Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka liposomalnej bupiwakainy w pojedynczej dawce w blokadach nerwów międzyżebrowych wykonanych przez chirurga

19 maja 2022 zaktualizowane przez: William Manson, MD, University of Virginia

Leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiego powrotu do zdrowia pacjenta i zminimalizowania powikłań. Częścią multimodalnego podejścia do radzenia sobie z silnym ostrym bólem w dniach następujących po operacjach jest stosowanie blokad nerwowych. Stosunkowo krótkotrwały efekt powszechnie stosowanych miejscowych środków znieczulających skłonił ostatnio do opracowania i późniejszego zatwierdzenia liposomalnego preparatu bupiwakainy (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Wykazuje korzystną farmakokinetykę w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy, z wolniejszym uwalnianiem do krwioobiegu do 96 godzin po podaniu, po podaniu pojedynczej dawki nacieku rany po zakończeniu różnych operacji. Badania z zastosowaniem innych sposobów podawania dały podobne wyniki.

Operacje klatki piersiowej stanowią wyjątkowe wyzwanie, ponieważ są jednymi z najbardziej bolesnych operacji, a złe leczenie bólu przyczynia się do obniżenia jakości życia i znacznie opóźnionego powrotu do zdrowia. Protokół anestezjologiczny w ramach programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w ośrodkach medycznych na całym świecie ma na celu zwiększenie komfortu pacjenta po operacji przy jednoczesnym ograniczeniu powikłań i stosowania opioidów. Jako wspólną część tego protokołu, blokady nerwów międzyżebrowych z liposomalną bupiwakainą są regularnie stosowane w celu zmniejszenia bólu po torakotomii, a badania pokazują, że może to być równie lub bardziej skuteczne niż chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu bólu, zmniejszając liczbę pobytów w szpitalu i zmniejszając występowanie powikłań.

Pomimo częstego stosowania na sali operacyjnej do blokad nerwów, nigdy nie badano farmakokinetyki pojedynczej dawki liposomalnej bupiwakainy w nerwy międzyżebrowe. Celem pracy jest ocena farmakokinetyki liposomalnej bupiwakainy wstrzykniętej w nerwy międzyżebrowe. Wyniki tego badania na małą skalę pomogą w opracowaniu takich badań na większą skalę w przyszłości i mogą pomóc w standaryzacji leczenia bólu po torakotomii. W szczególności informacje zebrane z tego badania pozwolą na optymalne wykorzystanie dodatkowych środków miejscowo znieczulających, zwłaszcza tych podawanych dożylnie, w celu uzyskania maksymalnego złagodzenia bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu występowania toksyczności miejscowych środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci poddawani torakotomii otrzymają zgodę niezależnie od samej operacji.

Pacjenci będą wyrażani na badanie w poradni chirurgicznej lub w dniu zabiegu w Sali Przyjęć Chirurgicznych (SAS), przed zabraniem ich na SOR. Na początku zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania otrzymają standardową pojedynczą dawkę 266 mg bupiwakainy liposomalnej. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo od pacjenta zostanie pobrane 5 ml krwi przez linię tętniczą. Linia tętnicza zostanie umieszczona w ramach standardowej procedury chirurgicznej, a nie na potrzeby badania. Następnie krew zostanie pobrana od pacjenta po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach. Każde pobranie krwi będzie miało objętość 5 ml. Krew zostanie pobrana łącznie 13 razy.

Linia tętnicza nie pozostanie w ciele pacjenta do celów badania i zostanie usunięta zgodnie ze standardową procedurą. Jeśli po usunięciu linii tętniczej potrzeba więcej próbek krwi, najpierw spróbujemy pobrać krew przez istniejący cewnik żylny. Jeśli w ten sposób nie można uzyskać krwi, zostanie wykonane nakłucie żyły.

Próbki krwi będą analizowane pod kątem następujących parametrów farmakokinetycznych: pole pod nieskończonością stężenia w surowicy w czasie (AUC), maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2 ).

W czasie pobierania próbek krwi, ocena bólu zostanie zarejestrowana na standardowej dziesięciopunktowej skali bólu. Te oceny bólu zostaną pominięte, jeśli pacjent jest w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • W trakcie torakotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Więźniowie
  • Ważenie <50 kg
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blok nerwów międzyżebrowych
Na początku zabiegu chirurgicznego uczestnicy badania otrzymają standardową pojedynczą dawkę 266 mg bupiwakainy liposomalnej.
blok międzyżebrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax, czyli czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli średnio 6 miesięcy
tmax, czyli czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
do ukończenia studiów, czyli średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Subskrybuj