- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708198
Farmakokinetiken för endos liposomalt bupivakain hos kirurgutförda interkostala nervblockader
Smärtbehandling efter operation är avgörande för att säkerställa att patienten återhämtar sig i tid och för att minimera komplikationer. En del av det multimodala tillvägagångssättet för att hantera svår akut smärta under dagarna efter operationer är användningen av nervblockader. Den relativt kortlivade effekten av vanliga lokalanestetika ledde nyligen till utvecklingen och efterföljande godkännande av en liposomal formulering av bupivakain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Det har visat gynnsam farmakokinetik jämfört med bupivakain HCl(hydroklorid), med en långsammare frisättning i blodomloppet på upp till 96 timmar efter administrering, efter en endos sårinfiltration i slutet av olika operationer. Studier som använde andra administreringssätt rapporterade liknande resultat.
Thoraxoperationer utgör en exceptionell utmaning eftersom de är en av de mest smärtsamma operationerna och dålig smärtbehandling bidrar till minskad livskvalitet och kraftigt försenad återhämtning. Anestesiologiprotokollet inom programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vid medicinska centra över hela världen syftar till att öka patientkomforten efter operation samtidigt som komplikationer och användning av opioider minskas. Som en vanlig del av detta protokoll används interkostala nervblockader med liposomalt bupivakain regelbundet för att minska smärta efter torakotomi och studier visar att det kan vara lika eller mer effektivt än bupivakain HCl för behandling av smärta, minska sjukhusvistelser och minska förekomsten av komplikationer.
Trots dess frekventa användning i operationsrummet för nervblockader, har farmakokinetiken för en enkeldosinjektion av liposomalt bupivakain på de interkostala nerverna aldrig undersökts. Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för liposomalt bupivakain som injiceras på de interkostala nerverna. Resultaten av denna småskaliga studie kommer att hjälpa till i utvecklingen av större sådana studier i framtiden och kan hjälpa till med standardiseringen av smärtbehandling efter torakotomi. Specifikt kommer informationen från denna studie att möjliggöra optimal användning av ytterligare lokalanestetika, särskilt de som administreras intravenöst, i syfte att erhålla maximal smärtlindring samtidigt som förekomsten av lokalbedövningstoxicitet minimeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter som genomgår torakotomier att godkännas separat från själva operationen.
Patienter kommer att godkännas för studien på den kirurgiska kliniken eller på dagen för operationen i Surgical Admission Suites (SAS), innan de förs till operationsavdelningen. Studiedeltagarna kommer att ges en standardinjektion på 266 mg av liposomalt bupivakain av kirurgen i början av operationen. Omedelbart före injektionen av lokalbedövningen kommer 5 ml blod att tas från patienten via artärlinjen. Artärlinjen kommer att placeras som en del av standardkirurgin och inte för studiens syfte. Blod kommer sedan att tas från patienten efter injektionen av lokalbedövningen efter 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar. Varje blodprov kommer att vara 5 ml. Blod kommer att tas totalt 13 gånger.
Artärlinjen kommer inte att finnas kvar i patienten för studiens syfte och kommer att tas bort enligt standardprocedur. Om fler blodprover behövs efter att artärlinjen har tagits bort kommer vi först att försöka få blod en befintlig venkateter. Om blod inte kan erhållas på detta sätt kommer en venpunktion att utföras.
Blodprover kommer att analyseras för följande farmakokinetiska parametrar: area under serumkoncentration-tid oändlighet (AUC), maximal observerad serumkoncentration (Cmax), tid för att uppnå Cmax (Tmax) och skenbar terminal halveringstid (T1/2) ).
När blodprover tas kommer smärtpoäng att registreras på en vanlig tiogradig smärtskala. Dessa smärtpoäng kommer att utelämnas om patienten är under narkos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- Genomgår torakotomi
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Gravida kvinnor (självrapporterad)
- Fångar
- Väger <50 kg
- Allergi mot lokalanestetika
- Kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Interkostalt nervblock
Studiedeltagarna kommer att ges en standardinjektion på 266 mg av liposomalt bupivakain av kirurgen i början av operationen.
|
interkostal block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tmax, eller tiden tills maximal koncentration
Tidsram: fram till avslutad studie, vilket är 6 månader i genomsnitt
|
tmax, eller tiden fram till maximal koncentration
|
fram till avslutad studie, vilket är 6 månader i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thorax
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasma i buken | Thoracic NeoplasmKorea, Republiken av
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadIntubationskomplikation | Intubation; Svårt | Thoracic sjukdomKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekryteringDissektion av Thoracic AortaFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuLungcancer | Thoracic Neoplasm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLever cancer | Ventilatorlunga | Strålbehandling; Komplikationer | Thoracic NeoplasmBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringThoracic aortaaneurysmBelgien
-
Rodney A. White, M.D.AvslutadThorax aortadissektion | Intramuralt hematom | Thoracic aortaaneurysm | Pseudoaneurysm | Thoracic transektionerFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad