- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708198
Farmacokinetiek van liposomale bupivacaïne met een enkele dosis bij door een chirurg uitgevoerde intercostale zenuwblokkades
Pijnbehandeling na een operatie is van cruciaal belang om een tijdig herstel van de patiënt te garanderen en complicaties tot een minimum te beperken. Een deel van de multimodale aanpak voor het beheersen van ernstige acute pijn in de dagen na operaties is het gebruik van zenuwblokkades. Het relatief kortdurende effect van veelgebruikte lokale anesthetica leidde onlangs tot de ontwikkeling en daaropvolgende goedkeuring van een liposomale formulering van bupivacaïne (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Het heeft een gunstige farmacokinetiek aangetoond in vergelijking met bupivacaïne HCl (hydrochloride), met een langzamere afgifte in de bloedbaan tot 96 uur na toediening, na een enkele dosis wondinfiltratie aan het einde van verschillende operaties. Studies met andere toedieningswijzen rapporteerden vergelijkbare resultaten.
Thoracale operaties vormen een uitzonderlijke uitdaging, aangezien ze een van de meest pijnlijke operaties zijn en slecht pijnbeheer bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven en ernstig vertraagd herstel. Het anesthesiologieprotocol binnen het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma in medische centra over de hele wereld heeft tot doel het comfort van de patiënt na een operatie te vergroten en tegelijkertijd complicaties en het gebruik van opioïden te verminderen. Als een algemeen onderdeel van dit protocol worden regelmatig intercostale zenuwblokkades met liposomale bupivacaïne gebruikt voor het verminderen van pijn na een thoracotomie en studies tonen aan dat het even effectief of zelfs effectiever kan zijn dan bupivacaïne HCl voor de behandeling van pijn, het verminderen van ziekenhuisverblijven en het verminderen van de incidentie van complicaties.
Ondanks het frequente gebruik in de operatiekamer voor zenuwblokkades, is de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis liposomale bupivacaïne ter hoogte van de intercostale zenuwen nooit onderzocht. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in de intercostale zenuwen. De resultaten van deze kleinschalige studie zullen helpen bij de ontwikkeling van grotere van dergelijke studies in de toekomst, en kunnen helpen bij de standaardisatie van pijnbehandeling na thoracotomie. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal met name het optimale gebruik van aanvullende lokale anesthetica mogelijk maken, met name die welke intraveneus worden toegediend, met als doel maximale pijnverlichting te verkrijgen terwijl het optreden van lokale anesthetische toxiciteit wordt geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten die thoracotomieën ondergaan apart van de operatie zelf toestemming krijgen.
Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek in de chirurgische kliniek of op de dag van de operatie in de Surgical Admission Suites (SAS), voordat ze naar de OK worden gebracht. De deelnemers aan het onderzoek krijgen aan het begin van de operatie een standaard 266 mg enkelvoudige dosis liposomaal bupivacaïne van de chirurg. Direct voorafgaand aan de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel wordt via de arteriële lijn 5 ml bloed bij de patiënt afgenomen. De arteriële lijn zal worden geplaatst als onderdeel van de standaard chirurgische ingreep en niet voor de doeleinden van het onderzoek. Bloed zal dan worden afgenomen van de patiënt na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur. Elke bloedafname is 5 ml. Er wordt in totaal 13 keer bloed afgenomen.
De arteriële lijn blijft niet in de patiënt voor de doeleinden van het onderzoek en wordt volgens de standaardprocedure verwijderd. Als er meer bloed moet worden afgenomen nadat de arteriële lijn is verwijderd, proberen we eerst bloed te verkrijgen via een bestaande veneuze katheter. Als op deze manier geen bloed kan worden verkregen, wordt een venapunctie uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op de volgende farmacokinetische parameters: gebied onder de serumconcentratie-tijd oneindig (AUC), maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax), tijd om Cmax te bereiken (Tmax) en schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2). ).
Op het moment dat bloedmonsters worden afgenomen, worden pijnscores geregistreerd op een standaard tienpuntspijnschaal. Deze pijnscores worden weggelaten als de patiënt onder algemene anesthesie is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Thoracotomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
- Gevangenen
- Gewicht <50 kg
- Allergie voor lokale anesthetica
- Kan niet voor zichzelf instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intercostale zenuwblokkade
De deelnemers aan het onderzoek krijgen aan het begin van de operatie een standaard 266 mg enkelvoudige dosis liposomaal bupivacaïne van de chirurg.
|
intercostale blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax, of de tijd tot de maximale concentratie
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, wat gemiddeld 6 maanden is
|
de tmax, of de tijd tot de maximale concentratie
|
tot afronding van de studie, wat gemiddeld 6 maanden is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracaal
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalWervingNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomFrankrijk
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingThoracic Outlet-syndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersVoltooidThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Queen Margaret UniversityNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne
-
Min LiWervingLumbale degeneratieve ziekten | Postoperatieve acute pijnChina
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen