单剂量脂质体布比卡因在外科医生进行的肋间神经阻滞中的药代动力学
术后疼痛管理对于确保患者及时康复和最大限度地减少并发症至关重要。 在手术后的几天内管理严重急性疼痛的多模式方法的一部分是使用神经阻滞。 常用局部麻醉剂的相对短暂的作用最近促使布比卡因脂质体制剂的开发和随后的批准（Exparel；Pacira Pharmaceuticals，Parsippany，New Jersey）。 与盐酸布比卡因（盐酸布比卡因）相比，它表现出良好的药代动力学，在各种手术结束时单剂量伤口浸润后，给药后释放到血流中的速度较慢，长达 96 小时。 使用其他管理模式的研究报告了类似的结果。
胸外科手术构成了一项特殊的挑战，因为它们是最痛苦的手术之一，而疼痛管理不善会导致生活质量下降并严重延迟康复。 世界各地医疗中心的加速康复外科 (ERAS) 计划中的麻醉学协议旨在提高患者术后的舒适度，同时减少并发症和阿片类药物的使用。 作为该方案的一个常见部分，经常使用脂质体布比卡因进行肋间神经阻滞来减轻开胸术后疼痛，研究表明它在治疗疼痛、减少住院时间和减少术后疼痛方面可能与盐酸布比卡因一样有效或更有效并发症的发生率。
尽管它经常在手术室用于神经阻滞，但从未研究过在肋间神经处单剂量注射脂质体布比卡因的药代动力学。 本研究的目的是评估在肋间神经处注射脂质体布比卡因的药代动力学。 这项小规模研究的结果将有助于未来开展更大规模的此类研究，并可能有助于实现开胸手术后疼痛管理的标准化。 具体来说，从这项研究中收集到的信息将允许优化使用额外的局部麻醉剂，特别是那些静脉注射的麻醉剂，以获得最大程度的疼痛缓解，同时最大限度地减少局部麻醉剂毒性的发生。
研究概览
详细说明
在这项研究中，接受开胸手术的患者将与手术本身分开获得同意。
在被带到手术室之前，患者将在外科门诊或手术当天在外科入院套房 (SAS) 获得参与研究的同意。 研究参与者将在手术开始时由外科医生给予标准的 266 毫克单剂量脂质体布比卡因注射。 在注射局部麻醉剂之前，将通过动脉管路从患者身上抽取 5 毫升血液。 动脉管路将作为标准手术程序的一部分放置，而不是用于研究目的。 然后在注射局部麻醉剂后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时从患者身上抽血。 每次抽血将是 5 毫升。 将总共抽取 13 次血液。
出于研究目的，动脉管路不会留在患者体内，并且会按照标准程序移除。 如果在移除动脉管路后需要更多的血液样本，我们将首先尝试从现有的静脉导管中获取血液。 如果无法通过这种方式获得血液，将进行静脉穿刺。
将分析血样的以下药代动力学参数：血清浓度-时间无穷大 (AUC) 下的面积、最大观察到的血清浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax) 和表观终末消除半衰期 (T1/2) ).
在抽取血样时，疼痛评分将记录在标准的十点疼痛量表上。 如果患者处于全身麻醉状态，这些疼痛评分将被忽略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 接受开胸手术
排除标准：
- 不会说英语
- 孕妇（自述）
- 犯人
- 体重 <50 公斤
- 对局部麻醉药过敏
- 无法自行同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肋间神经阻滞
研究参与者将在手术开始时由外科医生给予标准的 266 毫克单剂量脂质体布比卡因注射。
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肋间阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tmax，或达到最大浓度的时间
大体时间：直到学习完成，平均为 6 个月
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tmax，或达到最大浓度的时间
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直到学习完成，平均为 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Manson, MD、UVA Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脂质体布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的