Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы липосомального бупивакаина при блокаде межреберных нервов, выполненной хирургом

19 мая 2022 г. обновлено: William Manson, MD, University of Virginia

Лечение послеоперационной боли имеет решающее значение для обеспечения своевременного выздоровления пациента и сведения к минимуму осложнений. Частью мультимодального подхода к купированию сильной острой боли в первые дни после операции является использование блокады нервов. Относительно кратковременный эффект широко используемых местных анестетиков недавно побудил к разработке и последующему одобрению липосомальной формы бупивакаина (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Он продемонстрировал благоприятную фармакокинетику по сравнению с бупивакаина HCl (гидрохлоридом) с более медленным высвобождением в кровоток до 96 часов после введения после однократной дозы инфильтрации раны в конце различных операций. Аналогичные результаты были получены в исследованиях с использованием других способов введения.

Торакальные операции представляют собой исключительную проблему, поскольку они являются одними из самых болезненных операций, а плохое обезболивание приводит к снижению качества жизни и серьезной задержке выздоровления. Протокол анестезиологии в рамках программы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) в медицинских центрах по всему миру направлен на повышение комфорта пациентов после операции при одновременном снижении осложнений и использовании опиоидов. В качестве общей части этого протокола блокада межреберных нервов липосомальным бупивакаином регулярно используется для уменьшения боли после торакотомии, и исследования показывают, что она может быть такой же или даже более эффективной, чем бупивакаин HCl, для лечения боли, сокращения пребывания в стационаре и уменьшения возникновение осложнений.

Несмотря на его частое использование в хирургическом отделении для блокад нервов, фармакокинетика однократной инъекции липосомального бупивакаина в межреберные нервы никогда не исследовалась. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики липосомального бупивакаина, введенного в межреберные нервы. Результаты этого небольшого исследования помогут в разработке более крупных исследований в будущем и могут помочь в стандартизации лечения боли после торакотомии. В частности, информация, полученная в результате этого исследования, позволит оптимально использовать дополнительные местные анестетики, особенно те, которые вводятся внутривенно, с целью получения максимального обезболивания при минимизации возникновения токсичности местных анестетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании согласие пациентов, перенесших торакотомию, будет даваться отдельно от самой операции.

Пациенты будут давать согласие на исследование в хирургической клинике или в день операции в хирургическом приемном отделении (SAS), до того, как их доставят в операционную. Участникам исследования хирург сделает стандартную однократную инъекцию липосомального бупивакаина в дозе 266 мг в начале операции. Непосредственно перед введением местного анестетика у пациента берут 5 мл крови через артериальную линию. Артериальная линия будет помещена как часть стандартной хирургической процедуры, а не для целей исследования. Затем у пациента берут кровь после инъекции местного анестетика через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов. Каждый забор крови будет 5 мл. Кровь будет взята в общей сложности 13 раз.

Артериальная линия не будет оставаться у пациента для целей исследования и будет удалена в соответствии со стандартной процедурой. Если после удаления артериальной линии потребуются дополнительные образцы крови, мы сначала попытаемся получить кровь с помощью существующего венозного катетера. Если кровь не может быть получена таким образом, будет выполнена венепункция.

Образцы крови будут проанализированы на следующие фармакокинетические параметры: площадь под бесконечностью концентрации в сыворотке и времени (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax), время достижения Cmax (Tmax) и кажущийся терминальный период полувыведения (T1/2). ).

Во время взятия образцов крови будут записываться показатели боли по стандартной десятибалльной шкале боли. Эти оценки боли будут опущены, если пациент находится под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Проведение торакотомии

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Беременные женщины (самооценка)
  • Заключенные
  • Вес <50 кг
  • Аллергия на местные анестетики
  • Не могут дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада межреберного нерва
Участникам исследования хирург сделает стандартную однократную инъекцию липосомального бупивакаина в дозе 266 мг в начале операции.
межреберная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax, или время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: до завершения обучения, что в среднем составляет 6 месяцев
tmax или время до достижения максимальной концентрации
до завершения обучения, что в среднем составляет 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Подписаться