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BPT pour améliorer les perturbations corporelles chez les patients cancéreux post-traitement (KPTK)

8 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un essai clinique de psychothérapie corporelle en groupe (BPT) pour améliorer les perturbations corporelles chez les patients cancéreux post-traitement en combinaison avec des interventions corporelles contrôlées randomisées déclenchées par smartphone

Avec ce projet, les chercheurs se concentrent sur l'évaluation si les perturbations corporelles chez les patients cancéreux post-traitement peuvent être influencées positivement par le groupe BPT et si les interventions corporelles intermittentes déclenchées par smartphone sont efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les perturbations du bien-être corporel représentent un aspect clé des déficiences psychosociales liées au cancer. Par conséquent, les interventions visant à améliorer le bien-être corporel chez les patients cancéreux post-traitement sont importantes.

Objectifs : Ce projet vise deux buts :

  1. Les chercheurs veulent évaluer si les perturbations corporelles chez les patients cancéreux post-traitement peuvent être influencées positivement par le groupe BPT (évaluation non randomisée d'un groupe hebdomadaire BPT utilisant un comparateur de période d'attente).
  2. De plus, l'efficacité des interventions corporelles intermittentes déclenchées par smartphone est évaluée avec un ECR imbriqué pour évaluer l'efficacité à court terme des interventions corporelles déclenchées par smartphone.

Conception de l'étude : Le projet suit les grandes lignes d'une évaluation non randomisée d'un groupe hebdomadaire BPT utilisant un comparateur de période d'attente, avec un essai contrôlé randomisé (ECR) niché pour évaluer l'efficacité à court terme des interventions corporelles déclenchées par smartphone.

Déroulement de l'étude :

  • Les participants subiront d'abord une période d'attente (durée d'au moins 6 semaines) suivie du groupe BPT (6 séances hebdomadaires, 90 minutes chacune).
  • Au cours du groupe BPT, une intervention corporelle déclenchée par smartphone ou une intervention de contrôle déclenchée par smartphone sera fournie au hasard (randomisation sur une base quotidienne) sur une période de 5 semaines consécutives sur 6 jours par semaine. Cela se traduira par 15 interventions corporelles déclenchées par smartphone et 15 interventions de contrôle déclenchées par smartphone, que chaque patient subira.

Points de mesure : les patients seront interrogés à trois moments (consultation initiale, pré- et post-intervention). Des questionnaires standardisés seront utilisés pour mesurer les troubles corporels, l'image corporelle, la pleine conscience corporelle, les plaintes physiques, la qualité de vie, la vitalité, la santé mentale, l'anxiété et la dépression des patients et pour explorer les effets du BPT sur les troubles corporels et l'image corporelle après le traitement. des patients atteints du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un traitement à visée curative pour toute tumeur maligne ; traitement primaire (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) terminé il y a >/= 3 mois avant l'inclusion dans l'étude. Tout autre traitement anti-tumoral en cours est autorisé (par exemple, hormonothérapie, immunothérapie adjuvante)
  • troubles corporels existants
  • Aucun signe de progression ou de récidive de malignité à l'inclusion dans l'étude selon le médecin traitant
  • Score de 0 ou 1 selon le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir une espérance de vie prévue >/= 12 mois, selon le médecin traitant
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à participer à des sessions BPT de groupe à Bâle ou à Winterthur, à 3 évaluations d'études et aux interventions déclenchées par smartphone
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'un trouble mental grave actuel
  • Risque de suicidalité actuelle, comme indiqué par un score d'item de suicide >/= 2 dans le BDI-II (Beck Depression Inventory), car cette intervention BPT de groupe n'est pas appropriée pour soutenir les patients suicidaires dans les crises aiguës
  • Participation à tout autre essai clinique comportant une intervention psychosociale
  • Recevoir tout autre traitement psychothérapeutique en cours à l'exception des thérapies déjà établies
  • Incapacité à comprendre et à parler l'allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe BPT

Six sessions BPT de groupe (utilisant un comparateur de période d'attente et une conception pré-/post)

Un essai contrôlé randomisé (ECR) niché est inclus pour évaluer l'efficacité à court terme des interventions corporelles déclenchées par smartphone par rapport à l'intervention de contrôle déclenchée par smartphone des contes de fées audiotypés.
Comportemental: BPT
BPT consistera en 6 séances de groupe hebdomadaires, basées sur une approche scientifique, intégrant des techniques axées sur le corps pour améliorer la conscience, la perception, l'acceptation et l'expression des patients concernant leur corps.
Comportemental: Interventions corporelles déclenchées par smartphone
Les interventions corporelles déclenchées par smartphone consisteront en de brefs exercices BPT assurant le transfert des séances BPT de groupe dans la vie quotidienne des patients. Les interventions corporelles du smartphone seront déclenchées par de courts clips audio.
Comportemental: Intervention de contrôle déclenchée par smartphone
L'intervention de contrôle déclenchée par smartphone sera une sélection de contes de fées présentés par des clips audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des troubles corporels évalués par des questionnaires
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
auto-perception du changement d'apparence et mécontentement face au changement ou au changement perçu d'apparence ; évalué via l'échelle d'image corporelle (BIS). Le score total BIS est calculé en additionnant le score obtenu sur chaque élément, ce qui donne une plage possible de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'insatisfaction à l'égard de l'image corporelle.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du bien-être corporel
Délai: appliqué deux fois lors de chaque journée de formation des interventions déclenchées par smartphone : la première directement avant, la seconde directement après les interventions déclenchées par smartphone
le bien-être corporel est évalué par le questionnaire d'humeur multidimensionnel (MDMQ). 3 échelles sont calculées : "bon-mauvais", et "éveillé-fatigué", "calme-nerveux". Les scores sont calculés en additionnant le score obtenu sur chaque élément, ce qui donne une plage possible de 4 à 20 dans chaque échelle. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
appliqué deux fois lors de chaque journée de formation des interventions déclenchées par smartphone : la première directement avant, la seconde directement après les interventions déclenchées par smartphone
Changements d'humeur
Délai: appliqué deux fois lors de chaque journée de formation des interventions déclenchées par smartphone : la première directement avant, la seconde directement après les interventions déclenchées par smartphone
l'humeur est évaluée par le questionnaire d'humeur multidimensionnelle (MDMQ). 3 échelles sont calculées : "bon-mauvais", et "éveillé-fatigué", "calme-nerveux". Les scores sont calculés en additionnant le score obtenu sur chaque élément, ce qui donne une plage possible de 4 à 20 dans chaque échelle. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
appliqué deux fois lors de chaque journée de formation des interventions déclenchées par smartphone : la première directement avant, la seconde directement après les interventions déclenchées par smartphone
Changements dans la pleine conscience du corps
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
évalué par le questionnaire Body Mindfulness (BMQ). 2 échelles sont calculées : "Expérimenter la conscience corporelle", et "Apprécier la conscience corporelle". Les scores sont calculés en additionnant le score obtenu sur chaque élément, ce qui donne une plage possible de 7 à 42 dans chaque échelle. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Modifications des symptômes somatiques
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
les symptômes somatiques sont évalués par l'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie. Les échelles de symptômes somatiques suivantes sont calculées : fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée. Le principe de cotation de ces échelles est le même dans tous les cas : 1. La moyenne des items qui contribuent à l'échelle est estimée ; c'est le score brut. 2. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans les critères du trouble des symptômes somatiques-B
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Les critères du trouble des symptômes somatiques-B sont évalués par l'échelle des critères du trouble des symptômes somatiques-B (SSD-12). 1 score total et 3 sous-scores sont calculés : "aspects cognitifs", "aspects affectifs" et "aspects comportementaux". Les scores sont calculés en additionnant le score obtenu sur chaque item. Plage pour les sous-échelles : 0-16 ; gamme pour le score total : 0-48 ; des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements de détresse
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
la détresse est évaluée par le National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Une échelle visuelle analogique allant de 0=pas de détresse à 10=extrême détresse.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans l'anxiété
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
L'anxiété est évaluée par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A). Le score d'anxiété est calculé en additionnant le score obtenu sur chaque élément, allant de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans la dépression
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
La dépression est évaluée par la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Le score de dépression est calculé en additionnant le score obtenu sur chaque élément, allant de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements de vitalité
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
la vitalité est évaluée par le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - échelle de vitalité. Les éléments de l'échelle sont moyennés ensemble pour créer le score de vitalité. Gamme de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans la santé mentale
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
la santé mentale est évaluée par le questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36) - échelle de santé mentale. Les éléments de l'échelle sont moyennés ensemble pour créer le score de santé mentale. Gamme de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans la qualité de vie
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
la qualité de vie est évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 items (EORTC QLQ-C30). Les échelles suivantes sont calculées : état de santé global/qualité de vie, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social. Toutes les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un haut niveau de fonctionnement, un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée. Le principe de cotation de ces échelles est le même dans tous les cas : 1. La moyenne des items qui contribuent à l'échelle est estimée ; c'est le score brut. 2. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
Changements dans la tendance suicidaire
Délai: Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)
la tendance suicidaire est évaluée par le Beck Depression Inventory (BDI-II), Item I : Suicidal trend. Plage de 0 à 3, une valeur plus élevée représentant une tendance suicidaire plus élevée.
Questionnaire au départ et 6 semaines après le départ (= après la période d'attente ; avant le traitement) et 14 semaines après le départ (= après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des troubles corporels évaluées par entretien semi-directif
Délai: évaluation qualitative au départ et 14 semaines après le départ (= post-thérapie)
auto-perception du changement d'apparence et mécontentement face au changement ou au changement perçu d'apparence ; évalué par entretien semi-directif
évaluation qualitative au départ et 14 semaines après le départ (= post-thérapie)
Changement dans la cohésion du groupe
Délai: évalué 7, 8, 9, 10, 11 et 12 semaines après la ligne de base directement après chaque séance de groupe
La cohésion du groupe est évaluée par le Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). Le questionnaire se compose d'un score total et de 3 sous-échelles (toutes allant de 0 à 6) : Échelle 1 : Engagé : Ceci décrit l'atmosphère positive du groupe de travail. Échelle 2 : Conflit : Ceci reflète la colère et la tension dans le groupe. Échelle 3 : Évitement : Ceci décrit les comportements indiquant un évitement de la responsabilité personnelle du travail de groupe par les membres. Des valeurs plus élevées représentent un degré plus élevé d'engagement, de conflit ou d'évitement. Les scores des échelles sont déterminés en calculant la moyenne des items pertinents.
évalué 7, 8, 9, 10, 11 et 12 semaines après la ligne de base directement après chaque séance de groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Chercheur principal: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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