治療後のがん患者の身体障害を改善する BPT (KPTK)
2020年1月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ランダム化された制御されたスマートフォンでトリガーされる身体的介入と組み合わせて、治療後のがん患者の身体障害を改善するためのグループベースのボディサイコセラピー（BPT）の臨床試験
このプロジェクトでは、研究者は、治療後のがん患者の身体的障害がグループ BPT によってプラスの影響を受けるかどうか、および断続的なスマートフォンによる身体的介入が効果的であるかどうかの評価に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 身体的健康の障害は、がんに関連する心理社会的障害の重要な側面の 1 つです。 したがって、治療後のがん患者の身体的健康を改善するための介入が重要です。
目的: このプロジェクトは、次の 2 つの目標を目指しています。
- 研究者は、治療後のがん患者の身体障害がグループ BPT によってプラスの影響を受けるかどうかを評価したいと考えています (待機期間コンパレーターを使用した毎週のグループ BPT の非ランダム化評価)。
- さらに、断続的なスマートフォンでトリガーされる身体的介入の有効性は、ネストされたRCTで評価され、スマートフォンでトリガーされる身体的介入の短期的な有効性を評価します。
研究デザイン: このプロジェクトは、待機期間コンパレータを使用した毎週のグループ BPT の非ランダム化評価の概要に従い、ネストされた無作為化比較試験 (RCT) を使用して、スマートフォンによってトリガーされる身体的介入の短期的な有効性を評価します。
研究の流れ:
- 参加者は、最初に待機期間 (少なくとも 6 週間) を経てから、グループ BPT (週 6 回のセッション、各 90 分) を受けます。
- グループ BPT の間、スマートフォンによってトリガーされる身体的介入またはスマートフォンによってトリガーされる制御介入のいずれかが、週 6 日、連続 5 週間にわたって無作為に提供されます (毎日無作為化)。 これにより、スマートフォンによってトリガーされる 15 の身体的介入と、スマートフォンによってトリガーされる 15 の制御介入が行われ、各患者が受けます。
測定ポイント：患者は3つの時点（初診時、介入前および介入後）に調査されます。 標準化されたアンケートを使用して、患者の身体障害、身体イメージ、身体マインドフルネス、身体的不満、生活の質、活力、精神的健康、不安、うつ病を測定し、治療後の身体障害と身体イメージに対する BPT の効果を調査します。がん患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
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Winterthur、スイス、8401
- Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性新生物の治癒を目的とした治療を受けている; -一次治療（手術、放射線療法、化学療法）が完了した >/= 研究を含める前の3か月前。 -他の進行中の抗腫瘍療法は許可されています（例、ホルモン療法、アジュバント免疫療法）
- 既存の身体障害
- -担当医によると、研究に含まれる時点で悪性腫瘍の進行または再発の兆候はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score による 0 または 1 のスコア
- 担当医によると、期待余命は12ヶ月以上
- 18歳以上
- バーゼルまたはヴィンタートゥールでのグループ BPT セッションへの参加能力、3 つの研究評価、およびスマートフォンによる介入
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 重度の現在の精神障害に苦しんでいる
- -BDI-II（Beck Depression Inventory）の自殺項目スコア> / = 2で示される現在の自殺のリスク。このグループのBPT介入は、急性危機における自殺患者のサポートには適していません
- -心理社会的介入を伴う他の臨床試験への参加
- すでに確立された治療法を除いて、他の現在の精神療法を受けている
- ドイツ語を理解し、話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ BPT
6 つのグループ BPT セッション (待機期間コンパレーターと前後のデザインを使用) ネストされたランダム化比較試験 (RCT) が含まれており、スマートフォンでトリガーされた音声型のおとぎ話の制御介入と比較して、スマートフォンでトリガーされた身体的介入の短期的な有効性を評価します。 |
BPTは、科学的アプローチに基づいた毎週6回のグループセッションで構成され、身体指向の技術を統合して、患者の身体に関する意識、知覚、受容、および表現を改善します。
スマートフォンでトリガーされる身体的介入は、グループ BPT セッションから患者の日常生活への移行を保証する簡単な BPT 演習で構成されます。
スマートフォンの身体的介入は、短い音声クリップによってトリガーされます。
スマートフォンでトリガーされた制御介入は、オーディオクリップによって提示される選択されたおとぎ話になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された身体障害の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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外見の変化の自己認識、および変化に対する不快感、または外見の変化の知覚。ボディ イメージ スケール (BIS) によって評価されます。
BIS の合計スコアは、各項目で得られたスコアを加算して計算され、0 ～ 30 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、身体イメージの不満度が高いことを示します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体の健康の変化
時間枠：スマートフォンでトリガーされる介入の各トレーニング日に 2 回適用されます。最初はスマートフォンでトリガーされる介入の直前、2 番目はスマートフォンでトリガーされる介入の直後です。
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身体の健康状態は、多次元気分アンケート (MDMQ) によって評価されます。
「良い-悪い」、「目覚めている-疲れている」、「落ち着いている-神経質」の3つのスケールが計算されます。
スコアは、各項目で得られたスコアを加算することによって計算され、各スケールで 4 ～ 20 の可能な範囲が得られます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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スマートフォンでトリガーされる介入の各トレーニング日に 2 回適用されます。最初はスマートフォンでトリガーされる介入の直前、2 番目はスマートフォンでトリガーされる介入の直後です。
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気分の変化
時間枠：スマートフォンでトリガーされる介入の各トレーニング日に 2 回適用されます。最初はスマートフォンでトリガーされる介入の直前、2 番目はスマートフォンでトリガーされる介入の直後です。
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気分は、多次元気分アンケート (MDMQ) によって評価されます。
「良い-悪い」、「目覚めている-疲れている」、「落ち着いている-神経質」の3つのスケールが計算されます。
スコアは、各項目で得られたスコアを加算することによって計算され、各スケールで 4 ～ 20 の可能な範囲が得られます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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スマートフォンでトリガーされる介入の各トレーニング日に 2 回適用されます。最初はスマートフォンでトリガーされる介入の直前、2 番目はスマートフォンでトリガーされる介入の直後です。
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ボディマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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ボディ マインドフルネス アンケート (BMQ) によって評価されます。 「身体意識の体験」と「身体意識の鑑賞」の2つの尺度が計算されます。
スコアは、各項目で得られたスコアを加算することによって計算され、各スケールで 7 ～ 42 の範囲が得られます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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身体症状の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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身体症状は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 項目) によって評価されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスコアは、症状のレベルが高いことを表します。
次の身体症状尺度が計算されます: 疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢。
これらの尺度を採点する原則は、すべての場合で同じです。1. 尺度に寄与する項目の平均が推定されます。これは生のスコアです。
2. スコアの範囲が 0 から 100 になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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身体症状症B基準の変更
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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身体症状障害 B 基準は、身体症状障害 B 基準スケール (SSD-12) によって評価されます。
1 つの合計スコアと 3 つのサブスコアが計算されます: 「認知的側面」、「感情的側面」、および「行動的側面」。
得点は、各項目で得られた得点を加算して計算されます。
サブスケールの範囲: 0 ～ 16。合計スコアの範囲: 0 ～ 48。スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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苦痛の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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苦痛は、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT) によって評価されます。
0 = 苦痛なしから 10 = 極度の苦痛までの視覚的なアナログ スケール。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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不安の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) の不安サブスケールによって評価されます。
不安スコアは、0 ～ 21 の範囲の各項目で得られたスコアを加算することによって計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを表します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) のうつ病サブスケールによって評価されます。
うつ病スコアは、0 ～ 21 の範囲の各項目で得られたスコアを加算することによって計算され、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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活力の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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活力は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) - スケール活力によって評価されます。
スケール内のアイテムは、バイタリティ スコアを作成するために一緒に平均化されます。
範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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メンタルヘルスは、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) - スケールメンタルヘルスによって評価されます。
スケール内の項目を平均して、メンタルヘルス スコアを作成します。
範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。
次のスケールが計算されます: グローバルな健康状態/生活の質、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、および社会機能。
すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。
機能スケールの高いスコアは機能レベルが高いことを表し、全体的な健康状態のスコアが高いことは生活の質が高いことを表します。
これらの尺度を採点する原則は、すべての場合で同じです。1. 尺度に寄与する項目の平均が推定されます。これは生のスコアです。
2. スコアの範囲が 0 から 100 になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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自殺傾向の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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自殺傾向は、Beck Depression Inventory (BDI-II)、項目 I: 自殺傾向によって評価されます。
範囲は 0 ～ 3 で、値が大きいほど自殺傾向が高いことを表します。
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ベースライン時およびベースライン後 6 週間 (= 待機期間後; 治療前) およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) のアンケート
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化面接による身体障害の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) の質的評価
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外見の変化の自己認識、および変化に対する不快感、または外見の変化の知覚。半構造化面接による評価
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ベースライン時およびベースライン後 14 週間 (= 治療後) の質的評価
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集団結束の変化
時間枠：ベースラインから7、8、9、10、11、12週間後、各グループセッションの直後に評価
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グループの結束は、Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S) によって評価されます。
アンケートは、合計スコアと 3 つのサブスケール (すべて 0 から 6 の範囲) で構成されます。
スケール 2: 衝突: これは、グループ内の怒りと緊張を反映しています。
尺度 3: 回避: これは、メンバーによるグループ作業の個人的責任の回避を示す行動を表します。
値が高いほど、関与、対立、または回避の程度が高いことを表します。
スケール スコアは、関連項目の平均を計算することによって決定されます。
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ベースラインから7、8、9、10、11、12週間後、各グループセッションの直後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD、Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
- 主任研究者：Astrid Grossert, MSc、Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grossert A, Meinlschmidt G, Schaefert R. A case series report of cancer patients undergoing group body psychotherapy. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1646. doi: 10.12688/f1000research.12262.2. eCollection 2017.
- Grossert A, Meffert C, Hess V, Rochlitz C, Pless M, Hunziker S, Wossmer B, Geuter U, Meinlschmidt G, Schaefert R. A clinical trial of group-based body psychotherapy to improve bodily disturbances in post-treatment cancer patients in combination with randomized controlled smartphone-triggered bodily interventions (KPTK): study protocol. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40359-019-0357-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-01115; me17Schaefert2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん患者の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
BPTの臨床試験
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University of OregonLoma Linda University完了
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Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience Network完了
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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New York University完了
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University of Crete完了