Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás tüdődaganatok bronchoszkópos lézeres ablációja

2023. január 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szilárd perifériás tüdőtumorok bronchoszkópos lézeres ablációja, majd műtéti reszekció (BLAST-SR vizsgálat)

Ahogy népességünk öregszik, és korai tüdőrákot diagnosztizálunk olyan betegeknél, akiket többféle betegség miatt nem lehet megműteni, egyre nagyobb az érdeklődés e daganatok kezelésének minimálisan invazív módszerei iránt. Ebben a tanulmányban azt értékeljük, hogy a bronchoszkópos lézeres abláció képes-e elpusztítani a rákos sejteket ezekben a daganatokban. A betegeket hörgőtükrözésnek vetik alá (a szájon keresztül behelyezett csőszerű műszer a légcső belsejének, a légutak és a tüdők megtekintésére). Vékony katétert vezetnek át a szélcsöveken a tüdődaganatba számítógépes tomográfiai irányítás mellett. Ezután egy lézerszondát vezetnek át ezen a katéteren, és azt használják a daganat hő hatására történő elpusztítására. A betegeket ezután tüdőműtétnek vetik alá a daganat reszekciójával, és a kimetszett mintát felülvizsgálják, hogy leírják a lézer által termelt tumorpusztulás mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A perifériás tüdődaganatok bronchoszkópos lézeres ablációjából eredő kóros elváltozások felmérése, a teljes tumorabláció arányára fókuszálva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. E technika biztonságosságának értékelése az eljárással összefüggő szövődmények, például vérzés vagy pneumothorax és a beavatkozás utáni káros hatások, például láz vagy tüdőgyulladás leírásával.

II. A kezelt tüdődaganatot körülvevő tüdőszövetben megfigyelt kóros elváltozások felmérése.

III. A kúpos komputertomográfiával (CT) észlelt radiográfiai elváltozások felmérése közvetlenül a bronchoszkópos lézeres abláció alkalmazása után.

VÁZLAT:

A betegek bronchoszkópos lézeres abláción esnek át standard bronchoszkópia és endobronchiális ultrahang után. A betegek CBCT-n is átesnek a lézeres abláció előtt és után. 48-72 órával az eljárás után a betegeket a tüdődaganat szokásos sebészeti reszekciója végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Teljesítmény állapota 0-2 (keleti szövetkezeti onkológiai csoport besorolása)
  • Az alany a bronchoszkópia jelöltjének tekinthető
  • Az alany a radiográfiás stádium és a funkcionális értékelés alapján műtétre (egyéb lebenyes vagy sub-lobar reszekcióra) jelöltnek minősül.
  • Tüdőlézió, amely vagy biopsziával igazolt rák, vagy rákra gyanús
  • Mind a nem kissejtes tüdőrák (beleértve a karcinoid daganatokat), mind a metasztatikus betegség
  • A lézióknak: =< 3 cm-nek kell lenniük, a tüdő külső 2/3-ában helyezkednek el, és >= 1 cm-es tumormentes tüdőparenchymát kell hagyniuk a céltumor és a mellhártya vagy repedés között

Kizárási kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb daganatok, amelyek a tüdő belső 1/3-ában helyezkednek el, behatolnak egy nagyobb érbe, vagy 1 cm-nél kevesebbre helyezkednek el a mellhártyától vagy a repedéstől
  • A daganatok nem reszekálhatónak minősülnek
  • Bronhoszkóposan nem elérhető daganatok
  • A betegek nem műtéti jelölteket jelentettek be
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak bronchoszkópiára
  • Tüdőrákban szenvedő betegek, akiknél N2-3 betegségben szenvednek
  • Tüdőáttétekkel rendelkező beteg, akinek rosszindulatú mediastinalis nyirokcsomója van
  • Betegek, akiknél a céllézió jóindulatú vagy kissejtes tüdőráknak bizonyult
  • Azok a betegek, akiknél nem diagnosztizálták a célelváltozást, és akiknek diagnózisa bronchoszkópia során nem állapítható meg
  • Olyan betegek, akik a bronchoszkópos lézeres ablációt megelőző 60 napon belül kemoterápiában részesültek
  • Azok a betegek, akiket korábban a céllézió miatt kezeltek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (bronchoszkópos lézeres abláció, CBCT)
A betegek bronchoszkópos lézeres abláción esnek át standard bronchoszkópia és endobronchiális ultrahang után. A betegek CBCT-n is átesnek a lézeres abláció előtt és után. 48-72 órával az eljárás után a betegeket a tüdődaganat szokásos sebészeti reszekciója végzi.
Eljárás: Kúpnyalábú számítógépes tomográfia
Végezze el a CBCT-t
Más nevek:
  • Cone Beam CT
Eljárás: Hagyományos sebészet
Végezzen szabványos reszekciót
Eljárás: Lézeres abláció
Végezzen bronchoszkópos lézeres ablációt
Más nevek:
  • ABLÁCIÓ, LÉZER
  • Fotoabláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás tüdődaganatok bronchoszkópos lézeres ablációjából származó kóros változások
Időkeret: Akár 16 hónapig
A kóros elváltozásokat három csoportba soroljuk: 1. Teljes abláció: a tumorsejtek festődésének hiánya (mitokondriumellenes antitest [MAB] 1273 vagy nikotinamid-adenin-dinukleotid-hidrogén [NADH], vagy mindkettő). 2. Kvázi-teljes abláció: a tumorsejtek 10%-ának pozitív festődése. 3. Nem teljes abláció: pozitív festődés a tumorsejtek > 10%-ában. Az összegyűjtött adatok kiterjedt leíró elemzését végzi. Kiszámítja a megfelelő összefoglaló statisztikákat és 90%-os konfidencia intervallumokat (CI) az érdeklődésre számot tartó mérőszámokhoz.
Akár 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozzák. Súlyos káros hatások (SAE) alapján mérik, amelyek meghatározása: mellkasi csövet igénylő pneumothorax, ballontamponádot igénylő vagy légzési elégtelenséghez vezető vérzés, valamint bronchoszkópia során fellépő hipoxémia, hörgőtükrözés utáni tüdőgyulladás, amely kiegészítő oxigént igényel.
Legfeljebb 2 év
A kezelt tüdődaganatot körülvevő tüdőszövetben megfigyelhető kóros elváltozások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az összegyűjtött adatok kiterjedt leíró elemzését végzi. Kiszámolja a megfelelő összefoglaló statisztikákat és a 90%-os CI-t az érdeklődésre számot tartó intézkedésekhez.
Legfeljebb 2 év
A kúpos komputertomográfiával (CT) megfigyelt radiográfiai változások
Időkeret: A bronchoszkópos lézeres abláció befejezésekor
Az összegyűjtött adatok kiterjedt leíró elemzését végzi. Kiszámolja a megfelelő összefoglaló statisztikákat és a 90%-os CI-t az érdeklődésre számot tartó intézkedésekhez.
A bronchoszkópos lézeres abláció befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0474 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel