Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische laserablatie van perifere longtumoren

19 januari 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoscopische laserablatie van solide perifere longtumoren gevolgd door chirurgische resectie (BLAST-SR-onderzoek)

Naarmate onze bevolking ouder wordt en we vroege longkanker diagnosticeren bij patiënten die vanwege meerdere medische aandoeningen geen operatie kunnen ondergaan, is er een groeiende belangstelling voor minimaal invasieve modaliteiten om deze tumoren te behandelen. In deze studie beoordelen we het vermogen van bronchoscopische laserablatie om de kankercellen in deze tumoren te doden. Patiënten ondergaan bronchoscopie (een buisachtig instrument dat door de mond wordt ingebracht om de binnenkant van de luchtpijp, luchtdoorgangen en longen te bekijken). Een dunne katheter wordt door de luchtpijpen en in de longtumor geleid met behulp van computertomografie. Een lasersonde wordt vervolgens door deze katheter geleid en wordt gebruikt om de tumor met warmte te vernietigen. Patiënten zullen dan een longoperatie ondergaan met resectie van de tumor, en het gereseceerde exemplaar zal worden beoordeeld om de hoeveelheid tumordoding te beschrijven die door de laser wordt geproduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de pathologische veranderingen te beoordelen die het gevolg zijn van bronchoscopische laserablatie van perifere longtumoren, gericht op het aandeel van volledige tumorablatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De veiligheid van deze techniek beoordelen door zowel proceduregerelateerde complicaties zoals bloedingen of pneumothorax als bijwerkingen na de procedure zoals koorts of longontsteking te beschrijven.

II. Om de pathologische veranderingen te beoordelen die zijn waargenomen in het longweefsel rond de behandelde longtumor.

III. Om radiografische veranderingen te beoordelen die worden waargenomen door cone-beam computertomografie (CT) onmiddellijk na toepassing van bronchoscopische laserablatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bronchoscopische laserablatie na standaard bronchoscopie en endobronchiale echografie. Patiënten ondergaan ook CBCT voor en na laserablatie. 48-72 uur na de procedure ondergaan patiënten standaard chirurgische resectie van de longtumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus 0-2 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor bronchoscopie
  • Proefpersoon wordt beschouwd als een kandidaat voor een operatie (andere lobaire of sublobaire resectie) op basis van radiografische stadiëring en functionele evaluatie
  • Longlaesie die door biopsie bewezen kanker is of verdacht is voor kanker
  • Zowel niet-kleincellige longkanker (waaronder carcinoïde tumoren) als uitgezaaide ziekte
  • De laesies moeten: =< 3 cm zijn, gelokaliseerd in de buitenste 2/3 van de long, en >= 1 cm tumorvrij longparenchym overlaten tussen de doeltumor en het borstvlies of de spleet

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren groter dan 3 cm, gelokaliseerd in het binnenste 1/3 van de long, een groot vat binnengedrongen, of gelokaliseerd op < 1 cm van het borstvlies of de spleet
  • Tumoren kwalificeerden als niet-resectabel
  • Tumoren die niet bronchoscopisch kunnen worden bereikt
  • Patiënten verklaarden niet-chirurgische kandidaten
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor bronchoscopie
  • Patiënten met longkanker die de N2-3-ziekte hebben
  • Patiënt met longmetastasen die een kwaadaardige mediastinale lymfeklier blijken te hebben
  • Patiënten bij wie de doellaesie is bevestigd als goedaardige of kleincellige longkanker
  • Patiënten zonder voorafgaande diagnose van de doellaesie bij wie de diagnose niet kan worden gesteld tijdens bronchoscopie
  • Patiënten die binnen 60 dagen voorafgaand aan bronchoscopische laserablatie chemotherapie hebben gekregen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor de doellaesie
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (bronchoscopische laserablatie, CBCT)
Patiënten ondergaan bronchoscopische laserablatie na standaard bronchoscopie en endobronchiale echografie. Patiënten ondergaan ook CBCT voor en na laserablatie. 48-72 uur na de procedure ondergaan patiënten standaard chirurgische resectie van de longtumor.
Procedure: Cone-Beam computertomografie
CBCT ondergaan
Andere namen:
  • Kegelstraal CT
Procedure: Conventionele Chirurgie
Onderga standaard resectie
Procedure: Laser-ablatie
Onderga bronchoscopische laserablatie
Andere namen:
  • ABLATIE, LASER
  • Fotoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische veranderingen van bronchoscopische laserablatie van perifere longtumoren
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Pathologische veranderingen zullen worden onderverdeeld in drie groepen: 1. Volledige ablatie: afwezigheid van kleuring (anti-mitochondria antilichaam [MAB] 1273 of nicotinamide adenine dinucleotide-waterstof [NADH], of beide) van tumorcellen. 2. Quasi-complete ablatie: positieve kleuring van 10% van de tumorcellen. 3. Onvolledige ablatie: positieve kleuring in > 10% van de tumorcellen. Voert uitgebreide beschrijvende analyses uit van de verzamelde gegevens. Berekent de juiste samenvattende statistieken en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de relevante maatregelen.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Zal worden gemeten aan de hand van ernstige bijwerkingen (SAE), gedefinieerd als pneumothorax waarvoor een thoraxslang nodig is, bloedingen waarvoor een ballontamponnade nodig is of leidend tot ademhalingsinsufficiëntie, en hypoxemie tijdens bronchoscopie, post-bronchoscopie pneumonitis met behoefte aan aanvullende zuurstof.
Tot 2 jaar
Pathologische veranderingen waargenomen in het longweefsel rond de behandelde longtumor
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voert uitgebreide beschrijvende analyses uit van de verzamelde gegevens. Berekent de juiste samenvattende statistieken en 90% BI's voor de relevante maatregelen.
Tot 2 jaar
Radiografische veranderingen waargenomen door cone-beam computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Na voltooiing van bronchoscopische laserablatie
Voert uitgebreide beschrijvende analyses uit van de verzamelde gegevens. Berekent de juiste samenvattende statistieken en 90% BI's voor de relevante maatregelen.
Na voltooiing van bronchoscopische laserablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0474 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Cone-Beam computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren