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Ablation laser bronchoscopique des tumeurs pulmonaires périphériques

19 janvier 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Ablation laser bronchoscopique des tumeurs pulmonaires périphériques solides suivie d'une résection chirurgicale (essai BLAST-SR)

À mesure que notre population vieillit et que nous diagnostiquons un cancer du poumon précoce chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie en raison de multiples conditions médicales, il existe un intérêt croissant pour les modalités mini-invasives pour traiter ces tumeurs. Dans cette étude, nous évaluons la capacité de l'ablation laser bronchoscopique à tuer les cellules cancéreuses de ces tumeurs. Les patients subiront une bronchoscopie (un instrument en forme de tube inséré par la bouche pour voir l'intérieur de la trachée, les voies respiratoires et les poumons). Un mince cathéter sera passé à travers les trachées et dans la tumeur pulmonaire avec guidage par tomodensitométrie. Une sonde laser est ensuite passée à travers ce cathéter et elle est utilisée pour détruire la tumeur avec de la chaleur. Les patients subiront ensuite une chirurgie pulmonaire avec résection de la tumeur, et le spécimen réséqué sera examiné pour décrire la quantité de tumeur tuée produite par le laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les changements pathologiques qui résultent de l'ablation laser bronchoscopique des tumeurs pulmonaires périphériques en se concentrant sur la proportion d'ablation complète de la tumeur.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la sécurité de cette technique en décrivant à la fois les complications liées à la procédure telles que les saignements ou le pneumothorax et les effets indésirables post-procédure tels que la fièvre ou la pneumonite.

II. Évaluer les changements pathologiques observés dans le tissu pulmonaire entourant la tumeur pulmonaire traitée.

III. Évaluer les modifications radiographiques observées par tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique immédiatement après l'application de l'ablation bronchoscopique au laser.

CONTOUR:

Les patients subissent une ablation au laser bronchoscopique après une bronchoscopie standard et une échographie endobronchique. Les patients subissent également un CBCT avant et après l'ablation au laser. 48 à 72 heures après la procédure, les patients subissent une résection chirurgicale standard de la tumeur pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Statut de performance 0-2 (classification Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Le sujet est considéré comme un candidat pour la bronchoscopie
  • Le sujet est considéré comme un candidat à la chirurgie (autre résection lobaire ou sous-lobaire) sur la base de la stadification radiographique et de l'évaluation fonctionnelle
  • Lésion pulmonaire qui est un cancer prouvé par biopsie ou suspecte de cancer
  • Cancer du poumon non à petites cellules (y compris les tumeurs carcinoïdes) et maladie métastatique
  • Les lésions doivent être : < 3 cm, situées dans les 2/3 externes du poumon, et laisser >= 1 cm de parenchyme pulmonaire sans tumeur entre la tumeur cible et la plèvre ou la fissure

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs supérieures à 3 cm, situées dans le 1/3 interne du poumon, envahissant un vaisseau principal, ou situées à moins de 1 cm de la plèvre ou de la fissure
  • Tumeurs qualifiées de non résécables
  • Tumeurs inaccessibles par bronchoscopie
  • Patients déclarés candidats non chirurgicaux
  • Patients non candidats à la bronchoscopie
  • Patients atteints d'un cancer du poumon qui ont la maladie N2-3
  • Patient présentant des métastases pulmonaires qui présentent un ganglion lymphatique médiastinal malin
  • Patients chez lesquels la lésion cible est confirmée comme étant un cancer du poumon bénin ou à petites cellules
  • Patients sans diagnostic préalable de la lésion cible dont le diagnostic ne peut être posé lors de la bronchoscopie
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 60 jours précédant l'ablation bronchoscopique au laser
  • Patients précédemment traités pour la lésion cible
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (ablation laser bronchoscopique, CBCT)
Les patients subissent une ablation au laser bronchoscopique après une bronchoscopie standard et une échographie endobronchique. Les patients subissent également un CBCT avant et après l'ablation au laser. 48 à 72 heures après la procédure, les patients subissent une résection chirurgicale standard de la tumeur pulmonaire.
Procédure: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Subir le CBCT
Autres noms:
  • CT à faisceau conique
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Subir une résection standard
Procédure: Ablation au laser
Subir une ablation laser bronchoscopique
Autres noms:
  • ABLATION, LASER
  • Photoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications pathologiques de l'ablation laser bronchoscopique des tumeurs pulmonaires périphériques
Délai: Jusqu'à 16 mois
Les modifications pathologiques seront classées en trois groupes : 1. Ablation complète : absence de coloration (anticorps anti-mitochondrie [MAB] 1273 ou nicotinamide adénine dinucléotide-hydrogène [NADH], ou les deux) des cellules tumorales. 2. Ablation quasi-complète : coloration positive de 10 % des cellules tumorales. 3. Ablation incomplète : coloration positive dans > 10 % des cellules tumorales. Conduira des analyses descriptives approfondies des données recueillies. Calculera les statistiques récapitulatives appropriées et les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour les mesures d'intérêt.
Jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Seront mesurés par les effets indésirables graves (EIG), définis comme un pneumothorax nécessitant un drain thoracique, un saignement nécessitant un tamponnement par ballonnet ou entraînant une insuffisance respiratoire, et une hypoxémie pendant la bronchoscopie, une pneumonite post-bronchoscopie avec besoin d'oxygène supplémentaire.
Jusqu'à 2 ans
Changements pathologiques observés dans le tissu pulmonaire entourant la tumeur pulmonaire traitée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Conduira des analyses descriptives approfondies des données recueillies. Calculera les statistiques récapitulatives appropriées et les IC à 90 % pour les mesures d'intérêt.
Jusqu'à 2 ans
Modifications radiographiques observées par tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique
Délai: À la fin de l'ablation au laser bronchoscopique
Conduira des analyses descriptives approfondies des données recueillies. Calculera les statistiques récapitulatives appropriées et les IC à 90 % pour les mesures d'intérêt.
À la fin de l'ablation au laser bronchoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0474 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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