Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen liposomaalisen bupivakaiinin farmakokinetiikka kirurgin suorittamissa kylkiluiden välisissä hermosalpauksissa

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: William Manson, MD, University of Virginia

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan oikea-aikaisen toipumisen varmistamiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi. Osa multimodaalista lähestymistapaa vakavan akuutin kivun hallintaan leikkauksen jälkeisinä päivinä on hermolohkojen käyttö. Yleisesti käytettyjen paikallispuudutusaineiden suhteellisen lyhytaikainen vaikutus sai äskettäin aikaan bupivakaiinin liposomaalisen formulaation kehittämisen ja myöhemmän hyväksynnän (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Se on osoittanut suotuisaa farmakokinetiikkaa verrattuna bupivakaiini HCl:ään (hydrokloridiin), ja sen vapautuminen verenkiertoon on hitaampaa jopa 96 tuntia annon jälkeen sen jälkeen, kun kerta-annos on infiltroitunut haavaan eri leikkausten lopussa. Tutkimukset, joissa käytettiin muita antotapoja, raportoivat samankaltaisista tuloksista.

Rintakehäleikkaukset ovat poikkeuksellinen haaste, sillä ne ovat yksi tuskallisimmista leikkauksista ja huono kivunhallinta heikentää elämänlaatua ja viivästyy vakavasti toipumista. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelman anestesiologiaprotokolla lääketieteellisissä keskuksissa eri puolilla maailmaa pyrkii lisäämään potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeen ja vähentämään samalla komplikaatioita ja opioidien käyttöä. Yleisenä osana tätä protokollaa käytetään säännöllisesti liposomaalista bupivakaiinia sisältäviä kylkiluiden välisiä hermoblokkeja rintakehän jälkeisen kivun vähentämiseen, ja tutkimukset osoittavat, että se voi olla yhtä tai tehokkaampi kuin bupivakaiini HCl kivun hoidossa, sairaalassaolojen lyhentämisessä ja kivun vähentämisessä. komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Huolimatta siitä, että sitä käytetään usein leikkaussalissa hermosalpausten vuoksi, liposomaalisen bupivakaiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kylkiluidenvälisiin hermoihin ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin farmakokinetiikkaa, joka injektoidaan kylkiluiden välisiin hermoihin. Tämän pienen mittakaavan tutkimuksen tulokset auttavat jatkossa laajempien tällaisten tutkimusten kehittämisessä ja voivat auttaa standardisoimaan rintakehän jälkeisen kivun hallintaa. Tarkemmin sanottuna tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot mahdollistavat muiden paikallispuudutusaineiden, erityisesti suonensisäisesti annettavien, optimaalisen käytön maksimaalisen kivunlievityksen saavuttamiseksi ja samalla minimoimalla paikallispuudutteen toksisuuden esiintymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään torakotomia, hyväksytään erikseen itse leikkauksesta.

Potilaat hyväksytään tutkimukseen kirurgisella klinikalla tai leikkauspäivänä SAS:ssa (Surgical Admission Suites) ennen kuin heidät viedään oikaisemaan. Kirurgi antaa leikkauksen alussa tutkimukseen osallistuneille tavallisen 266 mg:n kerta-annoksen liposomaalista bupivakaiinia. Välittömästi ennen paikallispuudutteen pistämistä potilaasta otetaan 5 ml verta valtimolinjaa pitkin. Valtimolinja sijoitetaan osana tavanomaista leikkausmenettelyä, ei tutkimuksen tarkoituksiin. Tämän jälkeen potilaasta otetaan verta paikallispuudutusaineen injektion jälkeen 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua. Jokainen verinäyte on 5 ml. Veri otetaan yhteensä 13 kertaa.

Valtimolinja ei jää potilaaseen tutkimusta varten, ja se poistetaan tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Jos tarvitaan lisää verinäytteitä valtimolinjan poistamisen jälkeen, yritämme ensin ottaa verta olemassa olevasta laskimokatetrista. Jos verta ei saada tällä tavalla, suoritetaan laskimopunktio.

Verinäytteistä analysoidaan seuraavat farmakokineettiset parametrit: alue seerumin pitoisuuden ja ajan äärettömän alla (AUC), suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax), aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2). ).

Kun verinäytteitä otetaan, kipupisteet kirjataan tavalliselle kymmenen pisteen kipuasteikolle. Nämä kipupisteet jätetään pois, jos potilas on yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita
  • Meneillään torakotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaana olevat naiset (itse raportoitu)
  • vangit
  • Paino <50 kg
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Ei pysty suostumaan itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intercostal hermotukos
Kirurgi antaa leikkauksen alussa tutkimukseen osallistuneille tavallisen 266 mg:n kerta-annoksen liposomaalista bupivakaiinia.
kylkiluiden väliset tukokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax tai aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, mikä on keskimäärin 6 kuukautta
tmax tai aika maksimipitoisuuteen
opintojen loppuun asti, mikä on keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Tilaa