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Pharmacocinétique de la bupivacaïne liposomale à dose unique dans les blocs nerveux intercostaux réalisés par des chirurgiens

19 mai 2022 mis à jour par: William Manson, MD, University of Virginia

La gestion de la douleur post-opératoire est essentielle pour assurer le rétablissement rapide du patient et minimiser les complications. Une partie de l'approche multimodale de la gestion de la douleur aiguë sévère dans les jours qui suivent les chirurgies est l'utilisation de blocs nerveux. L'effet relativement de courte durée des anesthésiques locaux couramment utilisés a récemment incité le développement et l'approbation ultérieure d'une formulation liposomale de bupivacaïne (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Il a démontré une pharmacocinétique favorable par rapport à la bupivacaïne HCl (chlorhydrate), avec une libération plus lente dans la circulation sanguine jusqu'à 96 heures après l'administration, suite à une infiltration d'une seule dose dans la plaie à la fin de diverses interventions chirurgicales. Des études utilisant d'autres modes d'administration ont rapporté des résultats similaires.

Les chirurgies thoraciques représentent un défi exceptionnel car elles sont l'une des chirurgies les plus douloureuses et une mauvaise gestion de la douleur contribue à une qualité de vie réduite et à un rétablissement considérablement retardé. Le protocole d'anesthésiologie du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dans les centres médicaux du monde entier vise à accroître le confort du patient après la chirurgie tout en réduisant les complications et l'utilisation d'opioïdes. Dans le cadre de ce protocole, des blocs nerveux intercostaux avec de la bupivacaïne liposomale sont régulièrement utilisés pour réduire la douleur post-thoracotomie et des études montrent qu'il peut être tout aussi efficace ou plus efficace que le chlorhydrate de bupivacaïne pour le traitement de la douleur, la réduction des séjours à l'hôpital et la réduction de la fréquence des complications.

Malgré son utilisation fréquente en salle d'opération pour les blocs nerveux, la pharmacocinétique d'une injection monodose de bupivacaïne liposomale au niveau des nerfs intercostaux n'a jamais été étudiée. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la bupivacaïne liposomale injectée au niveau des nerfs intercostaux. Les résultats de cette étude à petite échelle faciliteront le développement d'études de ce type à plus grande échelle à l'avenir et pourraient contribuer à la normalisation de la gestion de la douleur post-thoracotomie. Plus précisément, les informations tirées de cette étude permettront l'utilisation optimale d'anesthésiques locaux supplémentaires, en particulier ceux administrés par voie intraveineuse, dans le but d'obtenir un soulagement maximal de la douleur tout en minimisant l'apparition de la toxicité des anesthésiques locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients qui subissent des thoracotomies seront consentis séparément de la chirurgie elle-même.

Les patients seront acceptés pour l'étude dans la clinique chirurgicale ou le jour de la chirurgie dans les suites d'admission chirurgicale (SAS), avant d'être emmenés au bloc opératoire. Les participants à l'étude recevront une dose unique standard de 266 mg de bupivacaïne liposomale par le chirurgien au début de la chirurgie. Immédiatement avant l'injection de l'anesthésique local, 5 ml de sang seront prélevés du patient via la ligne artérielle. La ligne artérielle sera placée dans le cadre d'une procédure chirurgicale standard et non dans le cadre de l'étude. Le sang sera ensuite prélevé sur le patient après l'injection de l'anesthésique local à 5 ​​min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h. Chaque prise de sang sera de 5 ml. Le sang sera prélevé 13 fois au total.

La ligne artérielle ne restera pas dans le patient pour les besoins de l'étude et sera retirée selon la procédure standard. Si d'autres échantillons de sang sont nécessaires après le retrait de la ligne artérielle, nous tenterons d'abord d'obtenir du sang à partir d'un cathéter veineux existant. Si le sang ne peut pas être obtenu de cette façon, une ponction veineuse sera effectuée.

Les échantillons de sang seront analysés pour les paramètres pharmacocinétiques suivants : aire sous la concentration sérique-temps infini (AUC), concentration sérique maximale observée (Cmax), temps pour atteindre la Cmax (Tmax) et demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2 ).

Au moment où les échantillons de sang sont prélevés, les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle de douleur standard en dix points. Ces scores de douleur seront omis si le patient est sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • En cours de thoracotomie

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Femmes enceintes (autodéclarées)
  • Les prisonniers
  • Pesant <50 kg
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapables de consentir pour eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc nerveux intercostal
Les participants à l'étude recevront une dose unique standard de 266 mg de bupivacaïne liposomale par le chirurgien au début de la chirurgie.
bloc intercostal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax, ou le temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 6 mois en moyenne
le tmax, ou le temps jusqu'à la concentration maximale
jusqu'à la fin des études, soit 6 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupivacaïne liposomale

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