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Ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici

19 gennaio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ablazione laser broncoscopica di tumori polmonari periferici solidi seguita da resezione chirurgica (studio BLAST-SR)

Man mano che la nostra popolazione invecchia e diagnostichiamo il cancro del polmone in fase iniziale in pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico a causa di molteplici condizioni mediche, c'è un crescente interesse per le modalità minimamente invasive per il trattamento di questi tumori. In questo studio stiamo valutando la capacità dell'ablazione laser broncoscopica di uccidere le cellule tumorali in questi tumori. I pazienti saranno sottoposti a broncoscopia (uno strumento simile a un tubo inserito attraverso la bocca per visualizzare l'interno della trachea, le vie aeree e i polmoni). Un sottile catetere verrà fatto passare attraverso le trachee e nel tumore polmonare con la guida della tomografia computerizzata. Una sonda laser viene quindi fatta passare attraverso questo catetere e viene utilizzata per distruggere il tumore con il calore. I pazienti verranno quindi sottoposti a chirurgia polmonare con resezione del tumore e il campione resecato verrà rivisto per descrivere la quantità di uccisione del tumore prodotta dal laser.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti patologici che derivano dall'ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici concentrandosi sulla percentuale di ablazione completa del tumore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza di questa tecnica descrivendo sia le complicanze correlate alla procedura come sanguinamento o pneumotorace sia gli effetti avversi post-procedura come febbre o polmonite.

II. Per valutare i cambiamenti patologici osservati nel tessuto polmonare che circonda il tumore polmonare trattato.

III. Per valutare i cambiamenti radiografici osservati dalla tomografia computerizzata a fascio conico (TC) immediatamente dopo l'applicazione dell'ablazione laser broncoscopica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad ablazione laser broncoscopica dopo broncoscopia standard ed ecografia endobronchiale. I pazienti vengono sottoposti anche a CBCT prima e dopo l'ablazione laser. 48-72 ore dopo la procedura, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Il soggetto è considerato un candidato per la broncoscopia
  • Il soggetto è considerato un candidato per la chirurgia (altra resezione lobare o sub-lobare) sulla base della stadiazione radiografica e della valutazione funzionale
  • Lesione polmonare che è un cancro provato dalla biopsia o sospetta per cancro
  • Sia il carcinoma polmonare non a piccole cellule (compresi i tumori carcinoidi) che la malattia metastatica
  • Le lesioni devono essere: =< 3 cm, localizzate nei 2/3 esterni del polmone, e lasciare >= 1 cm di parenchima polmonare libero da tumore tra il tumore bersaglio e la pleura o la fessura

Criteri di esclusione:

  • Tumori superiori a 3 cm, localizzati nel 1/3 interno del polmone, che invadono un vaso principale o localizzati < 1 cm dalla pleurica o dalla fessura
  • Tumori qualificati come non resecabili
  • Tumori che non possono essere raggiunti broncoscopicamente
  • I pazienti dichiarati candidati non chirurgici
  • Pazienti non candidati alla broncoscopia
  • Pazienti con cancro del polmone che risultano avere la malattia N2-3
  • Paziente con metastasi polmonari che presentano linfonodi mediastinici maligni
  • Pazienti in cui la lesione bersaglio è confermata come carcinoma polmonare benigno o a piccole cellule
  • Pazienti senza una precedente diagnosi della lesione bersaglio la cui diagnosi non può essere fatta durante la broncoscopia
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nei 60 giorni precedenti l'ablazione laser broncoscopica
  • Pazienti precedentemente trattati per la lesione bersaglio
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ablazione laser broncoscopica, CBCT)
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione laser broncoscopica dopo broncoscopia standard ed ecografia endobronchiale. I pazienti vengono sottoposti anche a CBCT prima e dopo l'ablazione laser. 48-72 ore dopo la procedura, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore polmonare.
Procedura: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a CBCT
Altri nomi:
  • Cone Beam CT
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoponiti a resezione standard
Procedura: Ablazione laser
Sottoponiti ad ablazione laser broncoscopica
Altri nomi:
  • ABLAZIONE, LASER
  • Fotoablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti patologici dall'ablazione laser broncoscopica dei tumori polmonari periferici
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
I cambiamenti patologici saranno classificati in tre gruppi: 1. Ablazione completa: assenza di colorazione (anticorpo anti-mitocondri [MAB] 1273 o nicotinamide adenina dinucleotide-idrogeno [NADH], o entrambi) delle cellule tumorali. 2. Ablazione quasi completa: colorazione positiva del 10% delle cellule tumorali. 3. Ablazione incompleta: colorazione positiva in > 10% delle cellule tumorali. Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% (IC) per le misure di interesse.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Verranno misurati gli effetti avversi gravi (SAE), definiti come pneumotorace che richiede un tubo toracico, sanguinamento che richiede tamponamento con palloncino o che porta a insufficienza respiratoria e ipossiemia durante la broncoscopia, polmonite post-broncoscopica con necessità di ossigeno supplementare.
Fino a 2 anni
Cambiamenti patologici osservati nel tessuto polmonare che circonda il tumore polmonare trattato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% per le misure di interesse.
Fino a 2 anni
Cambiamenti radiografici osservati dalla tomografia computerizzata a fascio conico (TC)
Lasso di tempo: Al termine dell'ablazione laser broncoscopica
Condurrà ampie analisi descrittive dei dati raccolti. Calcolerà le statistiche riassuntive appropriate e gli intervalli di confidenza al 90% per le misure di interesse.
Al termine dell'ablazione laser broncoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0474 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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