- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708198
Farmakokinetyka liposomalnej bupiwakainy w pojedynczej dawce w blokadach nerwów międzyżebrowych wykonanych przez chirurga
Leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiego powrotu do zdrowia pacjenta i zminimalizowania powikłań. Częścią multimodalnego podejścia do radzenia sobie z silnym ostrym bólem w dniach następujących po operacjach jest stosowanie blokad nerwowych. Stosunkowo krótkotrwały efekt powszechnie stosowanych miejscowych środków znieczulających skłonił ostatnio do opracowania i późniejszego zatwierdzenia liposomalnego preparatu bupiwakainy (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Wykazuje korzystną farmakokinetykę w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy, z wolniejszym uwalnianiem do krwioobiegu do 96 godzin po podaniu, po podaniu pojedynczej dawki nacieku rany po zakończeniu różnych operacji. Badania z zastosowaniem innych sposobów podawania dały podobne wyniki.
Operacje klatki piersiowej stanowią wyjątkowe wyzwanie, ponieważ są jednymi z najbardziej bolesnych operacji, a złe leczenie bólu przyczynia się do obniżenia jakości życia i znacznie opóźnionego powrotu do zdrowia. Protokół anestezjologiczny w ramach programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w ośrodkach medycznych na całym świecie ma na celu zwiększenie komfortu pacjenta po operacji przy jednoczesnym ograniczeniu powikłań i stosowania opioidów. Jako wspólną część tego protokołu, blokady nerwów międzyżebrowych z liposomalną bupiwakainą są regularnie stosowane w celu zmniejszenia bólu po torakotomii, a badania pokazują, że może to być równie lub bardziej skuteczne niż chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu bólu, zmniejszając liczbę pobytów w szpitalu i zmniejszając występowanie powikłań.
Pomimo częstego stosowania na sali operacyjnej do blokad nerwów, nigdy nie badano farmakokinetyki pojedynczej dawki liposomalnej bupiwakainy w nerwy międzyżebrowe. Celem pracy jest ocena farmakokinetyki liposomalnej bupiwakainy wstrzykniętej w nerwy międzyżebrowe. Wyniki tego badania na małą skalę pomogą w opracowaniu takich badań na większą skalę w przyszłości i mogą pomóc w standaryzacji leczenia bólu po torakotomii. W szczególności informacje zebrane z tego badania pozwolą na optymalne wykorzystanie dodatkowych środków miejscowo znieczulających, zwłaszcza tych podawanych dożylnie, w celu uzyskania maksymalnego złagodzenia bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu występowania toksyczności miejscowych środków znieczulających.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci poddawani torakotomii otrzymają zgodę niezależnie od samej operacji.
Pacjenci będą wyrażani na badanie w poradni chirurgicznej lub w dniu zabiegu w Sali Przyjęć Chirurgicznych (SAS), przed zabraniem ich na SOR. Na początku zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania otrzymają standardową pojedynczą dawkę 266 mg bupiwakainy liposomalnej. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo od pacjenta zostanie pobrane 5 ml krwi przez linię tętniczą. Linia tętnicza zostanie umieszczona w ramach standardowej procedury chirurgicznej, a nie na potrzeby badania. Następnie krew zostanie pobrana od pacjenta po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach. Każde pobranie krwi będzie miało objętość 5 ml. Krew zostanie pobrana łącznie 13 razy.
Linia tętnicza nie pozostanie w ciele pacjenta do celów badania i zostanie usunięta zgodnie ze standardową procedurą. Jeśli po usunięciu linii tętniczej potrzeba więcej próbek krwi, najpierw spróbujemy pobrać krew przez istniejący cewnik żylny. Jeśli w ten sposób nie można uzyskać krwi, zostanie wykonane nakłucie żyły.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem następujących parametrów farmakokinetycznych: pole pod nieskończonością stężenia w surowicy w czasie (AUC), maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2 ).
W czasie pobierania próbek krwi, ocena bólu zostanie zarejestrowana na standardowej dziesięciopunktowej skali bólu. Te oceny bólu zostaną pominięte, jeśli pacjent jest w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- W trakcie torakotomii
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
- Więźniowie
- Ważenie <50 kg
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok nerwów międzyżebrowych
Na początku zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania otrzymają standardową pojedynczą dawkę 266 mg bupiwakainy liposomalnej.
|
blok międzyżebrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax, czyli czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli średnio 6 miesięcy
|
tmax, czyli czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
do ukończenia studiów, czyli średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym