Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa ablacja laserowa guzów obwodowych płuc

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoskopowa ablacja laserowa litych obwodowych guzów płuc z następową resekcją chirurgiczną (badanie BLAST-SR)

Ponieważ nasza populacja się starzeje, a my diagnozujemy wczesnego raka płuca u pacjentów, którzy nie mogą przejść operacji z powodu wielu schorzeń, rośnie zainteresowanie małoinwazyjnymi metodami leczenia tych nowotworów. W tym badaniu oceniamy zdolność bronchoskopowej ablacji laserowej do zabijania komórek nowotworowych w tych guzach. Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii (przyrząd przypominający rurkę wprowadzany przez usta w celu obejrzenia wnętrza tchawicy, dróg oddechowych i płuc). Cienki cewnik zostanie wprowadzony przez tchawice do guza płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Następnie przez ten cewnik przepuszcza się sondę laserową, która służy do zniszczenia guza za pomocą ciepła. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji płuc z resekcją guza, a wycięta próbka zostanie poddana przeglądowi w celu opisania ilości zabijania guza przez laser.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian patologicznych wynikających z bronchoskopowej ablacji laserowej obwodowych guzów płuca, ze szczególnym uwzględnieniem odsetka całkowitej ablacji guza.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa tej techniki poprzez opisanie zarówno powikłań związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie lub odma opłucnowa, jak i działań niepożądanych po zabiegu, takich jak gorączka lub zapalenie płuc.

II. Ocena zmian patologicznych obserwowanych w tkance płucnej otaczającej leczony guz płuca.

III. Ocena zmian radiograficznych obserwowanych w tomografii komputerowej (CT) z wiązką stożkową bezpośrednio po zastosowaniu bronchoskopowej ablacji laserowej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są bronchoskopowej ablacji laserowej po standardowej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej. Pacjenci poddawani są również CBCT przed i po ablacji laserowej. Po 48-72 godzinach od zabiegu pacjenci poddawani są standardowej chirurgicznej resekcji guza płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Obiekt jest uważany za kandydata do bronchoskopii
  • Pacjent jest uznawany za kandydata do operacji (inna resekcja płata lub podpłata) na podstawie stopnia zaawansowania radiologicznego i oceny czynnościowej
  • Zmiana w płucach, która jest rakiem potwierdzonym w biopsji lub jest podejrzana o raka
  • Zarówno niedrobnokomórkowy rak płuca (w tym rakowiaki), jak i choroba przerzutowa
  • Zmiany powinny być: =< 3 cm, zlokalizowane w zewnętrznych 2/3 płuca i pozostawiać >= 1 cm wolnego od guza miąższu płuca między docelowym guzem a opłucną lub szczeliną

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy większe niż 3 cm, zlokalizowane w wewnętrznej 1/3 płuca, naciekające duże naczynie lub zlokalizowane <1 cm od opłucnej lub szczeliny
  • Guzy zakwalifikowane jako nieoperacyjne
  • Guzy, do których nie można dotrzeć bronchoskopowo
  • Pacjenci deklarowali się jako kandydaci niechirurgiczni
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do bronchoskopii
  • Pacjenci z rakiem płuc, u których stwierdzono chorobę N2-3
  • Pacjent z przerzutami do płuc, u którego wykryto jakikolwiek złośliwy węzeł chłonny śródpiersia
  • Pacjenci, u których potwierdzono zmianę docelową jako łagodny lub drobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania docelowej zmiany, u których nie można postawić diagnozy podczas bronchoskopii
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 60 dni przed bronchoskopową ablacją laserową
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zmiany docelowej
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (bronchoskopowa ablacja laserowa, CBCT)
Pacjenci poddawani są bronchoskopowej ablacji laserowej po standardowej bronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej. Pacjenci poddawani są również CBCT przed i po ablacji laserowej. Po 48-72 godzinach od zabiegu pacjenci poddawani są standardowej chirurgicznej resekcji guza płuca.
Procedura: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
  • CT wiązki stożkowej
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się standardowej resekcji
Procedura: Ablacja laserowa
Poddaj się bronchoskopowej ablacji laserowej
Inne nazwy:
  • ABLACJA, LASER
  • Fotoablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany patologiczne spowodowane bronchoskopową ablacją laserową guzów obwodowych płuc
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zmiany patologiczne zostaną podzielone na trzy grupy: 1. Całkowita ablacja: brak barwienia (przeciwciało przeciw mitochondriom [MAB] 1273 lub wodór dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego [NADH] lub oba) komórek nowotworowych. 2. Prawie całkowita ablacja: dodatnie barwienie 10% komórek nowotworowych. 3. Niepełna ablacja: pozytywne barwienie w > 10% komórek nowotworowych. Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności (CI) dla interesujących nas miar.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Będą mierzone poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE), zdefiniowanymi jako odma opłucnowa wymagająca rurki do klatki piersiowej, krwawienie wymagające tamponady balonu lub prowadzące do niewydolności oddechowej oraz hipoksemia podczas bronchoskopii, zapalenie płuc po bronchoskopii wymagające dodatkowego tlenu.
Do 2 lat
Zmiany patologiczne obserwowane w tkance płucnej otaczającej leczony guz płuca
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% CI dla interesujących nas miar.
Do 2 lat
Zmiany radiograficzne obserwowane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CT)
Ramy czasowe: Po zakończeniu bronchoskopowej ablacji laserowej
Przeprowadzi obszerne analizy opisowe zebranych danych. Obliczy odpowiednie statystyki podsumowujące i 90% CI dla interesujących nas miar.
Po zakończeniu bronchoskopowej ablacji laserowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0474 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj