- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708198
Фармакокинетика однократной дозы липосомального бупивакаина при блокаде межреберных нервов, выполненной хирургом
Лечение послеоперационной боли имеет решающее значение для обеспечения своевременного выздоровления пациента и сведения к минимуму осложнений. Частью мультимодального подхода к купированию сильной острой боли в первые дни после операции является использование блокады нервов. Относительно кратковременный эффект широко используемых местных анестетиков недавно побудил к разработке и последующему одобрению липосомальной формы бупивакаина (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Он продемонстрировал благоприятную фармакокинетику по сравнению с бупивакаина HCl (гидрохлоридом) с более медленным высвобождением в кровоток до 96 часов после введения после однократной дозы инфильтрации раны в конце различных операций. Аналогичные результаты были получены в исследованиях с использованием других способов введения.
Торакальные операции представляют собой исключительную проблему, поскольку они являются одними из самых болезненных операций, а плохое обезболивание приводит к снижению качества жизни и серьезной задержке выздоровления. Протокол анестезиологии в рамках программы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) в медицинских центрах по всему миру направлен на повышение комфорта пациентов после операции при одновременном снижении осложнений и использовании опиоидов. В качестве общей части этого протокола блокада межреберных нервов липосомальным бупивакаином регулярно используется для уменьшения боли после торакотомии, и исследования показывают, что она может быть такой же или даже более эффективной, чем бупивакаин HCl, для лечения боли, сокращения пребывания в стационаре и уменьшения возникновение осложнений.
Несмотря на его частое использование в хирургическом отделении для блокад нервов, фармакокинетика однократной инъекции липосомального бупивакаина в межреберные нервы никогда не исследовалась. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики липосомального бупивакаина, введенного в межреберные нервы. Результаты этого небольшого исследования помогут в разработке более крупных исследований в будущем и могут помочь в стандартизации лечения боли после торакотомии. В частности, информация, полученная в результате этого исследования, позволит оптимально использовать дополнительные местные анестетики, особенно те, которые вводятся внутривенно, с целью получения максимального обезболивания при минимизации возникновения токсичности местных анестетиков.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании согласие пациентов, перенесших торакотомию, будет даваться отдельно от самой операции.
Пациенты будут давать согласие на исследование в хирургической клинике или в день операции в хирургическом приемном отделении (SAS), до того, как их доставят в операционную. Участникам исследования хирург сделает стандартную однократную инъекцию липосомального бупивакаина в дозе 266 мг в начале операции. Непосредственно перед введением местного анестетика у пациента берут 5 мл крови через артериальную линию. Артериальная линия будет помещена как часть стандартной хирургической процедуры, а не для целей исследования. Затем у пациента берут кровь после инъекции местного анестетика через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов. Каждый забор крови будет 5 мл. Кровь будет взята в общей сложности 13 раз.
Артериальная линия не будет оставаться у пациента для целей исследования и будет удалена в соответствии со стандартной процедурой. Если после удаления артериальной линии потребуются дополнительные образцы крови, мы сначала попытаемся получить кровь с помощью существующего венозного катетера. Если кровь не может быть получена таким образом, будет выполнена венепункция.
Образцы крови будут проанализированы на следующие фармакокинетические параметры: площадь под бесконечностью концентрации в сыворотке и времени (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax), время достижения Cmax (Tmax) и кажущийся терминальный период полувыведения (T1/2). ).
Во время взятия образцов крови будут записываться показатели боли по стандартной десятибалльной шкале боли. Эти оценки боли будут опущены, если пациент находится под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проведение торакотомии
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременные женщины (самооценка)
- Заключенные
- Вес <50 кг
- Аллергия на местные анестетики
- Не могут дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Блокада межреберного нерва
Участникам исследования хирург сделает стандартную однократную инъекцию липосомального бупивакаина в дозе 266 мг в начале операции.
|
межреберная блокада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax, или время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: до завершения обучения, что в среднем составляет 6 месяцев
|
tmax или время до достижения максимальной концентрации
|
до завершения обучения, что в среднем составляет 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией