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Bronchoskopische Laserablation von peripheren Lungentumoren

19. Januar 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoskopische Laserablation solider peripherer Lungentumoren mit anschließender chirurgischer Resektion (BLAST-SR-Studie)

Da unsere Bevölkerung altert und wir Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten diagnostizieren, die sich aufgrund mehrerer Erkrankungen nicht einer Operation unterziehen können, wächst das Interesse an minimalinvasiven Modalitäten zur Behandlung dieser Tumore. In dieser Studie untersuchen wir die Fähigkeit der bronchoskopischen Laserablation, die Krebszellen in diesen Tumoren abzutöten. Die Patienten werden einer Bronchoskopie unterzogen (ein röhrenartiges Instrument, das durch den Mund eingeführt wird, um das Innere der Luftröhre, der Luftwege und der Lunge zu sehen). Unter Computertomographie-Kontrolle wird ein dünner Katheter durch die Luftröhre in den Lungentumor eingeführt. Durch diesen Katheter wird dann eine Lasersonde geführt, mit der der Tumor durch Hitze zerstört wird. Die Patienten werden dann einer Lungenoperation mit Resektion des Tumors unterzogen, und die resezierte Probe wird überprüft, um die Menge der durch den Laser verursachten Tumorabtötung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der pathologischen Veränderungen, die sich aus der bronchoskopischen Laserablation von peripheren Lungentumoren ergeben, mit Fokus auf den Anteil der vollständigen Tumorablation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit dieser Technik durch Beschreibung sowohl der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen wie Blutungen oder Pneumothorax als auch der Nebenwirkungen nach dem Eingriff wie Fieber oder Pneumonitis.

II. Beurteilung der beobachteten pathologischen Veränderungen im Lungengewebe, das den behandelten Lungentumor umgibt.

III. Beurteilung von röntgenologischen Veränderungen, die durch Kegelstrahl-Computertomographie (CT) unmittelbar nach Anwendung der bronchoskopischen Laserablation beobachtet wurden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen Laserablation nach einer Standard-Bronchoskopie und einem endobronchialen Ultraschall. Die Patienten unterziehen sich vor und nach der Laserablation auch einer CBCT. 48-72 Stunden nach dem Eingriff werden die Patienten einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Lungentumors unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus 0-2 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Bronchoskopie
  • Das Subjekt wird basierend auf dem radiologischen Staging und der funktionellen Bewertung als Kandidat für eine Operation (andere Lappen- oder Sublobärresektion) angesehen
  • Lungenläsion, die entweder durch Biopsie nachgewiesener Krebs oder krebsverdächtig ist
  • Sowohl nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich karzinoider Tumore) als auch metastasierende Erkrankungen
  • Die Läsionen sollten: =< 3 cm groß sein, sich in den äußeren 2/3 der Lunge befinden und >= 1 cm tumorfreies Lungenparenchym zwischen Zieltumor und Pleura oder Fissur belassen

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, die größer als 3 cm sind, sich im inneren Drittel der Lunge befinden, in ein größeres Gefäß eindringen oder < 1 cm von der Pleura oder Fissur entfernt sind
  • Als nicht resezierbar eingestufte Tumore
  • Bronchoskopisch nicht erreichbare Tumore
  • Die Patienten erklärten nicht-chirurgische Kandidaten
  • Patienten, die keine Kandidaten für eine Bronchoskopie sind
  • Patienten mit Lungenkrebs, bei denen eine N2-3-Erkrankung festgestellt wurde
  • Patienten mit Lungenmetastasen, bei denen ein bösartiger mediastinaler Lymphknoten festgestellt wird
  • Patienten, bei denen die Zielläsion als gutartiger oder kleinzelliger Lungenkrebs bestätigt wurde
  • Patienten ohne vorherige Diagnose der Zielläsion, deren Diagnose während der Bronchoskopie nicht gestellt werden kann
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor der bronchoskopischen Laserablation eine Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor wegen der Zielläsion behandelt wurden
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (bronchoskopische Laserablation, DVT)
Die Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen Laserablation nach einer Standard-Bronchoskopie und einem endobronchialen Ultraschall. Die Patienten unterziehen sich vor und nach der Laserablation auch einer CBCT. 48-72 Stunden nach dem Eingriff werden die Patienten einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Lungentumors unterzogen.
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehe dich einer DVT
Andere Namen:
  • Kegelstrahl-CT
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Standardresektion
Verfahren: Laserablation
Unterziehen Sie sich einer bronchoskopischen Laserablation
Andere Namen:
  • ABLATION, LASER
  • Photoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Veränderungen durch bronchoskopische Laserablation von peripheren Lungentumoren
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Pathologische Veränderungen werden in drei Gruppen eingeteilt: 1. Vollständige Ablation: Fehlen einer Färbung (Anti-Mitochondrien-Antikörper [MAB] 1273 oder Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Wasserstoff [NADH] oder beides) von Tumorzellen. 2. Quasi-vollständige Ablation: positive Färbung von 10 % der Tumorzellen. 3. Unvollständige Ablation: positive Färbung bei > 10 % der Tumorzellen. Führt umfangreiche deskriptive Analysen der gesammelten Daten durch. Berechnet die entsprechenden zusammenfassenden Statistiken und 90 % Konfidenzintervalle (CIs) für die interessierenden Maße.
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Wird anhand schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SAE) gemessen, definiert als Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert, Blutungen, die eine Ballontamponade erfordern oder zu Atemversagen führen, und Hypoxämie während der Bronchoskopie, Pneumonitis nach der Bronchoskopie mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
Bis zu 2 Jahre
Pathologische Veränderungen im Lungengewebe, das den behandelten Lungentumor umgibt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Führt umfangreiche deskriptive Analysen der gesammelten Daten durch. Berechnet die entsprechenden zusammenfassenden Statistiken und 90 %-KIs für die interessierenden Maße.
Bis zu 2 Jahre
Röntgenologische Veränderungen, die durch Kegelstrahl-Computertomographie (CT) beobachtet wurden
Zeitfenster: Nach Abschluss der bronchoskopischen Laserablation
Führt umfangreiche deskriptive Analysen der gesammelten Daten durch. Berechnet die entsprechenden zusammenfassenden Statistiken und 90 %-KIs für die interessierenden Maße.
Nach Abschluss der bronchoskopischen Laserablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0474 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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