Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen keuhkokasvainten bronkoskooppinen laserablaatio

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kiinteiden perifeeristen keuhkokasvainten bronkoskooppinen laserablaatio, jota seuraa kirurginen resektio (BLAST-SR-tutkimus)

Kun väestömme ikääntyy ja diagnosoimme varhaisen keuhkosyövän potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta useiden sairauksien vuoksi, kiinnostus minimaalisesti invasiivisia hoitomuotoja kohtaan kasvaa. Tässä tutkimuksessa arvioimme bronkoskooppisen laserablaation kykyä tappaa syöpäsolut näissä kasvaimissa. Potilaille tehdään bronkoskopia (suun läpi työnnetty putkimainen instrumentti henkitorven sisäpuolen, ilmakanavien ja keuhkojen näkemiseksi). Ohut katetri johdetaan tuuliputkien läpi keuhkokasvaimeen tietokonetomografian ohjauksella. Tämän katetrin läpi johdetaan lasersondi, jota käytetään tuumorin tuhoamiseen lämmöllä. Potilaille tehdään sitten keuhkoleikkaus, johon kuuluu kasvain resektio, ja leikattu näyte tarkastellaan laserin tuottaman kasvaimen tappamisen määrän kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida patologisia muutoksia, jotka johtuvat perifeeristen keuhkokasvainten bronkoskooppisesta laserablaaatiosta keskittyen täydellisen kasvaimen ablaation osuuteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tämän tekniikan turvallisuutta kuvaamalla sekä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai pneumotoraksia, että toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, kuten kuumetta tai keuhkotulehdusta.

II. Käsiteltyä keuhkokasvainta ympäröivässä keuhkokudoksessa havaittujen patologisten muutosten arvioimiseksi.

III. Arvioida kartiotietokonetomografialla (CT) havaittuja radiografisia muutoksia välittömästi bronkoskooppisen laserablaation jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään bronkoskooppinen laserablaatio standardin bronkoskopian ja endobronkiaalisen ultraäänen jälkeen. Potilaille tehdään myös CBCT ennen laserablaatiota ja sen jälkeen. 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään tavallinen keuhkokasvainleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suorituskyky 0-2 (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus)
  • Kohdetta pidetään ehdokkaana bronkoskopiaan
  • Kohde katsotaan ehdokkaaksi leikkaukseen (muu lobaari- tai alalohkoresektio) röntgenkuvauksen ja toiminnallisen arvioinnin perusteella
  • Keuhkovaurio, joka on joko biopsialla todistettu syöpä tai epäilyttävä syövästä
  • Sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien karsinoidikasvaimet) että metastaattinen sairaus
  • Leesioiden tulee olla: =< 3 cm, sijaita keuhkon 2/3:ssa ja jättää >= 1 cm kasvaimetonta keuhkoparenkyymaa kohdekasvaimen ja keuhkopussin tai halkeaman väliin

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 cm:n kasvaimet, jotka sijaitsevat keuhkon 1/3:ssa, tunkeutuvat suureen suoniin tai sijaitsevat alle 1 cm:n etäisyydellä keuhkopussista tai halkeamasta
  • Kasvaimet luokiteltiin ei-leikkauskelpoisiksi
  • Kasvaimet, joihin ei päästä bronkoskooppisesti
  • Potilaat ilmoittivat ei-kirurgiaan ehdokkaiksi
  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita bronkoskopiaan
  • Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on todettu N2-3-sairaus
  • Potilas, jolla on keuhkometastaaseja ja jolla on pahanlaatuinen välikarsinaimusolmuke
  • Potilaat, joiden kohteena oleva leesio on vahvistettu hyvänlaatuiseksi tai pienisoluiseksi keuhkosyöväksi
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa diagnoosia kohdevauriosta ja joiden diagnoosia ei voida tehdä bronkoskopian aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 60 päivän sisällä ennen bronkoskooppista laserablaatiota
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kohdevaurion vuoksi
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (bronkoskooppinen laserablaatio, CBCT)
Potilaille tehdään bronkoskooppinen laserablaatio standardin bronkoskopian ja endobronkiaalisen ultraäänen jälkeen. Potilaille tehdään myös CBCT ennen laserablaatiota ja sen jälkeen. 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään tavallinen keuhkokasvainleikkaus.
Menettely: Kartiokeilan tietokonetomografia
Käy läpi CBCT
Muut nimet:
  • Cone Beam CT
Menettely: Perinteinen kirurgia
Suorita tavallinen resektio
Menettely: Laser ablaatio
Suorita bronkoskooppinen laserablaatio
Muut nimet:
  • ABLATION, LASER
  • Fotoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiset muutokset perifeeristen keuhkokasvainten bronkoskooppisesta laserablaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Patologiset muutokset luokitellaan kolmeen ryhmään: 1. Täydellinen ablaatio: kasvainsolujen värjäytymisen puuttuminen (anti-mitokondrioiden vasta-aine [MAB] 1273 tai nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi-vety [NADH] tai molemmat). 2. Kvasi-täydellinen ablaatio: positiivinen värjäys 10 %:lla kasvainsoluista. 3. Epätäydellinen ablaatio: positiivinen värjäys > 10 %:ssa kasvainsoluista. Suorittaa laajoja kuvailevia analyyseja kerätyistä tiedoista. Laskee sopivat yhteenvetotilastot ja 90 %:n luottamusvälit (CI) kiinnostaville mittareille.
Jopa 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Mitataan vakavilla haittavaikutuksilla (SAE), jotka määritellään ilmarintaksi, joka vaatii rintaputkea, verenvuotoa, joka vaatii pallotamponadia tai joka johtaa hengitysvajaukseen, ja hypoksemiaa bronkoskoopian aikana, keuhkoputken tähystyksen jälkeistä keuhkotulehdusta, joka vaatii lisähappea.
Jopa 2 vuotta
Käsiteltyä keuhkokasvainta ympäröivässä keuhkokudoksessa havaitut patologiset muutokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suorittaa laajoja kuvailevia analyyseja kerätyistä tiedoista. Laskee sopivat yhteenvetotilastot ja 90 % CI:t kiinnostaville mittareille.
Jopa 2 vuotta
Kartiotietokonetomografialla (CT) havaitut radiografiset muutokset
Aikaikkuna: Bronkoskooppisen laserablaation päätyttyä
Suorittaa laajoja kuvailevia analyyseja kerätyistä tiedoista. Laskee sopivat yhteenvetotilastot ja 90 % CI:t kiinnostaville mittareille.
Bronkoskooppisen laserablaation päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0474 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Kartiokeilan tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa