Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BPT для улучшения телесных нарушений у больных раком после лечения (KPTK)

8 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Клинические испытания групповой психотерапии тела (BPT) для улучшения телесных нарушений у больных раком после лечения в сочетании с рандомизированными контролируемыми телесными вмешательствами, инициируемыми смартфоном

В рамках этого проекта исследователи сосредоточились на оценке того, можно ли положительно повлиять на телесные нарушения у больных раком после лечения с помощью групповой BPT и эффективны ли прерывистые телесные вмешательства, запускаемые с помощью смартфона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Нарушения физического самочувствия представляют собой один из ключевых аспектов психосоциальных нарушений, связанных с раком. Поэтому вмешательства, направленные на улучшение физического самочувствия больных раком после лечения, имеют важное значение.

Задачи: Этот проект преследует две цели:

  1. Исследователи хотят оценить, могут ли телесные нарушения у больных раком после лечения положительно повлиять на групповое BPT (нерандомизированная оценка еженедельного группового BPT с использованием компаратора периода ожидания).
  2. Кроме того, эффективность периодических телесных вмешательств, инициируемых смартфоном, оценивается с помощью вложенного РКИ для оценки краткосрочной эффективности телесных вмешательств, инициируемых смартфоном.

Дизайн исследования: проект следует схеме нерандомизированной оценки еженедельного группового BPT с использованием компаратора периода ожидания с вложенным рандомизированным контролируемым исследованием (RCT) для оценки краткосрочной эффективности телесных вмешательств, запускаемых с помощью смартфона.

Ход исследования:

  • Сначала участники пройдут период ожидания (продолжительностью не менее 6 недель), за которым последует групповой BPT (6 еженедельных занятий по 90 минут каждое).
  • Во время групповой BPT либо телесное вмешательство, инициируемое смартфоном, либо инициируемое смартфоном контрольное вмешательство будет предоставляться случайным образом (рандомизация ежедневно) в течение 5 недель подряд 6 дней в неделю. Это приведет к 15 телесным вмешательствам, запускаемым смартфоном, и 15 вмешательствам управления, запускаемым смартфоном, которым подвергнется каждый пациент.

Точки измерения: пациенты будут опрошены в три момента времени (первоначальная консультация, до и после вмешательства). Стандартные анкеты будут использоваться для измерения нарушений тела пациентов, образа тела, осознанности тела, физических жалоб, качества жизни, жизнеспособности, психического здоровья, тревоги и депрессии, а также для изучения влияния BPT на телесные нарушения и образ тела после лечения. больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получившие лечебно-целенаправленное лечение любого злокачественного новообразования; первичное лечение (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия), завершенное >/= 3 месяца назад до включения в исследование. Разрешена любая другая постоянная противоопухолевая терапия (например, гормональная терапия, адъювантная иммунотерапия).
  • имеющиеся телесные нарушения
  • Отсутствие признаков прогрессирования или рецидива злокачественного новообразования при включении в исследование по мнению лечащего врача
  • Оценка 0 или 1 в соответствии с оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 месяцев, по мнению лечащего врача
  • возраст 18 лет и старше
  • Возможность участвовать в групповых сеансах BPT в Базеле или Винтертуре, 3 учебных оценках и интервенциях, инициируемых смартфоном
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Страдает тяжелым текущим психическим расстройством
  • Риск текущих суицидальных наклонностей, на что указывает показатель суицида >/= 2 в BDI-II (опросник депрессии Бека), поскольку это групповое вмешательство BPT не подходит для поддержки суицидальных пациентов в острых кризисах.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с психосоциальным вмешательством
  • Получение любого другого текущего психотерапевтического лечения, за исключением уже установленных методов лечения.
  • Неспособность понимать и говорить по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой БПТ

Шесть групповых сеансов BPT (с использованием компаратора периода ожидания и дизайна до/после)

Гнездовое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) включено для оценки краткосрочной эффективности телесных вмешательств, инициируемых смартфоном, по сравнению с инициируемым смартфоном контрольным вмешательством в виде аудиопечатных сказок.
Поведенческий: БПТ
BPT будет состоять из 6 еженедельных групповых занятий, основанных на научном подходе, объединяющих телесно-ориентированные техники для улучшения осознания пациентов, восприятия, принятия и выражения своего тела.
Поведенческий: Телесные вмешательства, запускаемые смартфоном
Запускаемые смартфоном телесные вмешательства будут состоять из кратких упражнений BPT, обеспечивающих переход от групповых сеансов BPT к повседневной жизни пациентов. Телесные вмешательства смартфона будут сопровождаться короткими аудиоклипами.
Поведенческий: Смартфон спровоцировал вмешательство системы управления
При вмешательстве управления, запускаемом смартфоном, будут выбраны сказки, представленные аудиоклипами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения телесных нарушений, оцениваемые с помощью опросников
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
самовосприятие изменения внешности и недовольство изменением или воспринимаемым изменением во внешности; оценивается по шкале изображения тела (BIS). Общий балл BIS рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, что дает возможный диапазон от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на более высокую степень неудовлетворенности образом тела.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в телесном благополучии
Временное ограничение: применяется дважды в каждый тренировочный день вмешательств, инициируемых смартфоном: первый раз непосредственно перед, второй сразу после вмешательств, инициируемых смартфоном
телесное благополучие оценивается с помощью многомерного опросника настроения (MDMQ). Рассчитываются 3 шкалы: «хорошо-плохо», «бодрствую-усталость», «спокойно-нервно». Баллы рассчитываются путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, что дает возможный диапазон от 4 до 20 по каждой шкале. Более высокие значения представляют лучший результат.
применяется дважды в каждый тренировочный день вмешательств, инициируемых смартфоном: первый раз непосредственно перед, второй сразу после вмешательств, инициируемых смартфоном
Изменения в настроении
Временное ограничение: применяется дважды в каждый тренировочный день вмешательств, инициируемых смартфоном: первый раз непосредственно перед, второй сразу после вмешательств, инициируемых смартфоном
настроение оценивается с помощью многомерного опросника настроения (MDMQ). Рассчитываются 3 шкалы: «хорошо-плохо», «бодрствую-усталость», «спокойно-нервно». Баллы рассчитываются путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, что дает возможный диапазон от 4 до 20 по каждой шкале. Более высокие значения представляют лучший результат.
применяется дважды в каждый тренировочный день вмешательств, инициируемых смартфоном: первый раз непосредственно перед, второй сразу после вмешательств, инициируемых смартфоном
Изменения осознанности тела
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
оценивается с помощью опросника Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Рассчитываются 2 шкалы: «Ощущение осознания тела» и «Оценивание осознания тела». Баллы рассчитываются путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, что дает возможный диапазон от 7 до 42 по каждой шкале. Более высокие значения представляют лучший результат.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения соматических симптомов
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
соматические симптомы оцениваются с помощью EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака – основные 30 пунктов). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики. Рассчитываются следующие шкалы соматических симптомов: утомляемость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея. Принцип подсчета баллов по этим шкалам одинаков во всех случаях: 1. Оценивается среднее значение элементов, входящих в шкалу; это сырая оценка. 2. Линейное преобразование используется для стандартизации необработанных оценок, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения критериев соматических симптомов расстройства-В
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Критерии соматических симптомов расстройства-В оцениваются по Шкале критериев соматических симптомов расстройства-В (SSD-12). Рассчитывается 1 общий балл и 3 подбалла: «когнитивные аспекты», «аффективные аспекты» и «поведенческие аспекты». Баллы рассчитываются путем сложения баллов, полученных по каждому пункту. Диапазон субшкал: 0-16; диапазон общего балла: 0-48; более высокие баллы представляют большую серьезность.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения в бедствии
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
дистресс оценивается с помощью термометра дистресса Национальной всеобъемлющей онкологической сети (DT). Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 = отсутствие дистресса до 10 = крайнее дистресс.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения тревоги
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
тревожность оценивается по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A). Оценка тревожности рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы представляют большую серьезность.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Депрессию оценивают по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D). Оценка депрессии рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту, в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения жизненной силы
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
жизненный тонус оценивается по Краткому опроснику здоровья из 36 пунктов (SF-36) - шкале жизненного тонуса. Элементы шкалы усредняются вместе для создания показателя жизнеспособности. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения в психическом здоровье
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
психическое здоровье оценивается с помощью Краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) — шкалы психического здоровья. Элементы шкалы усредняются вместе для получения оценки психического здоровья. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30). Рассчитываются следующие шкалы: общее состояние здоровья/качество жизни, физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование. Все шкалы располагаются в баллах от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни. Принцип подсчета баллов по этим шкалам одинаков во всех случаях: 1. Оценивается среднее значение элементов, входящих в шкалу; это сырая оценка. 2. Линейное преобразование используется для стандартизации необработанных оценок, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменения суицидальной тенденции
Временное ограничение: Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
суицидальная тенденция оценивается по опроснику депрессии Бека (BDI-II), пункт I: суицидальная склонность. Диапазон от 0 до 3, более высокое значение соответствует более высокой суицидальной тенденции.
Анкета на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (= после периода ожидания; до терапии) и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения телесных нарушений, оцениваемые полуструктурированным интервью
Временное ограничение: качественная оценка на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
самовосприятие изменения внешности и недовольство изменением или воспринимаемым изменением во внешности; оценивается с помощью полуструктурированного интервью
качественная оценка на исходном уровне и через 14 недель после исходного уровня (= после терапии)
Изменение групповой сплоченности
Временное ограничение: оценивали через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 недель после исходного уровня непосредственно после каждого группового занятия
Групповая сплоченность оценивается с помощью Группового климатического опросника – краткая форма (GCQ-S). Анкета состоит из общего балла и 3 подшкал (все от 0 до 6): Шкала 1: Вовлеченность: описывает позитивную атмосферу в рабочей группе. Шкала 2: Конфликт: отражает гнев и напряжение в группе. Шкала 3: Избегание: описывает поведение, указывающее на то, что участники избегают личной ответственности за групповую работу. Более высокие значения представляют более высокую степень участия, конфликта или избегания. Баллы по шкале определяются путем вычисления среднего значения соответствующих пунктов.
оценивали через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 недель после исходного уровня непосредственно после каждого группового занятия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Главный следователь: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раковые больные

Клинические исследования БПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться