Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPT for å forbedre kroppslige forstyrrelser hos kreftpasienter etter behandling (KPTK)

8. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En klinisk utprøving av gruppebasert kroppspsykoterapi (BPT) for å forbedre kroppslige forstyrrelser hos kreftpasienter etter behandling i kombinasjon med randomiserte kontrollerte smarttelefonutløste kroppslige intervensjoner

Med dette prosjektet fokuserer etterforskerne på evalueringen av om kroppslige forstyrrelser hos kreftpasienter etter behandling kan påvirkes positivt av gruppe BPT og om intermitterende smarttelefonutløste kroppslige intervensjoner er effektive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forstyrrelser i kroppslig velvære representerer et sentralt aspekt ved psykososiale funksjonsnedsettelser relatert til kreft. Derfor er intervensjoner for å forbedre kroppslig velvære hos kreftpasienter etter behandling viktig.

Mål: Dette prosjektet har to mål:

  1. Etterforskere ønsker å evaluere om kroppslige forstyrrelser hos kreftpasienter etter behandling kan påvirkes positivt av gruppe-BPT (Ikke-randomisert evaluering av en ukentlig gruppe-BPT ved bruk av en venteperiode-komparator).
  2. I tillegg vurderes effekten av intermitterende smarttelefonutløste kroppsintervensjoner med en nestet RCT for å evaluere kortsiktig effekt av smarttelefonutløste kroppsintervensjoner.

Studiedesign: Prosjektet følger skissen av en ikke-randomisert evaluering av en ukentlig gruppe BPT ved bruk av en venteperiode-komparator, med en nestet randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere den kortsiktige effekten av smarttelefon-utløste kroppslige intervensjoner.

Studieflyt:

  • Deltakerne vil først gjennomgå en venteperiode (varighet på minst 6 uker) etterfulgt av gruppe BPT (6 ukentlige økter, 90 minutter hver).
  • Under gruppe-BPT vil enten en smarttelefonutløst kroppslig intervensjon eller en smarttelefonutløst kontrollintervensjon gis tilfeldig (randomisering på daglig basis) over en periode på 5 påfølgende uker på 6 dager per uke. Dette vil resultere i 15 smarttelefonutløste kroppslige intervensjoner og 15 smarttelefonutløste kontrollintervensjoner, som hver pasient skal gjennomgå.

Målepunkter: Pasientene vil bli kartlagt på tre tidspunkt (første konsultasjon, før og etter intervensjon). Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt til å måle pasientenes kroppsforstyrrelser, kroppsbilde, kroppsbevissthet, fysiske plager, livskvalitet, vitalitet, mental helse, angst og depresjon og for å utforske effekten av BPT på kroppslige forstyrrelser og kroppsbilde etter behandling. kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Department of Oncology and Hematology; Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha mottatt kurativt tiltenkt behandling for enhver ondartet neoplasma; primærbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) fullført >/= 3 måneder siden før studieinkludering. Enhver annen pågående antitumorterapi er tillatt (f.eks. hormonbehandling, adjuvant immunterapi)
  • eksisterende kroppslige forstyrrelser
  • Ingen tegn til fremgang eller tilbakefall av malignitet ved studieinkludering ifølge behandlende lege
  • Poeng på 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng
  • Å ha en forventet levealder på >/= 12 måneder, ifølge behandlende lege
  • alder 18 år eller eldre
  • Kapasitet til å delta i gruppe BPT-økter i Basel eller Winterthur, 3 studievurderinger og smarttelefonutløste intervensjoner
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en alvorlig psykisk lidelse
  • Risiko for nåværende suicidalitet, som indikert av en selvmordsscore >/= 2 i BDI-II (Beck Depression Inventory), da denne gruppen BPT-intervensjon ikke er egnet for å støtte suicidale pasienter i akutte kriser
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie med psykososial intervensjon
  • Motta annen gjeldende psykoterapeutisk behandling med unntak av allerede etablerte terapier
  • Manglende evne til å forstå og snakke tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe BPT

Seks gruppe BPT-økter (ved bruk av en venteperiode-komparator og pre-/post-design)

En nestet randomisert kontrollert studie (RCT) er inkludert for å evaluere den kortsiktige effekten av smarttelefonutløste kroppslige intervensjoner sammenlignet med smarttelefonutløste kontrollintervensjoner av lydtype eventyr.
Atferdsmessig: BPT
BPT vil bestå av 6 ukentlige gruppesesjoner, basert på en vitenskapelig tilnærming, som integrerer kroppsorienterte teknikker for å forbedre pasienters bevissthet, oppfatning, aksept og uttrykk for kroppen deres.
Atferdsmessig: Smarttelefonutløste kroppslige inngrep
Smarttelefon-utløste kroppslige intervensjoner vil bestå av korte BPT-øvelser som sikrer overføring fra gruppe BPT-sesjoner til pasientenes daglige liv. Kroppslige inngrep på smarttelefon vil bli utløst av korte lydklipp.
Atferdsmessig: Smarttelefon utløste kontrollintervensjon
Den smarttelefonutløste kontrollintervensjonen vil være utvalgte eventyr presentert av lydklipp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppslige forstyrrelser vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
selvoppfatning av endring i utseende og misnøye med endring eller opplevd endring i utseende; vurderes via Body Image Scale (BIS). BIS total poengsum beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, noe som gir et mulig område fra 0-30. Høyere skårer indikerer en høyere grad av misnøye med kroppsbildet.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppslig velvære
Tidsramme: brukt to ganger på hver treningsdag for smarttelefonutløste intervensjoner: først rett før, andre direkte etter smarttelefonutløste intervensjoner
kroppslig velvære vurderes av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Det beregnes 3 skalaer: "god-dårlig", og "våken-trøtt", "ro-nervøs". Poeng beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, noe som gir et mulig område fra 4-20 i hver skala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
brukt to ganger på hver treningsdag for smarttelefonutløste intervensjoner: først rett før, andre direkte etter smarttelefonutløste intervensjoner
Endringer i humør
Tidsramme: brukt to ganger på hver treningsdag for smarttelefonutløste intervensjoner: først rett før, andre direkte etter smarttelefonutløste intervensjoner
humør vurderes av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). Det beregnes 3 skalaer: "god-dårlig", og "våken-trøtt", "ro-nervøs". Poeng beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, noe som gir et mulig område fra 4-20 i hver skala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
brukt to ganger på hver treningsdag for smarttelefonutløste intervensjoner: først rett før, andre direkte etter smarttelefonutløste intervensjoner
Endringer i kroppsbevissthet
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
vurdert av Body Mindfulness Questionnaire (BMQ). Det beregnes 2 skalaer: «Opplev kroppsbevissthet» og «Å verdsette kroppsbevissthet». Poeng beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, noe som gir et mulig område fra 7-42 i hver skala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i somatiske symptomer
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
somatiske symptomer vurderes av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi. Følgende somatiske symptomskalaer beregnes: tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré. Prinsippet for å skåre disse skalaene er det samme i alle tilfeller: 1. Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen estimeres; dette er råskåren. 2. En lineær transformasjon brukes til å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i somatisk symptomlidelse-B-kriterier
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Somatisk symptomlidelse-B-kriterier vurderes ved Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12). Det beregnes 1 totalskår og 3 delskårer: "kognitive aspekter", "affektive aspekter" og "atferdsaspekter". Poengsum beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element. Område for underskalaer: 0-16; område for totalscore: 0-48; høyere score representerer større alvorlighetsgrad.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i nød
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
nød vurderes av National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (DT). En visuell analog skala som strekker seg fra 0=ingen nød til 10=ekstrem nød.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i angst
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
angst vurderes av angstsubskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Angst-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, område 0-21, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i depresjon
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Depresjon vurderes av depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Depresjonsskåren beregnes ved å legge til poengsummen oppnådd på hvert element, område 0-21, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i vitalitet
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
vitalitet vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala vitalitet. Elementer i skalaen beregnes sammen for å lage vitalitetspoeng. Varier fra 0 til 100, en høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
mental helse vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) - skala mental helse. Elementer i skalaen beregnes sammen for å lage poengsummen for psykisk helse. Varier fra 0 til 100, en høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
livskvalitet vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30). Følgende skalaer beregnes: global helsestatus/livskvalitet, fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet. Prinsippet for å skåre disse skalaene er det samme i alle tilfeller: 1. Gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen estimeres; dette er råskåren. 2. En lineær transformasjon brukes til å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endringer i selvmordstendenser
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Suicidal tendens vurderes av Beck Depression Inventory (BDI-II), punkt I: Suicidal tendens. Varier fra 0 til 3, en høyere verdi representerer en høyere selvmordstendens.
Spørreskjema ved baseline og 6 uker etter baseline (=etter ventetiden; pre-terapi) og 14 uker etter baseline (=post-terapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppslige forstyrrelser vurdert ved semistrukturert intervju
Tidsramme: kvalitativ vurdering ved baseline og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
selvoppfatning av endring i utseende og misnøye med endring eller opplevd endring i utseende; vurderes via semistrukturert intervju
kvalitativ vurdering ved baseline og 14 uker etter baseline (=post-terapi)
Endring i gruppesamhold
Tidsramme: vurdert 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uker etter baseline rett etter hver gruppeøkt
Gruppesamhold vurderes av Group Climate Questionnaire - Short Form (GCQ-S). Spørreskjemaet består av en totalskåre og 3 underskalaer (alle spenner fra 0 til 6): Skala 1: Engasjert: Dette beskriver den positive arbeidsgruppeatmosfæren. Skala 2: Konflikt: Dette gjenspeiler sinne og spenning i gruppen. Skala 3: Unngå: Dette beskriver atferd som indikerer at medlemmene unngår personlig ansvar for gruppearbeid. Høyere verdier representerer en høyere grad av engasjement, konflikt eller unngåelse. Skalapoeng bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av de relevante elementene.
vurdert 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uker etter baseline rett etter hver gruppeøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
  • Hovedetterforsker: Astrid Grossert, MSc, Department of Psychosomatics/ Division of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01115; me17Schaefert2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere