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치료 후 암 환자의 신체 장애를 개선하기 위한 BPT (KPTK)

2020년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

무작위 제어 스마트폰 트리거 신체 개입과 함께 치료 후 암 환자의 신체 장애를 개선하기 위한 그룹 기반 신체 심리 요법(BPT)의 임상 시험

이 프로젝트에서 연구자들은 치료 후 암 환자의 신체 장애가 그룹 BPT에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있는지 여부와 간헐적인 스마트폰 트리거 신체 개입이 효과적인지 평가에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신체 건강의 장애는 암과 관련된 심리사회적 손상의 한 가지 주요 측면을 나타냅니다. 따라서 치료 후 암 환자의 신체 웰빙을 개선하기 위한 중재가 중요합니다.

목표: 이 프로젝트는 두 가지 목표를 목표로 합니다.

  1. 연구자들은 치료 후 암 환자의 신체 장애가 그룹 BPT(대기 기간 비교기를 사용한 주간 그룹 BPT의 비무작위 평가)에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다.
  2. 또한 간헐적인 스마트폰 트리거 신체 개입의 효능을 내포된 RCT로 평가하여 스마트폰 트리거 신체 개입의 단기 효능을 평가합니다.

연구 설계: 이 프로젝트는 대기 기간 비교기를 사용하여 주간 그룹 BPT의 비무작위 평가의 개요를 따르고 있으며, 스마트폰으로 유발되는 신체 개입의 단기적 효능을 평가하기 위한 중첩된 무작위 통제 시험(RCT)이 있습니다.

학습 흐름:

  • 참가자는 먼저 대기 기간(최소 6주)을 거친 후 그룹 BPT(매주 6회, 각 90분)를 받게 됩니다.
  • 그룹 BPT 동안 스마트폰에 의한 신체 개입 또는 스마트폰에 의한 제어 개입이 주당 6일, 연속 5주 동안 무작위로(매일 무작위화) 제공됩니다. 이것은 각 환자가 겪게 될 15개의 스마트폰 트리거 신체 개입과 15개의 스마트폰 트리거 제어 개입으로 이어질 것입니다.

측정 포인트: 환자는 3가지 시점(초기 상담, 개입 전 및 개입 후)에서 조사됩니다. 표준화된 설문지를 사용하여 환자의 신체 장애, 신체 이미지, 신체 마음챙김, 신체적 불만, 삶의 질, 활력, 정신 건강, 불안 및 우울증을 측정하고 BPT가 치료 후 신체 장애 및 신체 이미지에 미치는 영향을 탐색하는 데 사용됩니다. 암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 신생물에 대해 치유 목적으로 치료를 받은 경우 1차 치료(수술, 방사선요법, 화학요법)가 연구 포함 전 >/= 3개월 전에 완료되었습니다. 기타 진행 중인 항종양 요법은 허용됩니다(예: 호르몬 요법, 보조 면역 요법).
  • 기존 신체 장애
  • 치료 의사에 따라 연구 포함 시 악성 진행 또는 재발 징후 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수에 따른 0 또는 1점
  • 치료 의사에 따르면 기대 수명이 >/= 12개월인 경우
  • 18세 이상
  • Basel 또는 Winterthur의 그룹 BPT 세션, 3가지 연구 평가 및 스마트폰 트리거 개입에 참여할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 심각한 정신 장애를 앓고 있는
  • BDI-II(Beck Depression Inventory)에서 자살 항목 점수 >/= 2로 표시되는 현재 자살 경향의 위험, 이 그룹 BPT 개입은 급성 위기에 처한 자살 환자를 지원하는 데 적합하지 않기 때문입니다.
  • 심리사회적 중재가 포함된 기타 임상 시험 참여
  • 이미 확립된 치료법을 제외하고 현재 다른 심리치료를 받고 있는 경우
  • 독일어를 이해하고 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 BPT

6개의 그룹 BPT 세션(대기 기간 비교기 및 사전/사후 설계 사용)

오디오 유형 동화의 스마트폰 트리거 제어 개입과 비교하여 스마트폰 트리거 신체 개입의 단기 효능을 평가하기 위해 내포된 무작위 통제 시험(RCT)이 포함되었습니다.
행동: BPT
BPT는 과학적 접근 방식을 기반으로 한 주 6회 그룹 세션으로 구성되며 신체 중심 기술을 통합하여 환자의 신체에 대한 인식, 인식, 수용 및 표현을 향상시킵니다.
행동: 스마트폰으로 유발되는 신체 개입
스마트폰으로 트리거되는 신체 개입은 그룹 BPT 세션에서 환자의 일상 생활로의 전환을 보장하는 간단한 BPT 운동으로 구성됩니다. 스마트폰 신체 개입은 짧은 오디오 클립에 의해 트리거됩니다.
행동: 스마트폰 트리거 제어 개입
스마트폰 트리거 제어 개입은 오디오 클립으로 제공되는 동화를 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지에 의해 평가된 신체 장애의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
외모의 변화에 ​​대한 자기 인식 및 변화 또는 인식된 외모의 변화에 ​​대한 불만; 신체 이미지 척도(BIS)를 통해 평가합니다. BIS 총점은 각 항목에서 얻은 점수를 더하여 계산되며 가능한 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 불만족 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 건강의 변화
기간: 스마트폰 트리거 중재의 각 훈련일에 두 번 적용: 첫 번째는 스마트폰 트리거 중재 직전, 두 번째는 바로 직후
신체적 웰빙은 MDMQ(Multidimensional Mood Questionnaire)로 평가됩니다. "좋음-나쁨", "깨어 있음-피곤함", "진정함-신경질"의 3가지 척도가 계산됩니다. 점수는 각 항목에서 얻은 점수를 더하여 계산되며 각 척도에서 가능한 범위는 4-20입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
스마트폰 트리거 중재의 각 훈련일에 두 번 적용: 첫 번째는 스마트폰 트리거 중재 직전, 두 번째는 바로 직후
기분의 변화
기간: 스마트폰 트리거 중재의 각 훈련일에 두 번 적용: 첫 번째는 스마트폰 트리거 중재 직전, 두 번째는 바로 직후
기분은 MDMQ(Multidimensional Mood Questionnaire)로 평가됩니다. "좋음-나쁨", "깨어 있음-피곤함", "진정함-신경질"의 3가지 척도가 계산됩니다. 점수는 각 항목에서 얻은 점수를 더하여 계산되며 각 척도에서 가능한 범위는 4-20입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
스마트폰 트리거 중재의 각 훈련일에 두 번 적용: 첫 번째는 스마트폰 트리거 중재 직전, 두 번째는 바로 직후
몸 마음챙김의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
BMQ(Body Mindfulness Questionnaire)로 평가했습니다. "신체 인식 경험" 및 "신체 인식 인식"의 2가지 척도가 계산됩니다. 점수는 각 항목에서 얻은 점수를 더하여 계산되며 각 척도에서 가능한 범위는 7-42입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
신체 증상의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
신체 증상은 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목)에 의해 평가됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사와 같은 신체 증상 척도가 계산됩니다. 이러한 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균이 추정됩니다. 이것이 원점수입니다. 2. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 만듭니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
신체 증상 장애-B 기준의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
신체 증상 장애-B 기준은 신체 증상 장애-B 기준 척도(SSD-12)로 평가합니다. 1개의 총점과 3개의 하위 점수가 계산됩니다: "인지적 측면", "정서적 측면" 및 "행동적 측면". 점수는 각 항목에서 획득한 점수를 더하여 계산됩니다. 하위 척도 범위: 0-16; 총점 범위: 0-48; 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
고통의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
고통은 National Comprehensive Cancer Network 고통 온도계(DT)로 평가됩니다. 0=고통 없음에서 10=극심한 고통까지 범위의 시각적 아날로그 척도.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
불안의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도에 의해 평가됩니다. 불안 점수는 각 항목에서 얻은 점수(0-21 범위)를 더하여 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
우울증의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)의 우울 하위 척도에 의해 평가됩니다. 우울증 점수는 각 항목에서 얻은 점수(0-21 범위)를 더하여 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
활력의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
활력은 36항목 약식 건강 조사(SF-36) - 척도 활력으로 평가됩니다. 척도의 항목은 함께 평균화되어 활력 점수를 생성합니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
정신 건강의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
정신 건강은 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 척도 정신 건강으로 평가됩니다. 척도의 항목은 정신 건강 점수를 생성하기 위해 함께 평균화됩니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)에서 평가합니다. 다음 척도가 계산됩니다: 전반적인 건강 상태/삶의 질, 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능. 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내고, 전반적인 건강 상태의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 이러한 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균이 추정됩니다. 이것이 원점수입니다. 2. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 만듭니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
자살 경향의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지
자살 경향은 Beck Depression Inventory(BDI-II), 항목 I: 자살 경향으로 평가됩니다. 0에서 3까지의 범위, 높은 값은 더 높은 자살 경향을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 6주(=대기 기간 후, 치료 전) 및 기준선 후 14주(=치료 후)의 설문지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰로 평가한 신체 장애의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 14주(=치료 후)에서의 정성적 평가
외모의 변화에 ​​대한 자기 인식 및 변화 또는 인식된 외모의 변화에 ​​대한 불만; 반구조화된 인터뷰를 통해 평가
기준선 및 기준선 후 14주(=치료 후)에서의 정성적 평가
집단 응집력의 변화
기간: 각 그룹 세션 직후 기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12주에 평가
그룹 결속력은 GCQ-S(Group Climate Questionnaire - Short Form)로 평가됩니다. 설문지는 총점과 3개의 하위 척도(모두 0에서 6까지의 범위)로 구성됩니다. 척도 1: 참여: 이것은 긍정적인 작업 그룹 분위기를 설명합니다. 척도 2: 갈등: 집단의 분노와 긴장을 반영합니다. 척도 3: 회피: 구성원이 그룹 작업에 대한 개인적인 책임을 회피하는 행동을 나타냅니다. 값이 높을수록 참여, 갈등 또는 회피의 정도가 높습니다. 척도 점수는 해당 항목의 평균을 계산하여 결정됩니다.
각 그룹 세션 직후 기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • 수석 연구원: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01115; me17Schaefert2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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