Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk laserablation av perifera lungtumörer

19 januari 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Bronkoskopisk laserablation av fasta perifera lungtumörer följt av kirurgisk resektion (BLAST-SR-prövning)

När vår befolkning åldras och vi diagnostiserar tidig lungcancer hos patienter som inte kan genomgå operation på grund av flera medicinska tillstånd, finns det ett växande intresse för minimalt invasiva metoder för att behandla dessa tumörer. I denna studie utvärderar vi förmågan hos bronkoskopisk laserablation att döda cancercellerna i dessa tumörer. Patienterna kommer att genomgå bronkoskopi (ett rörliknande instrument som förs in genom munnen för att se insidan av luftstrupen, luftvägarna och lungorna). En tunn kateter kommer att föras genom luftrören och in i lungtumören med hjälp av datortomografi. En lasersond förs sedan genom denna kateter och den används för att förstöra tumören med värme. Patienterna kommer sedan att genomgå en lungoperation med resektion av tumören, och det resekerade provet kommer att granskas för att beskriva mängden tumördödande som produceras av lasern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma de patologiska förändringar som är resultatet av bronkoskopisk laserablation av perifera lungtumörer med fokus på andelen fullständig tumörablation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten för denna teknik genom att beskriva både procedurrelaterade komplikationer som blödning eller pneumothorax och biverkningar efter proceduren som feber eller pneumonit.

II. För att bedöma de patologiska förändringar som observeras i lungvävnaden som omger den behandlade lungtumören.

III. För att bedöma röntgenförändringar observerade med konstråledatortomografi (CT) omedelbart efter applicering av bronkoskopisk laserablation.

SKISSERA:

Patienter genomgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi och endobronkialt ultraljud. Patienterna genomgår också CBCT före och efter laserablation. 48-72 timmar efter ingreppet genomgår patienterna standardkirurgisk resektion av lungtumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Prestationsstatus 0-2 (klassificering av Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Försökspersonen anses vara en kandidat för bronkoskopi
  • Försökspersonen anses vara en kandidat för operation (annan lobar eller sublobar resektion) baserat på radiografisk stadieindelning och funktionsutvärdering
  • Lungskada som antingen är biopsibevisad cancer eller är misstänkt för cancer
  • Både icke-småcellig lungcancer (inklusive karcinoida tumörer) och metastaserande sjukdom
  • Lesionerna ska vara: =< 3 cm, belägna i de yttre 2/3 av lungan, och lämna >= 1 cm tumörfritt lungparenkym mellan måltumören och pleura eller fissur

Exklusions kriterier:

  • Tumörer större än 3 cm, lokaliserade i den inre 1/3 av lungan, invaderar ett större kärl, eller belägna < 1 cm från pleura eller fissur
  • Tumörer kvalificerade som icke-opererbara
  • Tumörer som inte kan nås bronkoskopiskt
  • Patienter förklarade icke-kirurgiska kandidater
  • Patienter som inte är kandidater för bronkoskopi
  • Patienter med lungcancer som visar sig ha N2-3-sjukdom
  • Patient med lungmetastaser som visar sig ha någon malign mediastinal lymfkörtel
  • Patienter där målskadan bekräftas som godartad eller småcellig lungcancer
  • Patienter utan tidigare diagnos av målskadan vars diagnos inte kan ställas under bronkoskopi
  • Patienter som har fått kemoterapi inom 60 dagar före bronkoskopisk laserablation
  • Patienter som tidigare behandlats för målskadan
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (bronkoskopisk laserablation, CBCT)
Patienter genomgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi och endobronkialt ultraljud. Patienterna genomgår också CBCT före och efter laserablation. 48-72 timmar efter ingreppet genomgår patienterna standardkirurgisk resektion av lungtumören.
Procedur: Cone-Beam datortomografi
Genomgå CBCT
Andra namn:
  • Cone Beam CT
Procedur: Konventionell kirurgi
Genomgå standardresektion
Procedur: Laser ablation
Genomgå bronkoskopisk laserablation
Andra namn:
  • ABLATION, LASER
  • Fotoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiska förändringar från bronkoskopisk laserablation av perifera lungtumörer
Tidsram: Upp till 16 månader
Patologiska förändringar kommer att kategoriseras i tre grupper: 1. Fullständig ablation: frånvaro av färgning (anti-mitokondrier antikropp [MAB] 1273 eller nikotinamid adenindinukleotid-väte [NADH], eller båda) av tumörceller. 2. Kvasi-komplett ablation: positiv färgning av 10 % av tumörcellerna. 3. Ofullständig ablation: positiv färgning i > 10 % av tumörcellerna. Kommer att genomföra omfattande beskrivande analyser av insamlad data. Kommer att beräkna lämplig sammanfattningsstatistik och 90 % konfidensintervall (CI) för mätningarna av intresse.
Upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Kommer att mätas med allvarliga biverkningar (SAE), definierade som pneumothorax som kräver bröstsond, blödning som kräver ballongtamponad eller leder till andningssvikt, och hypoxemi under bronkoskopi, pneumonit efter bronkoskopi med behov av extra syre.
Upp till 2 år
Patologiska förändringar observerade i lungvävnaden som omger den behandlade lungtumören
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att genomföra omfattande beskrivande analyser av insamlad data. Kommer att beräkna lämplig sammanfattningsstatistik och 90 % KI för mätningarna av intresse.
Upp till 2 år
Röntgenförändringar observerade med konstråledatortomografi (CT)
Tidsram: Vid avslutad bronkoskopisk laserablation
Kommer att genomföra omfattande beskrivande analyser av insamlad data. Kommer att beräkna lämplig sammanfattningsstatistik och 90 % KI för mätningarna av intresse.
Vid avslutad bronkoskopisk laserablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0474 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Cone-Beam datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera