Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungesvulster

19. januar 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bronkoskopisk laserablasjon av faste perifere lungesvulster etterfulgt av kirurgisk reseksjon (BLAST-SR-forsøk)

Ettersom befolkningen vår eldes og vi diagnostiserer tidlig lungekreft hos pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi på grunn av flere medisinske tilstander, er det økende interesse for minimalt invasive modaliteter for å behandle disse svulstene. I denne studien vurderer vi evnen til bronkoskopisk laserablasjon til å drepe kreftcellene i disse svulstene. Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi (et rørlignende instrument satt inn gjennom munnen for å se innsiden av luftrøret, luftkanalene og lungene). Et tynt kateter vil føres gjennom luftrørene og inn i lungesvulsten med datatomografiveiledning. En lasersonde føres deretter gjennom dette kateteret og den brukes til å ødelegge svulsten med varme. Pasientene vil deretter gjennomgå lungeoperasjoner med reseksjon av svulsten, og den resekerte prøven vil bli gjennomgått for å beskrive mengden tumor-drep produsert av laseren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere de patologiske endringene som er et resultat av bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungetumorer med fokus på andelen fullstendig tumorablasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten til denne teknikken ved å beskrive både prosedyrerelaterte komplikasjoner som blødning eller pneumothorax og bivirkninger etter prosedyren som feber eller pneumonitt.

II. For å vurdere de patologiske endringene observert i lungevevet som omgir den behandlede lungesvulsten.

III. For å vurdere radiografiske endringer observert ved kjeglestråle-computertomografi (CT) umiddelbart etter påføring av bronkoskopisk laserablasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bronkoskopisk laserablasjon etter standard bronkoskopi og endobronkial ultralyd. Pasienter gjennomgår også CBCT før og etter laserablasjon. 48-72 timer etter inngrepet gjennomgår pasienter standard kirurgisk reseksjon av lungesvulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Ytelsesstatus 0-2 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Emnet anses som en kandidat for bronkoskopi
  • Personen anses som en kandidat for kirurgi (annen lobar eller sub-lobar reseksjon) basert på radiografisk iscenesettelse og funksjonell evaluering
  • Lungelesjon som enten er biopsi-påvist kreft eller er mistenkelig for kreft
  • Både ikke-småcellet lungekreft (inkludert karsinoide svulster) og metastatisk sykdom
  • Lesjonene skal være: =< 3 cm, lokalisert i de ytre 2/3 av lungen, og etterlate >= 1 cm svulstfritt lungeparenkym mellom målsvulst og pleura eller fissur

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster større enn 3 cm, lokalisert i den indre 1/3 av lungen, invaderer et større kar, eller lokalisert < 1 cm fra pleura eller fissur
  • Tumorer kvalifisert som ikke-opererbare
  • Tumorer som ikke kan nås bronkoskopisk
  • Pasienter erklærte ikke-kirurgiske kandidater
  • Pasienter som ikke er kandidater for bronkoskopi
  • Pasienter med lungekreft som er funnet å ha N2-3 sykdom
  • Pasient med lungemetastaser som har en malign mediastinal lymfeknute
  • Pasienter der mållesjonen er bekreftet som godartet eller småcellet lungekreft
  • Pasienter uten forutgående diagnose av mållesjonen hvis diagnose ikke kan stilles under bronkoskopi
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 60 dager før bronkoskopisk laserablasjon
  • Pasienter som tidligere ble behandlet for mållesjonen
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (bronkoskopisk laserablasjon, CBCT)
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk laserablasjon etter standard bronkoskopi og endobronkial ultralyd. Pasienter gjennomgår også CBCT før og etter laserablasjon. 48-72 timer etter inngrepet gjennomgår pasienter standard kirurgisk reseksjon av lungesvulsten.
Fremgangsmåte: Cone-Beam computertomografi
Gjennomgå CBCT
Andre navn:
  • Cone Beam CT
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standard reseksjon
Fremgangsmåte: Laser ablasjon
Gjennomgå bronkoskopisk laserablasjon
Andre navn:
  • ABLASJON, LASER
  • Fotoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske endringer fra bronkoskopisk laserablasjon av perifere lungesvulster
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Patologiske endringer vil bli kategorisert i tre grupper: 1. Fullstendig ablasjon: fravær av farging (anti-mitokondrier antistoff [MAB] 1273 eller nikotinamid adenin dinukleotid-hydrogen [NADH], eller begge deler) av tumorceller. 2. Kvasifullstendig ablasjon: positiv farging av 10 % av tumorcellene. 3. Ufullstendig ablasjon: positiv farging i > 10 % av tumorcellene. Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn. Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % konfidensintervaller (CI) for målene av interesse.
Inntil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil bli målt ved alvorlige bivirkninger (SAE), definert som pneumothorax som krever brystsonde, blødning som krever ballongtamponade eller fører til respirasjonssvikt, og hypoksemi under bronkoskopi, pneumonitt etter bronkoskopi med behov for ekstra oksygen.
Inntil 2 år
Patologiske endringer observert i lungevevet som omgir den behandlede lungesvulsten
Tidsramme: Inntil 2 år
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn. Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % CI-er for målene av interesse.
Inntil 2 år
Radiografiske endringer observert ved kjeglestråle-computertomografi (CT)
Tidsramme: Ved fullføring av bronkoskopisk laserablasjon
Skal gjennomføre omfattende beskrivende analyser av dataene som samles inn. Vil beregne passende sammendragsstatistikk og 90 % CI-er for målene av interesse.
Ved fullføring av bronkoskopisk laserablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0474 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Cone-Beam computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere