichtig.

Ziele: Dieses Projekt verfolgt zwei Ziele:

  1. Untersucher wollen evaluieren, ob körperliche Störungen bei Krebspatienten nach der Behandlung durch Gruppen-BPT positiv beeinflusst werden können (nicht-randomisierte Auswertung eines wöchentlichen Gruppen-BPT unter Verwendung eines Warteperiodenkomparators).
  2. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von intermittierenden Smartphone-getriggerten körperlichen Interventionen mit einem verschachtelten RCT bewertet, um die kurzfristige Wirksamkeit von Smartphone-getriggerten körperlichen Interventionen zu bewerten.

Studiendesign: Das Projekt folgt dem Schema einer nicht randomisierten Auswertung einer wöchentlichen Gruppen-BPT unter Verwendung eines Wartezeitkomparators mit einer verschachtelten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von Smartphone-getriggerten körperlichen Interventionen.

Studienablauf:

  • Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine Wartezeit (Dauer mindestens 6 Wochen), gefolgt vom Gruppen-BPT (6 wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten).
  • Während des Gruppen-BPT wird über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Wochen an 6 Tagen pro Woche entweder eine Smartphone-getriggerte Körperintervention oder eine Smartphone-getriggerte Kontrollintervention nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung auf täglicher Basis) durchgeführt. Daraus ergeben sich 15 Smartphone-getriggerte Körpereingriffe und 15 Smartphone-getriggerte Kontrolleingriffe, denen sich jeder Patient unterzieht.

Messzeitpunkte: Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten (Erstgespräch, Prä- und Postintervention) befragt. Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um die Körperstörungen, das Körperbild, die Körperachtsamkeit, die körperlichen Beschwerden, die Lebensqualität, die Vitalität, die psychische Gesundheit, die Angst und die Depression der Patienten zu messen und die Auswirkungen der BPT auf die körperlichen Störungen und das Körperbild in der Nachbehandlung zu untersuchen Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer kurativ beabsichtigten Behandlung einer bösartigen Neubildung; Primärbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie), die vor >/= 3 Monaten vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde. Jede andere laufende Antitumortherapie ist erlaubt (z. B. Hormontherapie, adjuvante Immuntherapie)
  • vorhandene körperliche Störungen
  • Laut behandelndem Arzt kein Anzeichen für ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Malignität bei Studieneinschluss
  • Punktzahl 0 oder 1 gemäß dem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Laut behandelndem Arzt eine erwartete Lebenserwartung von >/= 12 Monaten haben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppen-BPT-Sitzungen in Basel oder Winterthur, 3 Studienbewertungen und den Smartphone-getriggerten Interventionen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer schweren aktuellen psychischen Störung
  • Risiko einer aktuellen Suizidalität, angezeigt durch einen Suizid-Item-Score >/= 2 im BDI-II (Beck Depression Inventory), da diese Gruppen-BPT-Intervention nicht geeignet ist, suizidgefährdete Patienten in akuten Krisen zu unterstützen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer psychosozialen Intervention
  • Inanspruchnahme sonstiger laufender psychotherapeutischer Behandlung mit Ausnahme bereits etablierter Therapien
  • Unfähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe BPT

Sechs Gruppen-BPT-Sitzungen (unter Verwendung eines Wartezeitkomparators und eines Prä-/Post-Designs)

Eine verschachtelte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eingeschlossen, um die kurzfristige Wirksamkeit von Smartphone-getriggerten körperlichen Interventionen im Vergleich zu der Smartphone-getriggerten Kontrollintervention von audiotypisierten Märchen zu bewerten.
Verhalten: BPT
BPT besteht aus 6 wöchentlichen Gruppensitzungen, die auf einem wissenschaftlichen Ansatz basieren und körperorientierte Techniken integrieren, um das Bewusstsein, die Wahrnehmung, die Akzeptanz und den Ausdruck der Patienten in Bezug auf ihren Körper zu verbessern.
Verhalten: Smartphone-getriggerte körperliche Eingriffe
Smartphone-getriggerte Körperinterventionen bestehen aus kurzen BPT-Übungen, die den Transfer von den BPT-Gruppensitzungen in das tägliche Leben der Patienten sicherstellen. Körperliche Eingriffe des Smartphones werden durch kurze Audioclips ausgelöst.
Verhalten: Smartphone-getriggerter Regeleingriff
Die vom Smartphone ausgelösten Steuerungseingriffe werden anhand ausgewählter Märchen durch Audio-Clips präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Fragebögen erfasste Veränderungen körperlicher Störungen
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Selbstwahrnehmung der Veränderung des Aussehens und Unmut über Veränderung bzw. empfundene Veränderung des Aussehens; über Body Image Scale (BIS) bewertet. Die BIS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die für jedes Element erhaltene Punktzahl addiert wird, was einen möglichen Bereich von 0 bis 30 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unzufriedenheit mit dem Körperbild hin.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: zweimal an jedem Trainingstag der Smartphone-getriggerten Interventionen angewendet: erstens direkt vor, zweitens direkt nach den Smartphone-getriggerten Interventionen
Das körperliche Wohlbefinden wird mit dem Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) erfasst. Es werden 3 Skalen berechnet: „gut-schlecht“ und „wach-müde“, „ruhig-nervös“. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, was einen möglichen Bereich von 4 bis 20 in jeder Skala ergibt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
zweimal an jedem Trainingstag der Smartphone-getriggerten Interventionen angewendet: erstens direkt vor, zweitens direkt nach den Smartphone-getriggerten Interventionen
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: zweimal an jedem Trainingstag der Smartphone-getriggerten Interventionen angewendet: erstens direkt vor, zweitens direkt nach den Smartphone-getriggerten Interventionen
Die Stimmung wird mit dem Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) bewertet. Es werden 3 Skalen berechnet: „gut-schlecht“ und „wach-müde“, „ruhig-nervös“. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, was einen möglichen Bereich von 4 bis 20 in jeder Skala ergibt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
zweimal an jedem Trainingstag der Smartphone-getriggerten Interventionen angewendet: erstens direkt vor, zweitens direkt nach den Smartphone-getriggerten Interventionen
Veränderungen in der Körperachtsamkeit
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
bewertet durch Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Es werden 2 Skalen berechnet: „Körperbewusstsein erleben“ und „Körperbewusstsein schätzen“. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, was einen möglichen Bereich von 7 bis 42 in jeder Skala ergibt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen der somatischen Symptome
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Somatische Symptome werden mit dem EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 items) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in Punktzahlen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomatik. Folgende somatische Symptomskalen werden berechnet: Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall. Das Prinzip für die Bewertung dieser Skalen ist in allen Fällen dasselbe: 1. Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen, wird geschätzt; dies ist die Rohpunktzahl. 2. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Änderungen der somatischen Symptomstörung-B-Kriterien
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Somatische Symptomstörung-B-Kriterien werden anhand der somatischen Symptomstörung-B-Kriterienskala (SSD-12) bewertet. Es werden 1 Gesamtpunktzahl und 3 Teilpunktzahlen berechnet: „kognitive Aspekte“, „affektive Aspekte“ und „Verhaltensaspekte“. Die Punktzahl wird berechnet, indem die für jedes Element erzielte Punktzahl addiert wird. Bereich für Subskalen: 0-16; Bereich für Gesamtpunktzahl: 0–48; höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen in Not
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Die Belastung wird durch das National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT) bewertet. Eine visuelle Analogskala von 0 = keine Belastung bis 10 = extreme Belastung.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Angst wird anhand der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) bewertet. Der Angst-Score wird berechnet, indem der für jedes Item erhaltene Score addiert wird, Bereich 0–21, wobei höhere Scores eine größere Schwere darstellen.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Depression wird anhand der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) bewertet. Der Depressions-Score wird berechnet, indem die bei jedem Item erhaltenen Scores addiert werden, Bereich 0-21, wobei höhere Scores eine größere Schwere darstellen.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen in der Vitalität
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Vitalität wird durch die 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet – Vitalitätsskala. Elemente in der Skala werden zusammen gemittelt, um den Vitalitätswert zu erstellen. Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen in der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Die psychische Gesundheit wird durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet – Skala psychische Gesundheit. Items in der Skala werden zusammen gemittelt, um den Punktwert für die psychische Gesundheit zu erstellen. Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Die Lebensqualität wird durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 items (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die folgenden Skalen werden berechnet: globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine hohe Lebensqualität. Das Prinzip für die Bewertung dieser Skalen ist in allen Fällen dasselbe: 1. Der Durchschnitt der Items, die zur Skala beitragen, wird geschätzt; dies ist die Rohpunktzahl. 2. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Veränderungen in der Suizidalität
Zeitfenster: Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)
Suizidalität wird durch das Beck-Depressionsinventar (BDI-II), Item I: Suizidalität erfasst. Bereich von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert eine höhere Suizidalität darstellt.
Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Wartezeit; vor der Therapie) und 14 Wochen nach Studienbeginn (= nach der Therapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in körperlichen Störungen, die durch halbstrukturiertes Interview bewertet wurden
Zeitfenster: qualitative Bewertung zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn (=Posttherapie)
Selbstwahrnehmung der Veränderung des Aussehens und Unmut über Veränderung bzw. empfundene Veränderung des Aussehens; über halbstrukturiertes Interview bewertet
qualitative Bewertung zu Studienbeginn und 14 Wochen nach Studienbeginn (=Posttherapie)
Veränderung des Gruppenzusammenhalts
Zeitfenster: 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Wochen nach der Grundlinie direkt nach jeder Gruppensitzung bewertet
Der Gruppenzusammenhalt wird mit dem Group Climate Questionnaire – Short Form (GCQ-S) bewertet. Der Fragebogen besteht aus einer Gesamtpunktzahl und 3 Subskalen (alle reichen von 0 bis 6): Skala 1: Engagiert: Beschreibt die positive Arbeitsgruppenatmosphäre. Skala 2: Konflikt: Dies spiegelt Wut und Spannung in der Gruppe wider. Skala 3: Vermeidung: Beschreibt Verhaltensweisen, die auf eine Vermeidung der Eigenverantwortung der Gruppenarbeit durch die Mitglieder hindeuten. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Engagement, Konflikten oder Vermeidung. Die Skalenwerte werden durch Mittelwertbildung der relevanten Items ermittelt.
7, 8, 9, 10, 11 und 12 Wochen nach der Grundlinie direkt nach jeder Gruppensitzung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Hauptermittler: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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