- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708198
Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain in Einzeldosis bei chirurgisch durchgeführten Interkostalnervenblockaden
Die postoperative Schmerzbehandlung ist entscheidend, um eine rechtzeitige Genesung des Patienten sicherzustellen und Komplikationen zu minimieren. Teil des multimodalen Ansatzes zur Behandlung starker akuter Schmerzen in den Tagen nach Operationen ist die Verwendung von Nervenblockaden. Die relativ kurzlebige Wirkung häufig verwendeter Lokalanästhetika führte kürzlich zur Entwicklung und anschließenden Zulassung einer liposomalen Formulierung von Bupivacain (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Es hat im Vergleich zu Bupivacain-HCl (Hydrochlorid) eine günstige Pharmakokinetik gezeigt, mit einer langsameren Freisetzung in den Blutkreislauf von bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung nach einer Wundinfiltration mit einer Einzeldosis am Ende verschiedener Operationen. Studien mit anderen Verabreichungsarten berichteten über ähnliche Ergebnisse.
Thoraxoperationen stellen eine außergewöhnliche Herausforderung dar, da sie zu den schmerzhaftesten Operationen gehören und ein schlechtes Schmerzmanagement zu einer verringerten Lebensqualität und einer stark verzögerten Genesung beiträgt. Das Anästhesiologieprotokoll im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms an medizinischen Zentren auf der ganzen Welt zielt darauf ab, den Patientenkomfort nach der Operation zu erhöhen und gleichzeitig Komplikationen und den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Als gemeinsamer Bestandteil dieses Protokolls werden Interkostalnervenblockaden mit liposomalem Bupivacain regelmäßig zur Linderung von Schmerzen nach der Thorakotomie eingesetzt, und Studien zeigen, dass es bei der Behandlung von Schmerzen, der Verringerung von Krankenhausaufenthalten und der Reduzierung von Schmerzen genauso oder wirksamer sein kann als Bupivacain-HCl Auftreten von Komplikationen.
Trotz seiner häufigen Verwendung im Operationssaal für Nervenblockaden wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis-Injektion von liposomalem Bupivacain an den Interkostalnerven nie untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain, das in die Interkostalnerven injiziert wird. Die Ergebnisse dieser kleinen Studie werden bei der Entwicklung größerer solcher Studien in der Zukunft helfen und können bei der Standardisierung der Schmerzbehandlung nach Thorakotomie helfen. Insbesondere ermöglichen die aus dieser Studie gewonnenen Informationen den optimalen Einsatz zusätzlicher Lokalanästhetika, insbesondere derjenigen, die intravenös verabreicht werden, um eine maximale Schmerzlinderung zu erreichen und gleichzeitig das Auftreten von Lokalanästhetika-Toxizität zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, getrennt von der Operation selbst eingewilligt.
Die Patienten werden für die Studie in der chirurgischen Klinik oder am Tag der Operation in den Surgical Admission Suites (SAS) zugelassen, bevor sie in den OP gebracht werden. Die Studienteilnehmer erhalten vom Chirurgen zu Beginn der Operation eine standardmäßige Einzeldosis-Injektion von 266 mg liposomalem Bupivacain. Unmittelbar vor der Injektion des Lokalanästhetikums werden dem Patienten 5 ml Blut über die arterielle Leitung entnommen. Der arterielle Zugang wird im Rahmen eines standardmäßigen chirurgischen Eingriffs gelegt und nicht für die Zwecke der Studie. Anschließend wird dem Patienten nach der Injektion des Lokalanästhetikums nach 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 h Blut entnommen. Jede Blutentnahme beträgt 5 ml. Insgesamt wird 13 Mal Blut abgenommen.
Die arterielle Leitung verbleibt für die Zwecke der Studie nicht im Patienten und wird per Standardverfahren entfernt. Wenn nach Entfernung des arteriellen Zugangs weitere Blutproben benötigt werden, versuchen wir zunächst, Blut über einen vorhandenen Venenkatheter zu entnehmen. Wenn auf diese Weise kein Blut gewonnen werden kann, wird eine Venenpunktion durchgeführt.
Blutproben werden auf die folgenden pharmakokinetischen Parameter analysiert: Bereich unter der Serumkonzentration-Zeit unendlich (AUC), maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) und scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2 ).
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme werden die Schmerzwerte auf einer standardmäßigen Zehn-Punkte-Schmerzskala aufgezeichnet. Diese Schmerzwerte werden weggelassen, wenn der Patient unter Vollnarkose steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre
- Unterzieht sich einer Thorakotomie
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Schwangere (Selbstauskunft)
- Gefangene
- Gewicht < 50 kg
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähig, für sich selbst zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interkostalnervenblockade
Die Studienteilnehmer erhalten vom Chirurgen zu Beginn der Operation eine standardmäßige Einzeldosis-Injektion von 266 mg liposomalem Bupivacain.
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interkostaler Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tmax oder die Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, das sind im Durchschnitt 6 Monate
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die tmax, oder die Zeit bis zur maximalen Konzentration
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bis zum Studienabschluss, das sind im Durchschnitt 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 180006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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