Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú liposzómás bupivakain farmakokinetikája a sebész által végzett bordaközi idegblokkokban

2022. május 19. frissítette: William Manson, MD, University of Virginia

A műtét utáni fájdalom kezelése kritikus fontosságú a betegek időben történő felépülése és a szövődmények minimalizálása érdekében. A műtéteket követő napokban a súlyos akut fájdalom kezelésének multimodális megközelítésének része az idegblokkok alkalmazása. Az általánosan használt helyi érzéstelenítők viszonylag rövid ideig tartó hatása a közelmúltban a bupivakain liposzómás készítményének kifejlesztését és későbbi jóváhagyását indította el (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Kedvező farmakokinetikát mutatott a bupivakain HCl-hez (hidrokloridhoz) képest, a beadást követően akár 96 órával lassabban szabadul fel a véráramba, miután a különböző műtétek végén egyszeri dózisú sebbeszűrődést követően. Más beadási módokat alkalmazó vizsgálatok hasonló eredményekről számoltak be.

A mellkasi műtétek kivételes kihívást jelentenek, mivel ezek az egyik legfájdalmasabb műtétek, és a rossz fájdalomkezelés hozzájárul az életminőség romlásához és a gyógyulás súlyos késleltetéséhez. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programon belüli aneszteziológiai protokoll az egészségügyi központokban szerte a világon arra irányul, hogy növelje a betegek műtét utáni komfortérzetét, miközben csökkenti a szövődményeket és az opioidok használatát. A protokoll általános részeként a liposzómás bupivakain bordaközi idegblokkokat rendszeresen alkalmazzák a mellkasi műtét utáni fájdalom csökkentésére, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy ugyanolyan vagy hatékonyabb lehet a fájdalom kezelésére, mint a bupivakain HCl a fájdalom kezelésére, csökkenti a kórházi tartózkodást és csökkenti a szövődmények előfordulása.

Annak ellenére, hogy a sebészeti helyiségben gyakran használják idegblokkok kezelésére, a liposzómás bupivakain egyszeri dózisú injekciójának farmakokinetikáját a bordaközi idegekbe soha nem vizsgálták. E vizsgálat célja a bordaközi idegekbe injektált liposzómás bupivakain farmakokinetikájának felmérése. Ennek a kis léptékű vizsgálatnak az eredményei segítséget nyújtanak a jövőben nagyobb ilyen jellegű vizsgálatok kidolgozásához, és segíthetik a torakotómia utáni fájdalomkezelés szabványosítását. Pontosabban, az ebből a vizsgálatból gyűjtött információk lehetővé teszik további helyi érzéstelenítők optimális alkalmazását, különösen az intravénásan beadottakat, a maximális fájdalomcsillapítás elérése érdekében, miközben minimálisra csökkentik a helyi érzéstelenítő toxicitás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a thoracotomián átesett betegek beleegyezését a műtéttől külön kapják.

A betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba a sebészeti klinikán vagy a műtét napján a Surgical Admission Suites-ban (SAS), mielőtt az orvosi rendelőbe kerülnek. A sebész a műtét kezdetén a vizsgálatban részt vevők standard egyszeri 266 mg-os liposzómás bupivakain injekciót kapnak. Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt 5 ml vért vesznek le a páciensből az artériás vezetéken keresztül. Az artériás vezetéket a szokásos műtéti eljárás részeként helyezik el, és nem a vizsgálat céljaira. Ezután a helyi érzéstelenítő injekció beadása után vért vesznek a páciensből 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 óra múlva. Minden vérvétel 5 ml lesz. Összesen 13 alkalommal vesznek vért.

Az artériás vezeték nem marad a páciensben a vizsgálat céljaira, és szokásos eljárással eltávolítják. Ha az artériás vezeték eltávolítása után több vérmintára van szükség, először egy meglévő vénás katéterből próbálunk vért venni. Ha ilyen módon nem nyerhető vér, vénapunkciót végeznek.

A vérmintákat a következő farmakokinetikai paraméterek szempontjából elemzik: a szérumkoncentráció-idő végtelen alatti terület (AUC), a maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax), a Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) és a látszólagos terminális eliminációs felezési idő (T1/2). ).

A vérminták vételekor a fájdalompontszámokat egy szabványos tízpontos fájdalomskálán rögzítik. Ezeket a fájdalompontszámokat kihagyjuk, ha a beteg általános érzéstelenítésben van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Thoracotomia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Terhes nők (saját bejelentés szerint)
  • Foglyok
  • <50 kg súlyú
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Képtelenek beleegyezni magukért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bordaközi idegblokk
A sebész a műtét kezdetén a vizsgálatban részt vevők standard egyszeri 266 mg-os liposzómás bupivakain injekciót kapnak.
Drog: Liposzómás bupivakain
bordaközi blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax, vagy a maximális koncentrációig eltelt idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, ami átlagosan 6 hónap
a tmax, vagy a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő
a tanulmányok befejezéséig, ami átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel