- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03708198
Kerta-annoksen liposomaalisen bupivakaiinin farmakokinetiikka kirurgin suorittamissa kylkiluiden välisissä hermosalpauksissa
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan oikea-aikaisen toipumisen varmistamiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi. Osa multimodaalista lähestymistapaa vakavan akuutin kivun hallintaan leikkauksen jälkeisinä päivinä on hermolohkojen käyttö. Yleisesti käytettyjen paikallispuudutusaineiden suhteellisen lyhytaikainen vaikutus sai äskettäin aikaan bupivakaiinin liposomaalisen formulaation kehittämisen ja myöhemmän hyväksynnän (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Se on osoittanut suotuisaa farmakokinetiikkaa verrattuna bupivakaiini HCl:ään (hydrokloridiin), ja sen vapautuminen verenkiertoon on hitaampaa jopa 96 tuntia annon jälkeen sen jälkeen, kun kerta-annos on infiltroitunut haavaan eri leikkausten lopussa. Tutkimukset, joissa käytettiin muita antotapoja, raportoivat samankaltaisista tuloksista.
Rintakehäleikkaukset ovat poikkeuksellinen haaste, sillä ne ovat yksi tuskallisimmista leikkauksista ja huono kivunhallinta heikentää elämänlaatua ja viivästyy vakavasti toipumista. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelman anestesiologiaprotokolla lääketieteellisissä keskuksissa eri puolilla maailmaa pyrkii lisäämään potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeen ja vähentämään samalla komplikaatioita ja opioidien käyttöä. Yleisenä osana tätä protokollaa käytetään säännöllisesti liposomaalista bupivakaiinia sisältäviä kylkiluiden välisiä hermoblokkeja rintakehän jälkeisen kivun vähentämiseen, ja tutkimukset osoittavat, että se voi olla yhtä tai tehokkaampi kuin bupivakaiini HCl kivun hoidossa, sairaalassaolojen lyhentämisessä ja kivun vähentämisessä. komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Huolimatta siitä, että sitä käytetään usein leikkaussalissa hermosalpausten vuoksi, liposomaalisen bupivakaiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kylkiluidenvälisiin hermoihin ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin farmakokinetiikkaa, joka injektoidaan kylkiluiden välisiin hermoihin. Tämän pienen mittakaavan tutkimuksen tulokset auttavat jatkossa laajempien tällaisten tutkimusten kehittämisessä ja voivat auttaa standardisoimaan rintakehän jälkeisen kivun hallintaa. Tarkemmin sanottuna tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot mahdollistavat muiden paikallispuudutusaineiden, erityisesti suonensisäisesti annettavien, optimaalisen käytön maksimaalisen kivunlievityksen saavuttamiseksi ja samalla minimoimalla paikallispuudutteen toksisuuden esiintymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään torakotomia, hyväksytään erikseen itse leikkauksesta.
Potilaat hyväksytään tutkimukseen kirurgisella klinikalla tai leikkauspäivänä SAS:ssa (Surgical Admission Suites) ennen kuin heidät viedään oikaisemaan. Kirurgi antaa leikkauksen alussa tutkimukseen osallistuneille tavallisen 266 mg:n kerta-annoksen liposomaalista bupivakaiinia. Välittömästi ennen paikallispuudutteen pistämistä potilaasta otetaan 5 ml verta valtimolinjaa pitkin. Valtimolinja sijoitetaan osana tavanomaista leikkausmenettelyä, ei tutkimuksen tarkoituksiin. Tämän jälkeen potilaasta otetaan verta paikallispuudutusaineen injektion jälkeen 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua. Jokainen verinäyte on 5 ml. Veri otetaan yhteensä 13 kertaa.
Valtimolinja ei jää potilaaseen tutkimusta varten, ja se poistetaan tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Jos tarvitaan lisää verinäytteitä valtimolinjan poistamisen jälkeen, yritämme ensin ottaa verta olemassa olevasta laskimokatetrista. Jos verta ei saada tällä tavalla, suoritetaan laskimopunktio.
Verinäytteistä analysoidaan seuraavat farmakokineettiset parametrit: alue seerumin pitoisuuden ja ajan äärettömän alla (AUC), suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax), aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2). ).
Kun verinäytteitä otetaan, kipupisteet kirjataan tavalliselle kymmenen pisteen kipuasteikolle. Nämä kipupisteet jätetään pois, jos potilas on yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- Meneillään torakotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana olevat naiset (itse raportoitu)
- vangit
- Paino <50 kg
- Allergia paikallispuuduteille
- Ei pysty suostumaan itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intercostal hermotukos
Kirurgi antaa leikkauksen alussa tutkimukseen osallistuneille tavallisen 266 mg:n kerta-annoksen liposomaalista bupivakaiinia.
|
kylkiluiden väliset tukokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax tai aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, mikä on keskimäärin 6 kuukautta
|
tmax tai aika maksimipitoisuuteen
|
opintojen loppuun asti, mikä on keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehä
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, LilleValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
XIANG YANQUNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpäpotilaatKiina
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique
-
Dai, GuanghaiRekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä (osa 1)Kiina