Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van liposomale bupivacaïne met een enkele dosis bij door een chirurg uitgevoerde intercostale zenuwblokkades

19 mei 2022 bijgewerkt door: William Manson, MD, University of Virginia

Pijnbehandeling na een operatie is van cruciaal belang om een ​​tijdig herstel van de patiënt te garanderen en complicaties tot een minimum te beperken. Een deel van de multimodale aanpak voor het beheersen van ernstige acute pijn in de dagen na operaties is het gebruik van zenuwblokkades. Het relatief kortdurende effect van veelgebruikte lokale anesthetica leidde onlangs tot de ontwikkeling en daaropvolgende goedkeuring van een liposomale formulering van bupivacaïne (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Het heeft een gunstige farmacokinetiek aangetoond in vergelijking met bupivacaïne HCl (hydrochloride), met een langzamere afgifte in de bloedbaan tot 96 uur na toediening, na een enkele dosis wondinfiltratie aan het einde van verschillende operaties. Studies met andere toedieningswijzen rapporteerden vergelijkbare resultaten.

Thoracale operaties vormen een uitzonderlijke uitdaging, aangezien ze een van de meest pijnlijke operaties zijn en slecht pijnbeheer bijdraagt ​​aan een verminderde kwaliteit van leven en ernstig vertraagd herstel. Het anesthesiologieprotocol binnen het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma in medische centra over de hele wereld heeft tot doel het comfort van de patiënt na een operatie te vergroten en tegelijkertijd complicaties en het gebruik van opioïden te verminderen. Als een algemeen onderdeel van dit protocol worden regelmatig intercostale zenuwblokkades met liposomale bupivacaïne gebruikt voor het verminderen van pijn na een thoracotomie en studies tonen aan dat het even effectief of zelfs effectiever kan zijn dan bupivacaïne HCl voor de behandeling van pijn, het verminderen van ziekenhuisverblijven en het verminderen van de incidentie van complicaties.

Ondanks het frequente gebruik in de operatiekamer voor zenuwblokkades, is de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis liposomale bupivacaïne ter hoogte van de intercostale zenuwen nooit onderzocht. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in de intercostale zenuwen. De resultaten van deze kleinschalige studie zullen helpen bij de ontwikkeling van grotere van dergelijke studies in de toekomst, en kunnen helpen bij de standaardisatie van pijnbehandeling na thoracotomie. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal met name het optimale gebruik van aanvullende lokale anesthetica mogelijk maken, met name die welke intraveneus worden toegediend, met als doel maximale pijnverlichting te verkrijgen terwijl het optreden van lokale anesthetische toxiciteit wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten die thoracotomieën ondergaan apart van de operatie zelf toestemming krijgen.

Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek in de chirurgische kliniek of op de dag van de operatie in de Surgical Admission Suites (SAS), voordat ze naar de OK worden gebracht. De deelnemers aan het onderzoek krijgen aan het begin van de operatie een standaard 266 mg enkelvoudige dosis liposomaal bupivacaïne van de chirurg. Direct voorafgaand aan de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel wordt via de arteriële lijn 5 ml bloed bij de patiënt afgenomen. De arteriële lijn zal worden geplaatst als onderdeel van de standaard chirurgische ingreep en niet voor de doeleinden van het onderzoek. Bloed zal dan worden afgenomen van de patiënt na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur. Elke bloedafname is 5 ml. Er wordt in totaal 13 keer bloed afgenomen.

De arteriële lijn blijft niet in de patiënt voor de doeleinden van het onderzoek en wordt volgens de standaardprocedure verwijderd. Als er meer bloed moet worden afgenomen nadat de arteriële lijn is verwijderd, proberen we eerst bloed te verkrijgen via een bestaande veneuze katheter. Als op deze manier geen bloed kan worden verkregen, wordt een venapunctie uitgevoerd.

Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op de volgende farmacokinetische parameters: gebied onder de serumconcentratie-tijd oneindig (AUC), maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax), tijd om Cmax te bereiken (Tmax) en schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2). ).

Op het moment dat bloedmonsters worden afgenomen, worden pijnscores geregistreerd op een standaard tienpuntspijnschaal. Deze pijnscores worden weggelaten als de patiënt onder algemene anesthesie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Thoracotomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
  • Gevangenen
  • Gewicht <50 kg
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Kan niet voor zichzelf instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intercostale zenuwblokkade
De deelnemers aan het onderzoek krijgen aan het begin van de operatie een standaard 266 mg enkelvoudige dosis liposomaal bupivacaïne van de chirurg.
intercostale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax, of de tijd tot de maximale concentratie
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, wat gemiddeld 6 maanden is
de tmax, of de tijd tot de maximale concentratie
tot afronding van de studie, wat gemiddeld 6 maanden is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracaal

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Abonneren