Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопическая лазерная абляция периферических опухолей легких

19 января 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Бронхоскопическая лазерная абляция солидных периферических опухолей легкого с последующей хирургической резекцией (испытание BLAST-SR)

По мере того, как наше население стареет и мы диагностируем ранний рак легких у пациентов, которые не могут пройти операцию из-за множества заболеваний, растет интерес к минимально инвазивным методам лечения этих опухолей. В этом исследовании мы оцениваем способность бронхоскопической лазерной абляции убивать раковые клетки в этих опухолях. Пациентам будет проведена бронхоскопия (трубчатый инструмент, вводимый через рот для осмотра внутренней части трахеи, дыхательных путей и легких). Тонкий катетер будет проведен через дыхательные пути в опухоль легкого под контролем компьютерной томографии. Затем через этот катетер проводится лазерный зонд, который используется для разрушения опухоли с помощью тепла. Затем пациентам будет проведена операция на легких с резекцией опухоли, а резецированный образец будет рассмотрен, чтобы описать степень уничтожения опухоли, произведенную лазером.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить патологические изменения, возникающие в результате бронхоскопической лазерной абляции периферических опухолей легких, уделяя особое внимание доле полной абляции опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность этого метода, описав как осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение или пневмоторакс, так и побочные эффекты после процедуры, такие как лихорадка или пневмонит.

II. Оценить патологические изменения, наблюдаемые в легочной ткани, окружающей пролеченную опухоль легкого.

III. Оценить рентгенологические изменения, наблюдаемые при конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) сразу после применения бронхоскопической лазерной абляции.

КОНТУР:

Пациентам проводят бронхоскопическую лазерную абляцию после стандартной бронхоскопии и эндобронхиального ультразвука. Пациенты также проходят КЛКТ до и после лазерной абляции. Через 48-72 часа после процедуры больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Статус эффективности 0–2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы)
  • Субъект считается кандидатом на бронхоскопию
  • Субъект считается кандидатом на хирургическое вмешательство (другая долевая или поддолевая резекция) на основании рентгенографической стадии и функциональной оценки.
  • Поражение легкого, которое либо является раком, подтвержденным биопсией, либо подозрительно на рак
  • Как немелкоклеточный рак легкого (включая карциноидные опухоли), так и метастатическое заболевание
  • Поражения должны быть: =< 3 см, располагаться в наружных 2/3 легкого и оставлять >= 1 см свободной от опухоли паренхимы легкого между опухолью-мишенью и плеврой или трещиной

Критерий исключения:

  • Опухоли размером более 3 см, расположенные во внутренней 1/3 легкого, прорастающие в крупный сосуд или расположенные на расстоянии < 1 см от плевральной полости или щели
  • Опухоли классифицируются как нерезектабельные
  • Опухоли, недоступные для бронхоскопии
  • Пациенты объявлены нехирургическими кандидатами
  • Пациенты, которым не показана бронхоскопия
  • Пациенты с раком легкого, у которых обнаружена болезнь N2-3
  • Пациент с метастазами в легкие, у которого обнаружены какие-либо злокачественные новообразования в медиастинальном лимфатическом узле.
  • Пациенты, у которых целевое поражение подтверждено как доброкачественный или мелкоклеточный рак легкого
  • Пациенты без предварительного диагноза целевого поражения, диагноз которых не может быть поставлен во время бронхоскопии.
  • Пациенты, получившие химиотерапию в течение 60 дней до бронхоскопической лазерной абляции
  • Пациенты, которые ранее лечились от целевого поражения
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (бронхоскопическая лазерная абляция, КЛКТ)
Пациентам проводят бронхоскопическую лазерную абляцию после стандартной бронхоскопии и эндобронхиального ультразвука. Пациенты также проходят КЛКТ до и после лазерной абляции. Через 48-72 часа после процедуры больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли легкого.
Процедура: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройти КЛКТ
Другие имена:
  • Конусная балка КТ
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти стандартную резекцию
Процедура: Лазерная абляция
Пройти бронхоскопическую лазерную абляцию
Другие имена:
  • АБЛЯЦИЯ, ЛАЗЕР
  • Фотоабляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические изменения после бронхоскопической лазерной абляции периферических опухолей легких
Временное ограничение: До 16 месяцев
Патологические изменения будут разделены на три группы: 1. Полная абляция: отсутствие окрашивания (антимитохондриальные антитела [MAB] 1273 или никотинамидадениндинуклеотид-водород [NADH] или оба) опухолевых клеток. 2. Квазиполная абляция: положительное окрашивание 10% опухолевых клеток. 3. Неполная абляция: положительное окрашивание > 10% опухолевых клеток. Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% доверительные интервалы (ДИ) для интересующих показателей.
До 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Будет измеряться серьезными побочными эффектами (SAE), определяемыми как пневмоторакс, требующий плевральной дренажной трубки, кровотечение, требующее баллонной тампонады или приводящее к дыхательной недостаточности, и гипоксемия во время бронхоскопии, постбронхоскопический пневмонит с потребностью в дополнительном кислороде.
До 2 лет
Патологические изменения, наблюдаемые в легочной ткани, окружающей пролеченную опухоль легкого.
Временное ограничение: До 2 лет
Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% ДИ для интересующих показателей.
До 2 лет
Рентгенологические изменения, наблюдаемые при конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: По завершении бронхоскопической лазерной абляции
Будет проведен обширный описательный анализ собранных данных. Рассчитает соответствующую сводную статистику и 90% ДИ для интересующих показателей.
По завершении бронхоскопической лазерной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0474 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Конусно-лучевая компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться