Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázového lipozomálního bupivakainu u chirurgem provedených interkostálních nervových blokád

19. května 2022 aktualizováno: William Manson, MD, University of Virginia

Léčba bolesti po operaci je zásadní pro zajištění včasného zotavení pacienta a minimalizaci komplikací. Součástí multimodálního přístupu ke zvládání silné akutní bolesti ve dnech následujících po operacích je použití nervových blokád. Relativně krátkodobý účinek běžně používaných lokálních anestetik nedávno podnítil vývoj a následné schválení lipozomální formulace bupivakainu (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Prokázal příznivou farmakokinetiku ve srovnání s bupivakain HCl(hydrochlorid), s pomalejším uvolňováním do krevního oběhu až 96 hodin po podání, po infiltraci rány jednou dávkou na konci různých operací. Studie využívající jiné způsoby podávání uváděly podobné výsledky.

Hrudní operace představují výjimečnou výzvu, protože jsou jednou z nejbolestivějších operací a špatná léčba bolesti přispívá ke snížení kvality života a výrazně opožděnému zotavení. Anesteziologický protokol v rámci programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v lékařských centrech po celém světě má za cíl zvýšit komfort pacientů po operaci a zároveň snížit komplikace a užívání opioidů. Jako běžná součást tohoto protokolu jsou mezižeberní nervové bloky s lipozomálním bupivakainem pravidelně využívány ke snížení bolesti po torakotomii a studie ukazují, že může být stejně nebo účinnější než bupivakain HCl pro léčbu bolesti, zkracuje dobu hospitalizace a snižuje výskyt komplikací.

Navzdory jeho častému použití na chirurgickém sále pro nervové blokády nebyla farmakokinetika jednorázové injekce lipozomálního bupivakainu do interkostálních nervů nikdy zkoumána. Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku lipozomálního bupivakainu injikovaného do interkostálních nervů. Výsledky této malé studie pomohou při vývoji větších takových studií v budoucnu a mohou pomoci při standardizaci léčby bolesti po torakotomii. Konkrétně informace získané z této studie umožní optimální použití dalších lokálních anestetik, zejména těch, která jsou podávána intravenózně, za účelem dosažení maximální úlevy od bolesti při minimalizaci výskytu toxicity lokálních anestetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří podstupují torakotomii, schváleni odděleně od samotné operace.

Pacienti obdrží souhlas se studií na chirurgické klinice nebo v den operace v Surgical Admission Suites (SAS) před převozem na operační sál. Účastníkům studie podá chirurg na začátku operace standardní jednorázovou injekci 266 mg lipozomálního bupivakainu. Bezprostředně před injekcí lokálního anestetika bude pacientovi odebráno 5 ml krve arteriální linií. Arteriální linie bude umístěna jako součást standardního chirurgického postupu a nikoli pro účely studie. Poté bude pacientovi odebrána krev po injekci lokálního anestetika za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin. Každý odběr krve bude 5 ml. Krev bude odebrána celkem 13x.

Arteriální linie nezůstane v pacientovi pro účely studie a bude odstraněna standardním postupem. Pokud je po odstranění arteriální linie potřeba více vzorků krve, pokusíme se nejprve získat krev ze stávajícího žilního katétru. Pokud nelze krev získat tímto způsobem, provede se venepunkce.

Vzorky krve budou analyzovány na následující farmakokinetické parametry: plocha pod sérovou koncentrací-čas nekonečno (AUC), maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax), čas do dosažení Cmax (Tmax) a zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2 ).

V době odběru vzorků krve se skóre bolesti zaznamená na standardní desetibodové stupnici bolesti. Tato skóre bolesti budou vynechána, pokud je pacient v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Podstupující torakotomii

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Těhotné ženy (sama hlášena)
  • Vězni
  • Hmotnost <50 kg
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nedokážou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mezižeberní nervový blok
Účastníkům studie podá chirurg na začátku operace standardní jednorázovou injekci 266 mg lipozomálního bupivakainu.
Lék: Lipozomální bupivakain
mezižeberní blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax neboli doba do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: do ukončení studia, což je v průměru 6 měsíců
tmax nebo dobu do dosažení maximální koncentrace
do ukončení studia, což je v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit