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外科医が実施した肋間神経ブロックにおける単回投与リポソームブピバカインの薬物動態

2022年5月19日 更新者：William Manson, MD、University of Virginia

術後の疼痛管理は、タイムリーな患者の回復を確保し、合併症を最小限に抑えるために重要です。 手術後の重度の急性疼痛を管理するための集学的アプローチの一部は、神経ブロックの使用です。 一般的に使用される局所麻酔薬の効果が比較的短命であることから、最近、ブピバカインのリポソーム製剤の開発とその後の承認が促進されました (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey)。 ブピバカイン HCl(塩酸塩)と比較して好ましい薬物動態が実証されており、さまざまな手術の終了時に単回投与の創傷浸潤後、投与後最大 96 時間まで血流への放出が遅くなります。 他の投与方法を使用した研究でも、同様の結果が報告されました。

胸部手術は、最も痛みを伴う手術の 1 つであり、痛みの管理が不十分であると、生活の質が低下し、回復が大幅に遅れるため、非常に困難です。 手術後の強化された回復 (ERAS) プログラム内の麻酔プロトコルは、世界中の医療センターで、合併症やオピオイドの使用を減らしながら、手術後の患者の快適性を高めることを目的としています。 このプロトコルの一般的な部分として、リポソーム ブピバカインによる肋間神経ブロックは、開胸術後の痛みの軽減に定期的に利用されており、研究によると、痛みの治療にブピバカイン HCl と同等以上の効果がある可能性があり、入院期間が短縮され、合併症の発生率。

手術室で神経ブロックのために頻繁に使用されているにもかかわらず、肋間神経でのリポソームブピバカインの単回投与注射の薬物動態は調査されていません。 この研究の目的は、肋間神経に注射されたリポソーム ブピバカインの薬物動態を評価することです。 この小規模な研究の結果は、将来の大規模な研究の開発に役立ち、開胸術後の疼痛管理の標準化に役立つ可能性があります。 具体的には、この研究から収集された情報は、局所麻酔薬の毒性の発生を最小限に抑えながら最大限の鎮痛を得る目的で、追加の局所麻酔薬、特に静脈内投与された麻酔薬の最適な使用を可能にします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、開胸術を受けている患者は、手術自体とは別に同意されます。

患者は、手術室に連れて行かれる前に、外科クリニックでの研究、または外科入院スイート（SAS）での手術当日に同意されます。 研究参加者は、手術の開始時に外科医によってリポソームブピバカインの標準的な266 mgの単回投与注射が与えられます。 局所麻酔薬の注射の直前に、動脈ラインを介して患者から 5 ml の血液を採取します。 動脈ラインは、研究の目的ではなく、標準的な手術手順の一部として配置されます。 次いで、５分、１５分、３０分、１、２、４、８、１２、２４、４８、７２および９６時間で局所麻酔薬を注射した後、患者から採血する。 各採血は5mlになります。 採血は全部で13回。

動脈ラインは、研究の目的のために患者に残らず、標準的な手順に従って除去されます。 動脈ラインが除去された後にさらに血液サンプルが必要な場合は、まず既存の静脈カテーテルから血液を取得しようとします。 この方法で血液が得られない場合は、静脈穿刺が行われます。

血液サンプルは、次の薬物動態パラメータについて分析されます：血清濃度-時間無限下の面積（AUC）、観察された最大血清濃度（Cmax）、Cmaxに達するまでの時間（Tmax）、および見かけの最終排出半減期（T1 / 2 ）。

血液サンプルが採取された時点で、標準的な 10 段階の疼痛尺度で疼痛スコアが記録されます。 患者が全身麻酔下にある場合、これらの痛みのスコアは省略されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 開胸手術中

除外基準:

  • 非英語圏
  • 妊婦（自己申告）
  • 囚人
  • 体重 <50 kg
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 自分で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：肋間神経ブロック
研究参加者は、手術の開始時に外科医によってリポソームブピバカインの標準的な266 mgの単回投与注射が与えられます。
薬：リポソームブピバカイン
肋間ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax、または最大濃度までの時間
時間枠：平均6ヶ月の学習完了まで
tmax、または最大濃度までの時間
平均6ヶ月の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：William Manson, MD、UVA Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2020年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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