Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för endos liposomalt bupivakain hos kirurgutförda interkostala nervblockader

19 maj 2022 uppdaterad av: William Manson, MD, University of Virginia

Smärtbehandling efter operation är avgörande för att säkerställa att patienten återhämtar sig i tid och för att minimera komplikationer. En del av det multimodala tillvägagångssättet för att hantera svår akut smärta under dagarna efter operationer är användningen av nervblockader. Den relativt kortlivade effekten av vanliga lokalanestetika ledde nyligen till utvecklingen och efterföljande godkännande av en liposomal formulering av bupivakain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Det har visat gynnsam farmakokinetik jämfört med bupivakain HCl(hydroklorid), med en långsammare frisättning i blodomloppet på upp till 96 timmar efter administrering, efter en endos sårinfiltration i slutet av olika operationer. Studier som använde andra administreringssätt rapporterade liknande resultat.

Thoraxoperationer utgör en exceptionell utmaning eftersom de är en av de mest smärtsamma operationerna och dålig smärtbehandling bidrar till minskad livskvalitet och kraftigt försenad återhämtning. Anestesiologiprotokollet inom programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vid medicinska centra över hela världen syftar till att öka patientkomforten efter operation samtidigt som komplikationer och användning av opioider minskas. Som en vanlig del av detta protokoll används interkostala nervblockader med liposomalt bupivakain regelbundet för att minska smärta efter torakotomi och studier visar att det kan vara lika eller mer effektivt än bupivakain HCl för behandling av smärta, minska sjukhusvistelser och minska förekomsten av komplikationer.

Trots dess frekventa användning i operationsrummet för nervblockader, har farmakokinetiken för en enkeldosinjektion av liposomalt bupivakain på de interkostala nerverna aldrig undersökts. Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för liposomalt bupivakain som injiceras på de interkostala nerverna. Resultaten av denna småskaliga studie kommer att hjälpa till i utvecklingen av större sådana studier i framtiden och kan hjälpa till med standardiseringen av smärtbehandling efter torakotomi. Specifikt kommer informationen från denna studie att möjliggöra optimal användning av ytterligare lokalanestetika, särskilt de som administreras intravenöst, i syfte att erhålla maximal smärtlindring samtidigt som förekomsten av lokalbedövningstoxicitet minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter som genomgår torakotomier att godkännas separat från själva operationen.

Patienter kommer att godkännas för studien på den kirurgiska kliniken eller på dagen för operationen i Surgical Admission Suites (SAS), innan de förs till operationsavdelningen. Studiedeltagarna kommer att ges en standardinjektion på 266 mg av liposomalt bupivakain av kirurgen i början av operationen. Omedelbart före injektionen av lokalbedövningen kommer 5 ml blod att tas från patienten via artärlinjen. Artärlinjen kommer att placeras som en del av standardkirurgin och inte för studiens syfte. Blod kommer sedan att tas från patienten efter injektionen av lokalbedövningen efter 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar. Varje blodprov kommer att vara 5 ml. Blod kommer att tas totalt 13 gånger.

Artärlinjen kommer inte att finnas kvar i patienten för studiens syfte och kommer att tas bort enligt standardprocedur. Om fler blodprover behövs efter att artärlinjen har tagits bort kommer vi först att försöka få blod en befintlig venkateter. Om blod inte kan erhållas på detta sätt kommer en venpunktion att utföras.

Blodprover kommer att analyseras för följande farmakokinetiska parametrar: area under serumkoncentration-tid oändlighet (AUC), maximal observerad serumkoncentration (Cmax), tid för att uppnå Cmax (Tmax) och skenbar terminal halveringstid (T1/2) ).

När blodprover tas kommer smärtpoäng att registreras på en vanlig tiogradig smärtskala. Dessa smärtpoäng kommer att utelämnas om patienten är under narkos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • Genomgår torakotomi

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Gravida kvinnor (självrapporterad)
  • Fångar
  • Väger <50 kg
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interkostalt nervblock
Studiedeltagarna kommer att ges en standardinjektion på 266 mg av liposomalt bupivakain av kirurgen i början av operationen.
interkostal block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax, eller tiden tills maximal koncentration
Tidsram: fram till avslutad studie, vilket är 6 månader i genomsnitt
tmax, eller tiden fram till maximal koncentration
fram till avslutad studie, vilket är 6 månader i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera