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Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain in Einzeldosis bei chirurgisch durchgeführten Interkostalnervenblockaden

19. Mai 2022 aktualisiert von: William Manson, MD, University of Virginia

Die postoperative Schmerzbehandlung ist entscheidend, um eine rechtzeitige Genesung des Patienten sicherzustellen und Komplikationen zu minimieren. Teil des multimodalen Ansatzes zur Behandlung starker akuter Schmerzen in den Tagen nach Operationen ist die Verwendung von Nervenblockaden. Die relativ kurzlebige Wirkung häufig verwendeter Lokalanästhetika führte kürzlich zur Entwicklung und anschließenden Zulassung einer liposomalen Formulierung von Bupivacain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Es hat im Vergleich zu Bupivacain-HCl (Hydrochlorid) eine günstige Pharmakokinetik gezeigt, mit einer langsameren Freisetzung in den Blutkreislauf von bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung nach einer Wundinfiltration mit einer Einzeldosis am Ende verschiedener Operationen. Studien mit anderen Verabreichungsarten berichteten über ähnliche Ergebnisse.

Thoraxoperationen stellen eine außergewöhnliche Herausforderung dar, da sie zu den schmerzhaftesten Operationen gehören und ein schlechtes Schmerzmanagement zu einer verringerten Lebensqualität und einer stark verzögerten Genesung beiträgt. Das Anästhesiologieprotokoll im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms an medizinischen Zentren auf der ganzen Welt zielt darauf ab, den Patientenkomfort nach der Operation zu erhöhen und gleichzeitig Komplikationen und den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Als gemeinsamer Bestandteil dieses Protokolls werden Interkostalnervenblockaden mit liposomalem Bupivacain regelmäßig zur Linderung von Schmerzen nach der Thorakotomie eingesetzt, und Studien zeigen, dass es bei der Behandlung von Schmerzen, der Verringerung von Krankenhausaufenthalten und der Reduzierung von Schmerzen genauso oder wirksamer sein kann als Bupivacain-HCl Auftreten von Komplikationen.

Trotz seiner häufigen Verwendung im Operationssaal für Nervenblockaden wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis-Injektion von liposomalem Bupivacain an den Interkostalnerven nie untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain, das in die Interkostalnerven injiziert wird. Die Ergebnisse dieser kleinen Studie werden bei der Entwicklung größerer solcher Studien in der Zukunft helfen und können bei der Standardisierung der Schmerzbehandlung nach Thorakotomie helfen. Insbesondere ermöglichen die aus dieser Studie gewonnenen Informationen den optimalen Einsatz zusätzlicher Lokalanästhetika, insbesondere derjenigen, die intravenös verabreicht werden, um eine maximale Schmerzlinderung zu erreichen und gleichzeitig das Auftreten von Lokalanästhetika-Toxizität zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, getrennt von der Operation selbst eingewilligt.

Die Patienten werden für die Studie in der chirurgischen Klinik oder am Tag der Operation in den Surgical Admission Suites (SAS) zugelassen, bevor sie in den OP gebracht werden. Die Studienteilnehmer erhalten vom Chirurgen zu Beginn der Operation eine standardmäßige Einzeldosis-Injektion von 266 mg liposomalem Bupivacain. Unmittelbar vor der Injektion des Lokalanästhetikums werden dem Patienten 5 ml Blut über die arterielle Leitung entnommen. Der arterielle Zugang wird im Rahmen eines standardmäßigen chirurgischen Eingriffs gelegt und nicht für die Zwecke der Studie. Anschließend wird dem Patienten nach der Injektion des Lokalanästhetikums nach 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 h Blut entnommen. Jede Blutentnahme beträgt 5 ml. Insgesamt wird 13 Mal Blut abgenommen.

Die arterielle Leitung verbleibt für die Zwecke der Studie nicht im Patienten und wird per Standardverfahren entfernt. Wenn nach Entfernung des arteriellen Zugangs weitere Blutproben benötigt werden, versuchen wir zunächst, Blut über einen vorhandenen Venenkatheter zu entnehmen. Wenn auf diese Weise kein Blut gewonnen werden kann, wird eine Venenpunktion durchgeführt.

Blutproben werden auf die folgenden pharmakokinetischen Parameter analysiert: Bereich unter der Serumkonzentration-Zeit unendlich (AUC), maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) und scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2 ).

Zum Zeitpunkt der Blutentnahme werden die Schmerzwerte auf einer standardmäßigen Zehn-Punkte-Schmerzskala aufgezeichnet. Diese Schmerzwerte werden weggelassen, wenn der Patient unter Vollnarkose steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Schwangere (Selbstauskunft)
  • Gefangene
  • Gewicht < 50 kg
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähig, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interkostalnervenblockade
Die Studienteilnehmer erhalten vom Chirurgen zu Beginn der Operation eine standardmäßige Einzeldosis-Injektion von 266 mg liposomalem Bupivacain.
interkostaler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax oder die Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, das sind im Durchschnitt 6 Monate
die tmax, oder die Zeit bis zur maximalen Konzentration
bis zum Studienabschluss, das sind im Durchschnitt 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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