周围肺部肿瘤的支气管镜激光消融术
2023年1月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
实体周围肺肿瘤的支气管镜激光消融继以手术切除（BLAST-SR 试验）
随着我们人口的老龄化，以及我们诊断出因多种疾病而无法接受手术的患者的早期肺癌，人们对治疗这些肿瘤的微创方式越来越感兴趣。
在这项研究中，我们正在评估支气管镜激光消融术杀死这些肿瘤中癌细胞的能力。
患者将接受支气管镜检查（一种通过口腔插入的管状仪器，用于观察气管、气道和肺部的内部情况）。
在计算机断层扫描的引导下，一根细导管将穿过气管进入肺部肿瘤。
然后将激光探头穿过该导管，并用热量破坏肿瘤。
然后，患者将接受切除肿瘤的肺部手术，并审查切除的标本以描述激光产生的肿瘤杀伤量。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、评价支气管镜激光消融外周肺肿瘤的病理变化，重点关注肿瘤完全消融的比例。
次要目标：
I. 通过描述与手术相关的并发症（如出血或气胸）和术后不良反应（如发烧或肺炎）来评估该技术的安全性。
二。 评估在治疗的肺肿瘤周围的肺组织中观察到的病理变化。
三、 评估应用支气管镜激光消融后立即通过锥形束计算机断层扫描 (CT) 观察到的放射学变化。
大纲：
患者在标准支气管镜检查和支气管内超声检查后接受支气管镜激光消融术。 患者还在激光消融前后接受 CBCT。 手术后 48-72 小时，患者接受肺部肿瘤的标准手术切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 性能状态 0-2（东部合作肿瘤组分类）
- 受试者被认为是支气管镜检查的候选人
- 根据影像学分期和功能评估，受试者被认为是手术（其他肺叶或亚肺叶切除术）的候选人
- 经活检证实为癌症或疑似癌症的肺部病变
- 非小细胞肺癌（包括类癌）和转移性疾病
- 病灶应为：=<3cm，位于肺外2/3，靶肿瘤与胸膜或肺裂之间留有>=1cm的无瘤肺实质
排除标准：
- 肿瘤大于3cm，位于肺内1/3，侵犯大血管，或距胸膜或裂隙<1cm
- 肿瘤被认定为不可切除
- 支气管镜无法到达的肿瘤
- 患者宣布非手术候选人
- 不适合支气管镜检查的患者
- 发现患有 N2-3 疾病的肺癌患者
- 发现有任何恶性纵隔淋巴结的肺转移患者
- 靶病变确认为良性或小细胞肺癌的患者
- 没有事先诊断目标病变的患者，其在支气管镜检查中无法做出诊断
- 支气管镜激光消融术前 60 天内接受过化疗的患者
- 既往接受过靶病灶治疗的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（支气管镜激光消融，CBCT）
患者在标准支气管镜检查和支气管内超声检查后接受支气管镜激光消融术。
患者还在激光消融前后接受 CBCT。
手术后 48-72 小时，患者接受肺部肿瘤的标准手术切除术。
|
接受CBCT
其他名称：
进行标准切除
进行支气管镜激光消融
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围肺肿瘤支气管镜激光消融的病理变化
大体时间：长达 16 个月
|
病理变化将分为三组： 1. 完全消融：肿瘤细胞无染色（抗线粒体抗体 [MAB] 1273 或烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氢 [NADH]，或两者）。
2. 准完全消融：10%的肿瘤细胞阳性染色。
3. 不完全消融：> 10% 的肿瘤细胞呈阳性染色。
将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。
将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% 置信区间 (CI)。
|
长达 16 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
|
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。
将通过严重不良反应 (SAE) 来衡量，SAE 定义为需要胸管的气胸、需要球囊填塞的出血或导致呼吸衰竭，以及支气管镜检查期间的低氧血症、支气管镜检查后需要补充氧气的肺炎。
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长达 2 年
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治疗肺部肿瘤周围肺组织的病理变化
大体时间：长达 2 年
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将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。
将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% CI。
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长达 2 年
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锥形束计算机断层扫描 (CT) 观察到的放射学变化
大体时间：支气管镜激光消融完成时
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将对收集到的数据进行广泛的描述性分析。
将为感兴趣的度量计算适当的汇总统计数据和 90% CI。
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支气管镜激光消融完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0474 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02133 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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