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Ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos

19 de enero de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos sólidos seguida de resección quirúrgica (ensayo BLAST-SR)

A medida que nuestra población envejece y diagnosticamos cáncer de pulmón temprano en pacientes que no pueden someterse a cirugía debido a múltiples afecciones médicas, existe un interés creciente en las modalidades mínimamente invasivas para tratar estos tumores. En este estudio estamos evaluando la capacidad de la ablación láser broncoscópica para destruir las células cancerosas en estos tumores. Los pacientes se someterán a una broncoscopia (un instrumento similar a un tubo que se inserta por la boca para ver el interior de la tráquea, las vías respiratorias y los pulmones). Se pasará un catéter delgado a través de las tráqueas y dentro del tumor pulmonar con guía de tomografía computarizada. Luego se pasa una sonda láser a través de este catéter y se usa para destruir el tumor con calor. Luego, los pacientes se someterán a una cirugía pulmonar con resección del tumor, y se revisará la muestra resecada para describir la cantidad de destrucción tumoral producida por el láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los cambios patológicos que resultan de la ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos centrándose en la proporción de ablación tumoral completa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de esta técnica describiendo tanto las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como sangrado o neumotórax, como los efectos adversos posteriores al procedimiento, como fiebre o neumonitis.

II. Evaluar los cambios patológicos observados en el tejido pulmonar que rodea al tumor pulmonar tratado.

tercero Evaluar los cambios radiográficos observados por tomografía computarizada (TC) de haz cónico inmediatamente después de la aplicación de la ablación broncoscópica con láser.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una ablación broncoscópica con láser después de una broncoscopia estándar y una ecografía endobronquial. Los pacientes también se someten a CBCT antes y después de la ablación con láser. 48-72 horas después del procedimiento, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional 0-2 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
  • El sujeto es considerado un candidato para la broncoscopia.
  • El sujeto se considera candidato para la cirugía (otra resección lobar o sublobar) según la estadificación radiográfica y la evaluación funcional
  • Lesión pulmonar que es cáncer comprobado por biopsia o sospechoso de cáncer
  • Tanto el cáncer de pulmón de células no pequeñas (incluidos los tumores carcinoides) como la enfermedad metastásica
  • Las lesiones deben ser: =< 3 cm, ubicadas en los 2/3 externos del pulmón, y dejar >= 1 cm de parénquima pulmonar libre de tumor entre el tumor diana y la pleura o fisura

Criterio de exclusión:

  • Tumores mayores de 3 cm, ubicados en el 1/3 interno del pulmón, que invaden un vaso principal, o ubicados a < 1 cm de la pleura o fisura
  • Tumores calificados como no resecables
  • Tumores que no se pueden alcanzar por broncoscopia
  • Pacientes declarados candidatos no quirúrgicos
  • Pacientes que no son candidatos a broncoscopia
  • Pacientes con cáncer de pulmón que tienen enfermedad N2-3
  • Paciente con metástasis pulmonares en quien se encuentra algún ganglio linfático mediastínico maligno
  • Pacientes en los que la lesión diana se confirma como cáncer de pulmón benigno o de células pequeñas
  • Pacientes sin diagnóstico previo de la lesión diana cuyo diagnóstico no se puede realizar durante la broncoscopia
  • Pacientes que han recibido quimioterapia en los 60 días anteriores a la ablación broncoscópica con láser
  • Pacientes que fueron tratados previamente para la lesión diana
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (ablación broncoscópica con láser, CBCT)
Los pacientes se someten a una ablación broncoscópica con láser después de una broncoscopia estándar y una ecografía endobronquial. Los pacientes también se someten a CBCT antes y después de la ablación con láser. 48-72 horas después del procedimiento, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor pulmonar.
Procedimiento: Tomografía computarizada de haz cónico
Someterse a CBCT
Otros nombres:
  • TC de haz cónico
Procedimiento: Cirugía Convencional
Someterse a una resección estándar
Procedimiento: Ablación laser
Someterse a una ablación broncoscópica con láser
Otros nombres:
  • ABLACIÓN, LÁSER
  • Fotoablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios patológicos de la ablación broncoscópica con láser de tumores pulmonares periféricos
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Los cambios patológicos se clasificarán en tres grupos: 1. Ablación completa: ausencia de tinción (anticuerpo anti-mitocondria [MAB] 1273 o nicotinamida adenina dinucleótido-hidrógeno [NADH], o ambos) de las células tumorales. 2. Ablación casi completa: tinción positiva del 10 % de las células tumorales. 3. Ablación incompleta: tinción positiva en > 10% de las células tumorales. Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los intervalos de confianza (IC) del 90 % para las medidas de interés.
Hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Se medirá por efectos adversos graves (SAE), definidos como neumotórax que requiere sonda torácica, sangrado que requiere taponamiento con balón o que conduce a insuficiencia respiratoria e hipoxemia durante la broncoscopia, neumonitis posbroncoscopia con necesidad de oxígeno suplementario.
Hasta 2 años
Cambios patológicos observados en el tejido pulmonar que rodea el tumor pulmonar tratado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los IC del 90 % para las medidas de interés.
Hasta 2 años
Cambios radiográficos observados por tomografía computarizada (TC) de haz cónico
Periodo de tiempo: Al finalizar la ablación broncoscópica con láser
Llevará a cabo extensos análisis descriptivos de los datos recopilados. Calculará las estadísticas de resumen adecuadas y los IC del 90 % para las medidas de interés.
Al finalizar la ablación broncoscópica con láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0474 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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