- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708198
Pharmacocinétique de la bupivacaïne liposomale à dose unique dans les blocs nerveux intercostaux réalisés par des chirurgiens
La gestion de la douleur post-opératoire est essentielle pour assurer le rétablissement rapide du patient et minimiser les complications. Une partie de l'approche multimodale de la gestion de la douleur aiguë sévère dans les jours qui suivent les chirurgies est l'utilisation de blocs nerveux. L'effet relativement de courte durée des anesthésiques locaux couramment utilisés a récemment incité le développement et l'approbation ultérieure d'une formulation liposomale de bupivacaïne (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Il a démontré une pharmacocinétique favorable par rapport à la bupivacaïne HCl (chlorhydrate), avec une libération plus lente dans la circulation sanguine jusqu'à 96 heures après l'administration, suite à une infiltration d'une seule dose dans la plaie à la fin de diverses interventions chirurgicales. Des études utilisant d'autres modes d'administration ont rapporté des résultats similaires.
Les chirurgies thoraciques représentent un défi exceptionnel car elles sont l'une des chirurgies les plus douloureuses et une mauvaise gestion de la douleur contribue à une qualité de vie réduite et à un rétablissement considérablement retardé. Le protocole d'anesthésiologie du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dans les centres médicaux du monde entier vise à accroître le confort du patient après la chirurgie tout en réduisant les complications et l'utilisation d'opioïdes. Dans le cadre de ce protocole, des blocs nerveux intercostaux avec de la bupivacaïne liposomale sont régulièrement utilisés pour réduire la douleur post-thoracotomie et des études montrent qu'il peut être tout aussi efficace ou plus efficace que le chlorhydrate de bupivacaïne pour le traitement de la douleur, la réduction des séjours à l'hôpital et la réduction de la fréquence des complications.
Malgré son utilisation fréquente en salle d'opération pour les blocs nerveux, la pharmacocinétique d'une injection monodose de bupivacaïne liposomale au niveau des nerfs intercostaux n'a jamais été étudiée. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la bupivacaïne liposomale injectée au niveau des nerfs intercostaux. Les résultats de cette étude à petite échelle faciliteront le développement d'études de ce type à plus grande échelle à l'avenir et pourraient contribuer à la normalisation de la gestion de la douleur post-thoracotomie. Plus précisément, les informations tirées de cette étude permettront l'utilisation optimale d'anesthésiques locaux supplémentaires, en particulier ceux administrés par voie intraveineuse, dans le but d'obtenir un soulagement maximal de la douleur tout en minimisant l'apparition de la toxicité des anesthésiques locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients qui subissent des thoracotomies seront consentis séparément de la chirurgie elle-même.
Les patients seront acceptés pour l'étude dans la clinique chirurgicale ou le jour de la chirurgie dans les suites d'admission chirurgicale (SAS), avant d'être emmenés au bloc opératoire. Les participants à l'étude recevront une dose unique standard de 266 mg de bupivacaïne liposomale par le chirurgien au début de la chirurgie. Immédiatement avant l'injection de l'anesthésique local, 5 ml de sang seront prélevés du patient via la ligne artérielle. La ligne artérielle sera placée dans le cadre d'une procédure chirurgicale standard et non dans le cadre de l'étude. Le sang sera ensuite prélevé sur le patient après l'injection de l'anesthésique local à 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h. Chaque prise de sang sera de 5 ml. Le sang sera prélevé 13 fois au total.
La ligne artérielle ne restera pas dans le patient pour les besoins de l'étude et sera retirée selon la procédure standard. Si d'autres échantillons de sang sont nécessaires après le retrait de la ligne artérielle, nous tenterons d'abord d'obtenir du sang à partir d'un cathéter veineux existant. Si le sang ne peut pas être obtenu de cette façon, une ponction veineuse sera effectuée.
Les échantillons de sang seront analysés pour les paramètres pharmacocinétiques suivants : aire sous la concentration sérique-temps infini (AUC), concentration sérique maximale observée (Cmax), temps pour atteindre la Cmax (Tmax) et demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2 ).
Au moment où les échantillons de sang sont prélevés, les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle de douleur standard en dix points. Ces scores de douleur seront omis si le patient est sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- En cours de thoracotomie
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Femmes enceintes (autodéclarées)
- Les prisonniers
- Pesant <50 kg
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Incapables de consentir pour eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bloc nerveux intercostal
Les participants à l'étude recevront une dose unique standard de 266 mg de bupivacaïne liposomale par le chirurgien au début de la chirurgie.
|
bloc intercostal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax, ou le temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, soit 6 mois en moyenne
|
le tmax, ou le temps jusqu'à la concentration maximale
|
jusqu'à la fin des études, soit 6 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne liposomale
-
Ain Shams UniversityComplétéDouleur pendant le positionnement de la colonne vertébraleEgypte
-
Medeni ŞermetRecrutementAnémie par carence en fer | Remplacement du Fer par Liposomes | Supplémentation conventionnelle en ferTurquie (Türkiye)
-
TCI Co., Ltd.ComplétéCondition de la peau | Encapsulation liposomaleTaïwan
-
InnoMedica Schweiz AGRésilié
-
Cymbiotika, LLCCitruslabsComplétéStresser | AmbianceÉtats-Unis
-
Milton S. Hershey Medical CenterComplété
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.ComplétéLeucémie myéloïde aiguë (LMA) | Leucémie myéloïde aiguë liée au traitement | Leucémie myéloïde aiguë avec modifications liées à la myélodysplasieItalie
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.ComplétéDermatite atopique légère à modéréeÉtats-Unis
-
Zhigang LiJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Dong sheng ZhangCSPC Pharmaceutical Group LimitedRecrutement