Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af enkeltdosis liposomalt bupivacain hos kirurg udførte interkostale nerveblokke

19. maj 2022 opdateret af: William Manson, MD, University of Virginia

Smertebehandling efter operation er afgørende for at sikre rettidig genopretning af patienten og minimere komplikationer. En del af den multimodale tilgang til håndtering af alvorlige akutte smerter i dagene efter operationer er brugen af ​​nerveblokader. Den relativt kortvarige virkning af almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler førte for nylig til udviklingen og efterfølgende godkendelse af en liposomal formulering af bupivacain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Det har vist gunstig farmakokinetik sammenlignet med bupivacain HCl(hydrochlorid), med en langsommere frigivelse i blodet på op til 96 timer efter administration, efter en enkelt dosis sårinfiltration i slutningen af ​​forskellige operationer. Undersøgelser med andre administrationsmåder rapporterede lignende resultater.

Thoraxoperationer udgør en usædvanlig udfordring, da de er en af ​​de mest smertefulde operationer, og dårlig smertebehandling bidrager til nedsat livskvalitet og alvorligt forsinket bedring. Anæstesiologiprotokollen inden for programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på medicinske centre over hele verden sigter mod at øge patientkomforten efter operationen og samtidig reducere komplikationer og brug af opioider. Som en fælles del af denne protokol anvendes interkostale nerveblokke med liposomal bupivacain regelmæssigt til reduktion af post-thorakotomi smerter, og undersøgelser viser, at det kan være lige så eller mere effektivt end bupivacain HCl til behandling af smerter, mindske hospitalsophold og reducere forekomst af komplikationer.

På trods af dets hyppige brug i operationsrummet for nerveblokader, er farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis injektion af liposomal bupivacain på de interkostale nerver aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​liposomal bupivacain injiceret på de interkostale nerver. Resultaterne af denne mindre undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​større sådanne undersøgelser i fremtiden og kan hjælpe med standardiseringen af ​​post-thorakotomi smertebehandling. Specifikt vil informationen fra denne undersøgelse muliggøre optimal brug af yderligere lokalbedøvelsesmidler, især dem, der administreres intravenøst, med det formål at opnå maksimal smertelindring og samtidig minimere forekomsten af ​​lokalbedøvelsestoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår thorakotomier, blive godkendt separat fra selve operationen.

Patienter vil få samtykke til undersøgelsen i den kirurgiske klinik eller på dagen for operationen i Surgical Admission Suites (SAS), inden de tages til operationsstuen. Undersøgelsesdeltagerne vil blive givet en standard 266 mg enkeltdosisinjektion af liposomalt bupivacain af kirurgen ved starten af ​​operationen. Umiddelbart før indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidlet vil der blive udtaget 5 ml blod fra patienten via arterielinjen. Den arterielle linje vil blive placeret som en del af standard kirurgi procedure og ikke til formålet med undersøgelsen. Der vil derefter blive udtaget blod fra patienten efter injektionen af ​​lokalbedøvelsen efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer. Hver blodprøve vil være 5 ml. Der vil blive udtaget blod i alt 13 gange.

Den arterielle linje forbliver ikke i patienten i forbindelse med undersøgelsen og vil blive fjernet efter standardprocedure. Hvis der er behov for flere blodprøver efter at arterielinjen er fjernet, vil vi først forsøge at få blod et eksisterende venekateter. Hvis blod ikke kan opnås på denne måde, vil der blive foretaget en venepunktur.

Blodprøver vil blive analyseret for følgende farmakokinetiske parametre: areal under serumkoncentration-tid uendelig (AUC), maksimal observeret serumkoncentration (Cmax), tid til at opnå Cmax (Tmax) og tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) ).

På det tidspunkt, der tages blodprøver, vil smertescore blive registreret på en standard ti-punkts smerteskala. Disse smertescore vil blive udeladt, hvis patienten er under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Gennemgår thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinder (selvrapporteret)
  • Fanger
  • Vejer <50 kg
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ude af stand til selv at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interkostal nerveblok
Undersøgelsesdeltagerne vil blive givet en standard 266 mg enkeltdosisinjektion af liposomalt bupivacain af kirurgen ved starten af ​​operationen.
Medicin: Liposomal bupivacain
interkostal blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax, eller tiden indtil den maksimale koncentration
Tidsramme: indtil studieafslutning, hvilket er 6 måneder i gennemsnit
tmax, eller tiden indtil den maksimale koncentration
indtil studieafslutning, hvilket er 6 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner