末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーション
2023年1月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
固形末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーションとそれに続く外科的切除 (BLAST-SR 試験)
私たちの人口が高齢化し、複数の病状のために手術を受けることができない患者の早期肺がんを診断するにつれて、これらの腫瘍を治療するための低侵襲のモダリティへの関心が高まっています.
この研究では、これらの腫瘍のがん細胞を殺す気管支鏡レーザー アブレーションの能力を評価しています。
患者は気管支鏡検査（気管、気道、肺の内部を見るために口から挿入される管状の器具）を受けます。
細いカテーテルが気管を通り、コンピューター断層撮影ガイドを使用して肺腫瘍に挿入されます。
次に、このカテーテルにレーザー プローブを通し、熱で腫瘍を破壊します。
患者はその後、腫瘍の切除を伴う肺手術を受け、切除された標本は、レーザーによって生成された腫瘍殺傷の量を説明するためにレビューされます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 完全な腫瘍切除の割合に注目して、末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザー切除に起因する病理学的変化を評価すること。
副次的な目的:
I. 出血や気胸などの処置に関連する合併症と、発熱や肺炎などの処置後の副作用の両方を説明することにより、この技術の安全性を評価すること。
Ⅱ． 治療した肺腫瘍を取り囲む肺組織で観察された病理学的変化を評価すること。
III. 気管支鏡レーザー アブレーションの適用直後にコーンビーム コンピューター断層撮影法 (CT) によって観察された X 線写真の変化を評価すること。
概要：
患者は、標準的な気管支鏡検査と気管支内超音波検査に続いて、気管支鏡レーザーアブレーションを受けます。 患者は、レーザー アブレーションの前後に CBCT も受けます。 処置の48～72時間後に、患者は肺腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類)
- 被験者は気管支鏡検査の候補者と見なされます
- -被験者は、放射線学的病期分類および機能評価に基づいて、手術（他の葉または亜葉切除）の候補と見なされます
- 生検でがんが証明されているか、がんの疑いがある肺病変
- 非小細胞肺がん（カルチノイド腫瘍を含む）と転移性疾患の両方
- 病変は次のようにする必要があります: =< 3 cm、肺の外側 2/3 に位置し、標的腫瘍と胸膜または亀裂の間に >= 1 cm の腫瘍のない肺実質を残す
除外基準:
- 3cmを超える腫瘍、肺の内側1/3に位置する腫瘍、主要な血管に浸潤する腫瘍、または胸膜または裂傷から1cm未満に位置する腫瘍
- 切除不能と認定された腫瘍
- 気管支鏡で到達できない腫瘍
- 患者は非外科的候補者を宣言しました
- 気管支鏡検査の対象とならない患者
- N2-3病と診断された肺がん患者
- 悪性縦隔リンパ節が発見された肺転移患者
- 標的病変が良性または小細胞肺癌であることが確認されている患者
- 気管支鏡検査中に診断を下すことができない、標的病変の事前診断のない患者
- -気管支鏡レーザーアブレーションの前60日以内に化学療法を受けた患者
- 以前に標的病変の治療を受けた患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（気管支鏡レーザーアブレーション、CBCT）
患者は、標準的な気管支鏡検査と気管支内超音波検査に続いて、気管支鏡レーザーアブレーションを受けます。
患者は、レーザー アブレーションの前後に CBCT も受けます。
処置の48～72時間後に、患者は肺腫瘍の標準的な外科的切除を受ける。
|
CBCTを受ける
他の名前：
標準切除を受ける
気管支鏡レーザーアブレーションを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢肺腫瘍の気管支鏡レーザーアブレーションによる病理学的変化
時間枠：16ヶ月まで
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病理学的変化は 3 つのグループに分類されます。
2. 準完全切除: 腫瘍細胞の 10% の陽性染色。
3. 切除が不完全: 腫瘍細胞の 10% を超える陽性染色。
収集されたデータの広範な記述的分析を行います。
対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% 信頼区間 (CI) を計算します。
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16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされます。
重大な副作用（SAE）によって測定されます。これは、胸腔チューブを必要とする気胸、バルーンタンポナーデを必要とする出血または呼吸不全につながる出血、および気管支鏡検査中の低酸素血症、酸素補給を必要とする気管支鏡検査後の肺炎として定義されます。
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2年まで
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治療された肺腫瘍を取り囲む肺組織に観察される病理学的変化
時間枠：2年まで
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収集されたデータの広範な記述的分析を行います。
対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% CI を計算します。
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2年まで
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CT) で観察される X 線画像の変化
時間枠：気管支鏡レーザー アブレーションの完了時
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収集されたデータの広範な記述的分析を行います。
対象の測定値について、適切な要約統計量と 90% CI を計算します。
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気管支鏡レーザー アブレーションの完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0474 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02133 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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