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BPT per migliorare i disturbi corporei nei pazienti oncologici post-trattamento (KPTK)

8 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Una sperimentazione clinica di psicoterapia corporea di gruppo (BPT) per migliorare i disturbi corporei nei pazienti oncologici post-trattamento in combinazione con interventi corporei controllati randomizzati attivati ​​da smartphone

Con questo progetto i ricercatori si concentrano sulla valutazione se i disturbi corporei nei pazienti oncologici post-trattamento possano essere influenzati positivamente dal BPT di gruppo e se gli interventi corporei intermittenti attivati ​​dallo smartphone siano efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i disturbi del benessere corporeo rappresentano un aspetto chiave delle menomazioni psicosociali legate al cancro. Pertanto, gli interventi per migliorare il benessere corporeo nei pazienti oncologici post-trattamento sono importanti.

Obiettivi: Questo progetto mira a due obiettivi:

  1. Gli investigatori vogliono valutare se i disturbi corporei nei pazienti oncologici post-trattamento possono essere influenzati positivamente dal BPT di gruppo (valutazione non randomizzata di un BPT di gruppo settimanale utilizzando un comparatore del periodo di attesa).
  2. Inoltre, l'efficacia degli interventi corporei intermittenti attivati ​​da smartphone viene valutata con un RCT nidificato per valutare l'efficacia a breve termine degli interventi corporei attivati ​​da smartphone.

Disegno dello studio: il progetto segue lo schema di una valutazione non randomizzata di un BPT di gruppo settimanale utilizzando un comparatore del periodo di attesa, con uno studio controllato randomizzato nidificato (RCT) per valutare l'efficacia a breve termine degli interventi corporei attivati ​​da smartphone.

Flusso di studio:

  • I partecipanti saranno prima sottoposti a un periodo di attesa (durata di almeno 6 settimane) seguito dal gruppo BPT (6 sessioni settimanali, 90 minuti ciascuna).
  • Durante il BPT di gruppo, verrà fornito a caso un intervento corporeo attivato da smartphone o un intervento di controllo attivato da smartphone (randomizzazione su base giornaliera) per un periodo di 5 settimane consecutive su 6 giorni alla settimana. Ciò si tradurrà in 15 interventi corporei attivati ​​da smartphone e 15 interventi di controllo attivati ​​da smartphone, a cui ogni paziente sarà sottoposto.

Punti di misurazione: i pazienti saranno intervistati in tre momenti (consultazione iniziale, pre e post intervento). Verranno utilizzati questionari standardizzati per misurare i disturbi del corpo dei pazienti, l'immagine corporea, la consapevolezza del corpo, i disturbi fisici, la qualità della vita, la vitalità, la salute mentale, l'ansia e la depressione e per esplorare gli effetti della BPT sui disturbi corporei e sull'immagine corporea nel post-trattamento malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto un trattamento curativo inteso per qualsiasi neoplasia maligna; trattamento primario (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) completato >/= 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. È consentita qualsiasi altra terapia antitumorale in corso (ad es. Terapia ormonale, immunoterapia adiuvante)
  • disturbi fisici esistenti
  • Nessun segno di progresso o recidiva di malignità all'inclusione nello studio secondo il medico curante
  • Punteggio di 0 o 1 secondo il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di >/= 12 mesi, secondo il medico curante
  • età 18 anni o più
  • Capacità di partecipare a sessioni BPT di gruppo a Basilea o Winterthur, 3 valutazioni di studio e interventi attivati ​​da smartphone
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un grave disturbo mentale attuale
  • Rischio di suicidalità attuale, come indicato da un punteggio dell'item suicidario >/= 2 nel BDI-II (Beck Depression Inventory), poiché questo intervento di BPT di gruppo non è appropriato per supportare i pazienti suicidari nelle crisi acute
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un intervento psicosociale
  • Ricevere qualsiasi altro trattamento psicoterapeutico in corso ad eccezione delle terapie già stabilite
  • Incapacità di comprendere e parlare il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo BTP

Sei sessioni BPT di gruppo (utilizzando un comparatore del periodo di attesa e un disegno pre/post)

È incluso uno studio controllato randomizzato nidificato (RCT) per valutare l'efficacia a breve termine degli interventi corporei innescati da smartphone rispetto all'intervento di controllo innescato da smartphone di fiabe tipizzate da audio.
Comportamentale: BPT
BPT consisterà in 6 sessioni di gruppo settimanali, basate su un approccio scientifico, integrando tecniche orientate al corpo per migliorare la consapevolezza, la percezione, l'accettazione e l'espressione dei pazienti riguardo al proprio corpo.
Comportamentale: Interventi corporei attivati ​​da smartphone
Gli interventi corporei attivati ​​da smartphone consisteranno in brevi esercizi di BPT che assicureranno il trasferimento dalle sessioni di BPT di gruppo alla vita quotidiana dei pazienti. Gli interventi corporei da smartphone saranno attivati ​​da brevi clip audio.
Comportamentale: Intervento di controllo attivato da smartphone
L'intervento di controllo attivato dallo smartphone sarà fiabe selezionate presentate da clip audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi corporei valutati da questionari
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
auto-percezione del cambiamento nell'aspetto e dispiacere per il cambiamento o cambiamento percepito nell'aspetto; valutata tramite Body Image Scale (BIS). Il punteggio totale BIS viene calcolato sommando il punteggio ottenuto su ciascun elemento, ottenendo un possibile intervallo da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un più alto grado di insoddisfazione dell'immagine corporea.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel benessere corporeo
Lasso di tempo: applicato due volte in ogni giornata di formazione degli interventi attivati ​​da smartphone: la prima direttamente prima, la seconda direttamente dopo gli interventi attivati ​​da smartphone
il benessere corporeo è valutato dal Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Vengono calcolate 3 scale: "buono-cattivo" e "sveglio-stanco", "calmo-nervoso". I punteggi vengono calcolati sommando il punteggio ottenuto su ciascun elemento, ottenendo un possibile intervallo da 4 a 20 in ciascuna scala. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
applicato due volte in ogni giornata di formazione degli interventi attivati ​​da smartphone: la prima direttamente prima, la seconda direttamente dopo gli interventi attivati ​​da smartphone
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: applicato due volte in ogni giornata di formazione degli interventi attivati ​​da smartphone: la prima direttamente prima, la seconda direttamente dopo gli interventi attivati ​​da smartphone
l'umore è valutato dal Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Vengono calcolate 3 scale: "buono-cattivo" e "sveglio-stanco", "calmo-nervoso". I punteggi vengono calcolati sommando il punteggio ottenuto su ciascun elemento, ottenendo un possibile intervallo da 4 a 20 in ciascuna scala. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
applicato due volte in ogni giornata di formazione degli interventi attivati ​​da smartphone: la prima direttamente prima, la seconda direttamente dopo gli interventi attivati ​​da smartphone
Cambiamenti nella consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
valutato dal Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Vengono calcolate 2 scale: "Sperimentare la consapevolezza corporea" e "Apprezzare la consapevolezza corporea". I punteggi vengono calcolati sommando il punteggio ottenuto su ciascun elemento, ottenendo un possibile intervallo da 7 a 42 in ciascuna scala. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nei sintomi somatici
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
i sintomi somatici sono valutati dall'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano in punteggi da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia. Vengono calcolate le seguenti scale di sintomi somatici: affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea. Il principio per il punteggio di queste scale è lo stesso in tutti i casi: 1. Si stima la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nei criteri B del disturbo da sintomi somatici
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
I criteri B del disturbo da sintomi somatici sono valutati dalla scala dei criteri B del disturbo da sintomi somatici (SSD-12). Vengono calcolati 1 punteggio totale e 3 punteggi parziali: "aspetti cognitivi", "aspetti affettivi" e "aspetti comportamentali". I punteggi sono calcolati sommando il punteggio ottenuto su ciascun item. Range per sottoscale: 0-16; intervallo per il punteggio totale: 0-48; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti in difficoltà
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
l'angoscia è valutata dal National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). Una scala analogica visiva che va da 0=nessun disagio a 10=estrema sofferenza.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
l'ansia è valutata dalla sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Il punteggio dell'ansia viene calcolato sommando il punteggio ottenuto su ogni item, range 0-21, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
La depressione è valutata dalla sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Il punteggio della depressione viene calcolato sommando il punteggio ottenuto su ciascun elemento, intervallo 0-21, con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti di vitalità
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
la vitalità è valutata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - scala di vitalità. Gli elementi nella scala vengono mediati insieme per creare il punteggio di vitalità. Intervallo da 0 a 100, un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
la salute mentale è valutata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - scala salute mentale. Gli elementi nella scala sono mediati insieme per creare il punteggio di salute mentale. Intervallo da 0 a 100, un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
la qualità della vita è valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 item (EORTC QLQ-C30). Vengono calcolate le seguenti scale: stato di salute globale/qualità della vita, funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale. Tutte le scale variano in punteggi da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, un punteggio alto per lo stato di salute globale rappresenta un'alta qualità della vita. Il principio per il punteggio di queste scale è lo stesso in tutti i casi: 1. Si stima la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
Cambiamenti nella tendenza al suicidio
Lasso di tempo: Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)
la tendenza al suicidio è valutata dal Beck Depression Inventory (BDI-II), Voce I: Tendenza al suicidio. Intervallo da 0 a 3, un valore più alto rappresenta una maggiore tendenza al suicidio.
Questionario al basale e 6 settimane dopo il basale (= dopo il periodo di attesa; pre-terapia) e 14 settimane dopo il basale (= post-terapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi corporei valutati mediante intervista semistrutturata
Lasso di tempo: valutazione qualitativa al basale e 14 settimane dopo il basale (=post-terapia)
auto-percezione del cambiamento nell'aspetto e dispiacere per il cambiamento o cambiamento percepito nell'aspetto; valutata tramite colloquio semistrutturato
valutazione qualitativa al basale e 14 settimane dopo il basale (=post-terapia)
Cambiamento nella coesione del gruppo
Lasso di tempo: valutato 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane dopo il basale direttamente dopo ogni sessione di gruppo
La coesione del gruppo è valutata dal Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). Il questionario è composto da un punteggio totale e 3 sottoscale (tutti vanno da 0 a 6): Scala 1: Coinvolto: descrive l'atmosfera positiva del gruppo di lavoro. Scala 2: Conflitto: riflette la rabbia e la tensione nel gruppo. Scala 3: Evitare: descrive i comportamenti che indicano l'evitamento della responsabilità personale del lavoro di gruppo da parte dei membri. Valori più alti rappresentano un grado più elevato di impegno, conflitto o evitamento. I punteggi delle scale sono determinati calcolando la media degli elementi rilevanti.
valutato 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane dopo il basale direttamente dopo ogni sessione di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Investigatore principale: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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