- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03708198
늑간 신경차단술을 시행한 외과의사에서 단일 용량 리포솜 부피바카인의 약동학
수술 후 통증 관리는 적시에 환자의 회복을 보장하고 합병증을 최소화하는 데 중요합니다. 수술 후 며칠 동안 중증 급성 통증을 관리하기 위한 다중 모드 접근 방식의 일부는 신경 차단을 사용하는 것입니다. 일반적으로 사용되는 국소 마취제의 상대적으로 수명이 짧은 효과는 최근 부피바카인의 리포솜 제형의 개발 및 후속 승인을 촉발했습니다(Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). 그것은 부피바카인 HCl(염산염)에 비해 유리한 약동학을 입증했으며, 다양한 수술이 끝날 때 단일 용량 상처 침윤 후 투여 후 최대 96시간까지 혈류로 더 느리게 방출됩니다. 다른 투여 방식을 사용한 연구에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다.
흉부 수술은 가장 고통스러운 수술 중 하나이며 부실한 통증 관리는 삶의 질을 저하시키고 회복을 심각하게 지연시키는 데 기여하기 때문에 예외적인 도전을 제기합니다. 전 세계 의료 센터의 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로그램 내의 마취 프로토콜은 수술 후 합병증과 오피오이드 사용을 줄이면서 환자의 편안함을 높이는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜의 공통 부분으로, 리포솜 부피바카인을 사용한 늑간 신경 차단은 개흉술 후 통증 감소를 위해 정기적으로 사용되며, 연구에 따르면 통증 치료, 입원 기간 감소 및 합병증 발생.
신경 차단을 위한 수술실에서의 빈번한 사용에도 불구하고, 늑간 신경에서의 리포솜 부피바카인 단일 용량 주입의 약동학은 조사된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 늑간 신경에 주사된 리포솜 부피바카인의 약동학을 평가하는 것입니다. 이 소규모 연구의 결과는 향후 더 큰 규모의 연구 개발에 도움이 될 것이며 개흉술 후 통증 관리의 표준화에 도움이 될 수 있습니다. 구체적으로, 이 연구에서 수집한 정보는 국소 마취 독성의 발생을 최소화하면서 최대의 통증 완화를 얻기 위해 추가적인 국소 마취제, 특히 정맥 주사 투여의 최적 사용을 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 개흉술을 받는 환자는 수술 자체와 별도로 동의를 받게 됩니다.
환자는 OR로 이동하기 전에 외과 클리닉에서 또는 외과 입원실(SAS)에서 수술 당일에 연구에 동의할 것입니다. 연구 참여자는 수술 시작 시 외과의사에 의해 리포솜 부피바카인 표준 266mg 단일 용량 주사를 받게 됩니다. 국소 마취제를 주입하기 직전에 동맥 라인을 통해 환자로부터 5ml의 혈액을 채취합니다. 동맥 라인은 연구 목적이 아닌 표준 수술 절차의 일부로 배치됩니다. 5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간에 국소 마취제를 주입한 후 환자로부터 혈액을 채취합니다. 각 채혈량은 5ml입니다. 혈액은 총 13회 채취됩니다.
동맥 라인은 연구 목적을 위해 환자에게 남아 있지 않으며 표준 절차에 따라 제거됩니다. 동맥 라인을 제거한 후 더 많은 혈액 샘플이 필요한 경우 먼저 기존 정맥 카테터에서 혈액을 채취하려고 시도합니다. 이 방법으로 혈액을 채취할 수 없으면 정맥 천자를 시행합니다.
혈액 샘플은 하기 약동학적 매개변수에 대해 분석될 것이다: 혈청 농도-시간 무한대 하 면적(AUC), 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax), Cmax 도달 시간(Tmax), 및 겉보기 말단 소실 반감기(T1/2) ).
혈액 샘플을 채취할 때 통증 점수는 표준 10점 통증 척도에 기록됩니다. 환자가 전신 마취 상태인 경우 이러한 통증 점수는 생략됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개흉술을 받는 중
제외 기준:
- 비영어권
- 임산부(자기보고)
- 죄수
- 체중 <50kg
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 스스로 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 늑간 신경 차단
연구 참여자는 수술 시작 시 외과의사에 의해 리포솜 부피바카인 표준 266mg 단일 용량 주사를 받게 됩니다.
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늑간 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax 또는 최대 농도까지의 시간
기간: 평균 6개월인 연구 완료까지
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tmax, 또는 최대 농도까지의 시간
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평균 6개월인 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한